Optimización del Marcapasos y la Ablación con Catéter para la Fibrilación Auricular en el Ensayo de Insuficiencia Cardíaca (OPTIMAL AF-HF)
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Jason Andrade, University of British Columbia
Optimización de la Terapia de Marcapasos, Terapia Médica Integrada y Ablación con Catéter para la Fibrilación Auricular en el Ensayo de Insuficiencia Cardíaca
La Fibrilación Auricular (FA) y la Insuficiencia Cardíaca (IC) son epidemias cardiovasculares globales que colisionan, afectando individualmente la calidad de vida y el rendimiento cardíaco, así como aumentando el riesgo de hospitalización y mortalidad.
Cuando la FA y la IC coexisten, la progresión de la enfermedad se acelera y los resultados adversos se magnifican, lo que conduce a una morbilidad, mortalidad y gasto sanitario incrementalmente mayores.
El manejo de la FA se ha dividido en la restauración y mantenimiento del ritmo sinusal ("Control del ritmo") o la aceptación de la FA con control de la respuesta ventricular ("Control de frecuencia").
Estudios anteriores sugirieron que el control farmacológico del ritmo y el control farmacológico de la frecuencia confieren resultados similares de supervivencia y morbilidad en pacientes con disfunción ventricular izquierda significativa.
Reconociendo las limitaciones de la farmacoterapia, estudios más recientes han examinado la utilidad de los procedimientos de ablación con catéter, ya sea diseñados para restaurar y mantener el ritmo sinusal (por ejemplo, aislamiento de venas pulmonares basado en catéter) o controlar la respuesta ventricular (por ejemplo, implantación de marcapasos en combinación con ablación con catéter de la unión auriculoventricular).
En comparación con la farmacoterapia, estos estudios han sugerido que la ablación con catéter puede proporcionar mejoras sostenidas en la calidad de vida, disminución de la hospitalización y, potencialmente, mejora de la supervivencia para pacientes con FA e IC coexistentes.
Sin embargo, estos estudios se realizaron antes de la era moderna de la terapia cuádruple de mejora del VI (bloqueador beta, un inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina, antagonista del receptor de mineralocorticoide y un inhibidor de SGLT2).
El verdadero impacto de las intervenciones basadas en catéter, y por lo tanto el manejo óptimo de la FA para pacientes con IC coexistente, no se conoce.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para responder definitivamente a la pregunta sobre el tratamiento invasivo óptimo de la FA en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr - FEVI ≤ 40%).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1056
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Andrade
- Número de teléfono: 6048755069
- Correo electrónico: jason.andrade@vch.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más en la fecha del Consentimiento Informado,
- Fibrilación auricular,
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40% o menos, medida dentro de los 6 meses previos al reclutamiento,
- Recibiendo terapia cuádruple fundamental para la insuficiencia cardíaca en dosis máxima tolerada,
- BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/ml), medido dentro del mes previo a la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- Expectativa de vida prevista inferior a un año desde la fecha del consentimiento,
- Fibrilación auricular continua de más de 1 año de duración,
- Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda > 6 cm, volumen > 100 mL, o índice de volumen > 60 mL/m²,
- Ablación auricular izquierda previa o cirugía de la aurícula izquierda,
- Presencia de un dispositivo de cierre percutáneo de la orejuela de la aurícula izquierda,
- Hipo o hipertiroidismo no controlado,
- Sujeto que se sabe está embarazada o amamantando,
- Contraindicación para la terapia de anticoagulación oral,
- Mixoma auricular izquierdo,
- Infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea dentro de los 3 meses previos al consentimiento,
- Antecedentes de, o se prevé que se someta a trasplante de corazón, inserción de dispositivo de asistencia ventricular, o reparación o reemplazo de la válvula mitral o tricúspide dentro de los 3 meses de la fecha del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Médica Óptima
Los pacientes aleatorizados al control de frecuencia médica recibirán betabloqueantes basados en evidencia (metoprolol succinato de liberación prolongada, bisoprolol, carvedilol), titulados para lograr una frecuencia cardíaca en reposo de <100 lpm durante la FA, de acuerdo con las guías contemporáneas (Apéndice B).
En caso de que los pacientes no alcancen un control satisfactorio de los síntomas o de la frecuencia cardíaca con monoterapia, estos agentes pueden combinarse con digoxina (objetivo en valle de 0,5 y 0,9 ng/ml) o amiodarona oral.
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Tasa
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Comparador activo: Ablación con Catéter con el Objetivo de Restaurar el Ritmo Sinusal (Aislamiento de Venas Pulmonares)
Los pacientes aleatorizados al control invasivo del ritmo se someterán a un procedimiento de ablación con catéter percutáneo utilizando técnicas estandarizadas para lograr el aislamiento de las venas pulmonares.
El procedimiento se realizará con un catéter de energía combinada de ablación por radiofrecuencia + campo pulsado.
Se considerará que las lesiones circunferenciales alrededor de las venas están completas cuando ya no se registren potenciales espontáneos asociados a las venas pulmonares por el catéter circular (bloqueo de entrada) y cuando se haya demostrado el bloqueo de salida (ectopía espontánea de las venas pulmonares disociada, y/o captura local de las venas pulmonares sin conducción desde la vena pulmonar hacia la aurícula izquierda).
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PVI
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Comparador activo: Ablación con Catéter con el Objetivo de Controlar y Regularizar la Frecuencia Ventricular (Ablación AVJ)
Los pacientes asignados aleatoriamente a la ablación con catéter de la unión AV se someterán a un procedimiento de ablación con catéter percutáneo utilizando técnicas estandarizadas para lograr un bloqueo AV completo.
Los pacientes asignados aleatoriamente a la ablación de la unión AV recibirán un dispositivo capaz de resincronización cardíaca debido al riesgo de miocardiopatía inducida por marcapasos (CRT-D si FEVI ≤35%, CRT-P o CSP con un cable del sistema de conducción aprobado por la FDA si FEVI 36-40%)
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AVJ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Combinación de mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular y número total de episodios de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Combinación de la fracción de eyección, distancia en la prueba de caminata de 6 minutos y puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tiempo hasta la muerte por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de participantes con visita no planificada al servicio de urgencias u hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de participantes con visita no planificada a urgencias u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de participantes con visita no planificada a urgencias u hospitalización por fibrilación auricular o arritmia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de participantes con evento de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Cambio en la Calidad de Vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico o embolia arterial sistémica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de participantes con disfunción cognitiva de nueva aparición
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Cambio en la función ventricular izquierda (fracción de eyección)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tiempo hasta la primera intervención apropiada e inapropiada del DAI (ATP o descarga del DAI)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24-02147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La decisión de compartir los datos de pacientes individuales será decidida en una fecha posterior por el comité académico directivo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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