- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07238452
Optimering af Pacemakerbehandling og Kateterablation for AF ved HF-prøve (OPTIMAL AF-HF)
21. november 2025 opdateret af: Jason Andrade, University of British Columbia
Optimering af Pacemakerbehandling, Integreret Medicinsk Terapi og Kateterablation for Atrieflimren ved Hjertesvigt-forsøg
Atrieflimren (AF) og hjertesvigt (HF) er kolliderende globale kardiovaskulære epidemier, der individuelt forringer livskvaliteten og hjertets præstationsevne samt øger risikoen for indlæggelse og dødelighed.
Når AF og HF eksisterer sammen, accelererer sygdomsforløbet, og de negative udfald forstærkes, hvilket fører til øget morbiditet, dødelighed og sundhedsudgifter.
Behandlingen af AF er blevet opdelt i genoprettelse og opretholdelse af sinusrytme ("Rytmekontrol") eller accept af AF med kontrol over ventrikulært svar ("Frekvenskontrol").
Tidligere studier antydede, at farmakologisk rytmekontrol og farmakologisk frekvenskontrol giver lignende overlevelses- og morbiditetsresultater hos patienter med signifikant dysfunktion i venstre ventrikel.
I erkendelse af begrænsningerne ved farmakoterapi har nyere studier undersøgt nytten af kateterablationsprocedurer, enten designet til at genoprette og opretholde sinusrytme (f.eks. kateterbaseret pulmonal venisolation) eller kontrollere ventrikulært svar (f.eks. pacemakerimplantation kombineret med kateterablation af atrioventrikulær knude).
Sammenlignet med farmakoterapi har disse studier antydet, at kateterablation kan give vedvarende forbedringer i livskvaliteten, reduceret indlæggelse og potentielt forbedret overlevelse for patienter med samtidig AF og HF.
Disse studier blev dog udført før den moderne æra med kvadrupel LV-forbedrende terapi (betablokker, en angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer, mineralocorticoidreceptorantagonist og en SGLT2-hæmmer).
Den sande indvirkning af kateterbaserede interventioner og dermed den optimale behandling af AF for patienter med samtidig HF er ikke kendt.
Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for endeligt at besvare spørgsmålet om den optimale invasive behandling af AF hos patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF - LVEF ≤ 40%).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1056
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jason Andrade
- Telefonnummer: 6048755069
- E-mail: jason.andrade@vch.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller derover på datoen for informeret samtykke,
- Atrieflimren,
- Left ventricular ejection fraction på 40% eller derunder, målt inden for 6 måneder før inddelingen,
- Modtager stabil grundlæggende HF-firdobbelt terapi i maksimalt tolereret dosis,
- BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/ml), målt inden for 1 måned før randomisering.
Eksklusionskriterier:
- Forventet levetid under ét år fra samtykkedatoen,
- Kontinuerlig atrieflimren af >1 års varighed,
- Left atrial anteroposterior diameter > 6 cm, volumen > 100 mL, eller volumenindeks > 60 mL/m2,
- Tidligere left atrial ablation eller left atrial kirurgi,
- Tilstedeværelse af en percutaneous left atrial appendage lukkingsenhed,
- Ukontrolleret hypo- eller hyperthyreose,
- Forsøgsperson kendt til at være gravid eller ammende,
- Kontraindikation over for oral antikoagulationsbehandling,
- Left atrial myxom,
- Myokardieinfarkt eller percutaneous koronar intervention inden for 3 måneder før samtykke,
- Historie med, eller forventet at gennemgå hjertetransplantation, ventricular assist device indsættelse, eller mitral eller trikuspidal klapreparation eller udskiftning inden for 3 måneder fra samtykkedatoen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimal Medicinsk Terapi
Patienter randomiseret til medicinsk hjertefrekvenskontrol vil modtage evidensbaserede betablockere (depotmetoprololsuccinat, bisoprolol, carvedilol), titreret for at opnå en hvilepuls på <100 bpm under AF, i henhold til aktuelle retningslinjer (Bilag B).
I tilfælde af at patienter ikke opnår tilfredsstillende symptomer eller hjertefrekvenskontrol med monoterapi, kan disse midler kombineres med digoxin (trough mål 0,5 og 0,9 ng/ml) eller oral amiodaron.
|
Rate
|
|
Aktiv komparator: Kateterablation med målet om genoprettelse af sinusrytme (pulmonal veneisolation)
Patienter, der randomiseres til invasiv rytmekontrol, vil gennemgå en perkutan kateterablation med standardiserede teknikker til opnåelse af pulmonal veneisolation.
Indgrebet udføres med en kombineret radiofrekvens + puls-felt ablationsenergikateter.
Cirkumferentielle læsioner omkring venerne anses for fuldstændige, når spontane, associerede PV-potentialer ikke længere registreres af den cirkulære kateter (indgangsblokering), og når udgangsblokering (dissocieret spontan PV-ektopi og/eller lokal PV-fangst uden ledning fra lungevenen ind i venstre atrium) er påvist.
|
PVI
|
|
Aktiv komparator: Kateterablation med målet om ventrikulær hastighedskontrol og regulering (AVJ-ablation)
Patienter, der er randomiseret til kateterablation af AV-knudepunktet, vil gennemgå en perkutan kateterablationsprocedure ved hjælp af standardiserede teknikker for at opnå komplet AV-blok.
Patienter, der er randomiseret til AVJ-ablation, vil modtage en kardial resynkroniseringsdygtig enhed på grund af risikoen for pacemaker-induceret kardiomyopati (CRT-D hvis LVEF ≤35%, CRT-P eller CSP med en FDA-godkendt ledningssystemelektrode hvis LVEF 36-40%)
|
AVJ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombination af kardiovaskulær dødelighed, slagtilfælde og samlet antal hjerteinsufficienshændelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombination af udstødningsfraktion, distance ved 6-minutters gangtest og livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til død af enhver årsag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tid til død af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal deltagere med uplanlagt besøg på skadestue eller hospitalsindlæggelse af enhver årsag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal deltagere med uplanlagt besøg på skadestue eller indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal deltagere med uplanlagt besøg på skadestue eller indlæggelse på grund af atrieflimren eller arytmi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal deltagere med hjerteinsufficiensbegivenhed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal deltagere med iskæmisk apopleksi eller systemisk arteriel emboli
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal deltagere med nyopstået kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ændring i venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tid til første passende og upassende ICD-intervention (ATP eller ICD-chok)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Anslået)
20. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H24-02147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Beslutningen om at dele IPD vil blive truffet på et senere tidspunkt af det akademiske styreudvalg.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farmakologisk hastighedskontrol
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University og andre samarbejdspartnereUkendtCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsAfsluttet
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Indiana UniversityAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende