Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Pacemakerbehandling og Kateterablation for AF ved HF-prøve (OPTIMAL AF-HF)

21. november 2025 opdateret af: Jason Andrade, University of British Columbia

Optimering af Pacemakerbehandling, Integreret Medicinsk Terapi og Kateterablation for Atrieflimren ved Hjertesvigt-forsøg

Atrieflimren (AF) og hjertesvigt (HF) er kolliderende globale kardiovaskulære epidemier, der individuelt forringer livskvaliteten og hjertets præstationsevne samt øger risikoen for indlæggelse og dødelighed. Når AF og HF eksisterer sammen, accelererer sygdomsforløbet, og de negative udfald forstærkes, hvilket fører til øget morbiditet, dødelighed og sundhedsudgifter. Behandlingen af AF er blevet opdelt i genoprettelse og opretholdelse af sinusrytme ("Rytmekontrol") eller accept af AF med kontrol over ventrikulært svar ("Frekvenskontrol"). Tidligere studier antydede, at farmakologisk rytmekontrol og farmakologisk frekvenskontrol giver lignende overlevelses- og morbiditetsresultater hos patienter med signifikant dysfunktion i venstre ventrikel. I erkendelse af begrænsningerne ved farmakoterapi har nyere studier undersøgt nytten af kateterablationsprocedurer, enten designet til at genoprette og opretholde sinusrytme (f.eks. kateterbaseret pulmonal venisolation) eller kontrollere ventrikulært svar (f.eks. pacemakerimplantation kombineret med kateterablation af atrioventrikulær knude). Sammenlignet med farmakoterapi har disse studier antydet, at kateterablation kan give vedvarende forbedringer i livskvaliteten, reduceret indlæggelse og potentielt forbedret overlevelse for patienter med samtidig AF og HF. Disse studier blev dog udført før den moderne æra med kvadrupel LV-forbedrende terapi (betablokker, en angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer, mineralocorticoidreceptorantagonist og en SGLT2-hæmmer). Den sande indvirkning af kateterbaserede interventioner og dermed den optimale behandling af AF for patienter med samtidig HF er ikke kendt. Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for endeligt at besvare spørgsmålet om den optimale invasive behandling af AF hos patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF - LVEF ≤ 40%).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1056

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller derover på datoen for informeret samtykke,
  • Atrieflimren,
  • Left ventricular ejection fraction på 40% eller derunder, målt inden for 6 måneder før inddelingen,
  • Modtager stabil grundlæggende HF-firdobbelt terapi i maksimalt tolereret dosis,
  • BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/ml), målt inden for 1 måned før randomisering.

Eksklusionskriterier:

  • Forventet levetid under ét år fra samtykkedatoen,
  • Kontinuerlig atrieflimren af >1 års varighed,
  • Left atrial anteroposterior diameter > 6 cm, volumen > 100 mL, eller volumenindeks > 60 mL/m2,
  • Tidligere left atrial ablation eller left atrial kirurgi,
  • Tilstedeværelse af en percutaneous left atrial appendage lukkingsenhed,
  • Ukontrolleret hypo- eller hyperthyreose,
  • Forsøgsperson kendt til at være gravid eller ammende,
  • Kontraindikation over for oral antikoagulationsbehandling,
  • Left atrial myxom,
  • Myokardieinfarkt eller percutaneous koronar intervention inden for 3 måneder før samtykke,
  • Historie med, eller forventet at gennemgå hjertetransplantation, ventricular assist device indsættelse, eller mitral eller trikuspidal klapreparation eller udskiftning inden for 3 måneder fra samtykkedatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal Medicinsk Terapi
Patienter randomiseret til medicinsk hjertefrekvenskontrol vil modtage evidensbaserede betablockere (depotmetoprololsuccinat, bisoprolol, carvedilol), titreret for at opnå en hvilepuls på <100 bpm under AF, i henhold til aktuelle retningslinjer (Bilag B). I tilfælde af at patienter ikke opnår tilfredsstillende symptomer eller hjertefrekvenskontrol med monoterapi, kan disse midler kombineres med digoxin (trough mål 0,5 og 0,9 ng/ml) eller oral amiodaron.
Rate
Aktiv komparator: Kateterablation med målet om genoprettelse af sinusrytme (pulmonal veneisolation)
Patienter, der randomiseres til invasiv rytmekontrol, vil gennemgå en perkutan kateterablation med standardiserede teknikker til opnåelse af pulmonal veneisolation. Indgrebet udføres med en kombineret radiofrekvens + puls-felt ablationsenergikateter. Cirkumferentielle læsioner omkring venerne anses for fuldstændige, når spontane, associerede PV-potentialer ikke længere registreres af den cirkulære kateter (indgangsblokering), og når udgangsblokering (dissocieret spontan PV-ektopi og/eller lokal PV-fangst uden ledning fra lungevenen ind i venstre atrium) er påvist.
PVI
Aktiv komparator: Kateterablation med målet om ventrikulær hastighedskontrol og regulering (AVJ-ablation)
Patienter, der er randomiseret til kateterablation af AV-knudepunktet, vil gennemgå en perkutan kateterablationsprocedure ved hjælp af standardiserede teknikker for at opnå komplet AV-blok. Patienter, der er randomiseret til AVJ-ablation, vil modtage en kardial resynkroniseringsdygtig enhed på grund af risikoen for pacemaker-induceret kardiomyopati (CRT-D hvis LVEF ≤35%, CRT-P eller CSP med en FDA-godkendt ledningssystemelektrode hvis LVEF 36-40%)
AVJ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombination af kardiovaskulær dødelighed, slagtilfælde og samlet antal hjerteinsufficienshændelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombination af udstødningsfraktion, distance ved 6-minutters gangtest og livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til død af enhver årsag
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til død af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere med uplanlagt besøg på skadestue eller hospitalsindlæggelse af enhver årsag
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere med uplanlagt besøg på skadestue eller indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere med uplanlagt besøg på skadestue eller indlæggelse på grund af atrieflimren eller arytmi
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere med hjerteinsufficiensbegivenhed
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere med iskæmisk apopleksi eller systemisk arteriel emboli
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere med nyopstået kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændring i venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion)
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til første passende og upassende ICD-intervention (ATP eller ICD-chok)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Anslået)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om at dele IPD vil blive truffet på et senere tidspunkt af det akademiske styreudvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakologisk hastighedskontrol

Abonner