心不全における心房細動のペーシングとカテーテルアブレーション最適化試験 (OPTIMAL AF-HF)
2025年11月21日 更新者:Jason Andrade、University of British Columbia
心房細動を伴う心不全に対するペーシング療法、集学的薬物療法、カテーテルアブレーションの最適化試験
心房細動(AF)と心不全(HF)は、世界的に衝突する心血管疾患の流行であり、個別に生活の質と心機能を損ない、入院および死亡率のリスクを増加させます。
AFとHFが共存すると、疾患の進行が加速し、有害な転帰が増幅され、罹患率、死亡率、医療費が段階的に高まります。
AFの管理は、洞調律の回復と維持(「リズムコントロール」)または心房細動を受け入れつつ心室応答を制御する(「レートコントロール」)の二択に分けられてきました。
過去の研究では、薬物によるリズムコントロールと薬物によるレートコントロールは、有意な左心室機能不全を有する患者において、生存率と罹患率の転帰が同様であることが示唆されていました。
薬物療法の限界を認識し、より最近の研究では、カテーテルアブレーション処置の有用性が検討されています。これには、洞調律を回復・維持するための処置(例:カテーテルによる肺静脈隔離)や心室応答を制御する処置(例:ペースメーカー移植と房室接合部のカテーテルアブレーションの併用)が含まれます。
薬物療法と比較して、これらの研究は、カテーテルアブレーションがAFとHFを併存する患者において、生活の質の持続的な改善、入院の減少、そしておそらく生存率の向上をもたらす可能性があることを示唆しています。
しかし、これらの研究は、現代の四重左心室機能強化療法(β遮断薬、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、SGLT2阻害薬)の時代以前に行われました。
カテーテルによる介入の真の影響、したがってHFを併存する患者におけるAFの最適な管理は不明です。
研究者らは、駆出分画低下型心不全(HFrEF - LVEF ≤ 40%)の患者におけるAFの最適な侵襲的治療に関する疑問に決定的に答えるために、無作為化比較試験を提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1056
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jason Andrade
- 電話番号:6048755069
- メール:jason.andrade@vch.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- インフォームドコンセント取得日において18歳以上であること
- 心房細動があること
- 登録時から6ヶ月以内に測定された左室駆出率が40%以下であること
- 最大耐容用量での安定した基礎的心不全四剤療法を受けていること
- 無作為化前1ヶ月以内に測定されたBNP値が100pg/mL以上(NT-proBNP値が400pg/mL以上)であること
除外基準:
- 同意取得日から1年以内の生存が期待できないこと
- 持続性心房細動の持続期間が1年以上であること
- 左房前後径>6cm、左房容積>100mL、または左房容積指数>60mL/m²であること
- 過去に左房アブレーションまたは左房手術を受けたことがあること
- 経皮的左心耳閉鎖デバイスが留置されていること
- 管理不良の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症があること
- 妊娠中または授乳中が判明している対象者
- 経口抗凝固療法の禁忌があること
- 左房粘液腫があること
- 同意取得前3ヶ月以内の心筋梗塞または経皮的冠動脈インターベンションの既往があること
- 同意取得日から3ヶ月以内の心臓移植、補助人工心臓植込み、または僧帽弁・三尖弁修復・置換術の既往がある、または実施が予定されていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:最適薬物療法
医療レートコントロール群にランダム化された患者は、最新のガイドライン(付録B)に従い、安静時の心拍数をAF時に<100 bpmに達成するように調整された、エビデンスに基づくβ遮断薬(徐放性メトプロロールコハク酸塩、ビソプロロール、カルベジロール)を投与されます。
単剤療法で十分な症状または心拍数コントロールが達成されない場合、これらの薬剤はジゴキシン(トラフ目標値0.5~0.9 ng/ml)または経口アミオダロンと併用されることがあります。
|
レート
|
|
アクティブコンパレータ:洞調律回復を目的としたカテーテルアブレーション(肺静脈隔離)
侵襲的リズム管理に無作為化された患者は、標準化された技術を用いた経皮的カテーテルアブレーション処置を受け、肺静脈隔離を達成します。
この処置は、ラジオ波+パルス電界アブレーションエネルギーの複合カテーテルを用いて行われます。
静脈周囲の輪状病変は、自発的な関連PV電位がサーキュラーカテーテルによって記録されなくなった時(入口ブロック)、および出口ブロック(解離した自発的PV異所性興奮、および/または左心房への伝導を伴わない局所PV捕捉)が実証された時に完了と見なされます。
|
PVI
|
|
アクティブコンパレータ:心室レートコントロールと規則化を目的としたカテーテルアブレーション(房室接合部アブレーション)
患者が無作為にAV接合部カテーテルアブレーションに割り付けられた場合、標準化された技術を用いた経皮的カテーテルアブレーション処置を受け、完全なAVブロックを達成します。
AVJアブレーションに無作為に割り付けられた患者は、ペーシング誘発性心筋症のリスクがあるため、心臓再同期療法対応デバイスを受けることになります(LVEF≦35%の場合はCRT-D、LVEF 36-40%の場合はFDA承認伝導系リード付きCRT-PまたはCSP)
|
AVJ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心血管死亡、脳卒中、および心不全イベント総数の複合エンドポイント
時間枠:5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
左室駆出率、6分間歩行距離、およびQOLスコアの複合評価
時間枠:1年
|
1年
|
|
あらゆる原因による死亡までの時間
時間枠:5年
|
5年
|
|
心血管死までの時間
時間枠:5年
|
5年
|
|
予期せぬ救急部門受診または全原因による入院を経験した参加者数
時間枠:5年
|
5年
|
|
心不全による予定外の救急部門受診または入院を伴う参加者数
時間枠:5年
|
5年
|
|
心房細動または不整脈による予定外の救急部門受診または入院をした参加者数
時間枠:5年
|
5年
|
|
心不全イベントが発生した参加者数
時間枠:5年
|
5年
|
|
ベースラインからの生活の質の変化
時間枠:5年間
|
5年間
|
|
虚血性脳卒中または全身性動脈塞栓症を有する参加者の数
時間枠:5年
|
5年
|
|
新規発症認知機能障害を有する参加者数
時間枠:5年
|
5年
|
|
左室機能の変化(駆出率)
時間枠:5年
|
5年
|
|
初回適切および不適切なICD介入(ATPまたはICDショック)までの時間
時間枠:5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2032年12月1日
研究の完了 (推定)
2033年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (推定)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H24-02147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDの共有に関する決定は、後日、学術運営委員会によって決定されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。