심부전 환자의 심방세동에서 페이싱 및 카테터 절제술 최적화 시험 (OPTIMAL AF-HF)
2025년 11월 21일 업데이트: Jason Andrade, University of British Columbia
심부전 환자에서 심방세동 치료를 위한 페이싱 치료, 통합 의료 치료 및 카테터 절제술 최적화 연구
심방세동(AF)과 심부전(HF)은 충돌하는 글로벌 심혈관 질환으로, 개별적으로 삶의 질과 심장 기능을 저하시키고 입원 및 사망 위험을 증가시킵니다.
AF와 HF가 공존할 경우 질병 진행이 가속화되고 부정적인 결과가 증대되어 이환율, 사망률 및 의료비 지출이 점차적으로 높아집니다.
AF의 관리는 정상 동성 리듬의 회복 및 유지("리듬 조절") 또는 심실 반응 조절과 함께 AF를 수용하는 것("율동 조절")으로 양분되어 왔습니다.
이전 연구들은 약물 리듬 조절과 약물 율동 조절이 심한 좌심실 기능 장애 환자에서 유사한 생존율과 이환율 결과를 보인다고 제시했습니다.
약물 치료의 한계를 인식하고, 최근 연구들은 정상 동성 리듬을 회복 및 유지하도록 설계된 것(예: 카테터 기반 폐정맥 고립술) 또는 심실 반응을 조절하는 것(예: 방실 결절 카테터 절제술과 함께 하는 페이스메이커 삽입)과 같은 카테터 절제술의 유용성을 조사했습니다.
약물 치료와 비교하여, 이러한 연구들은 카테터 절제술이 AF와 HF를 동반한 환자들에게 삶의 질의 지속적인 개선, 입원 감소 및 잠재적으로 향상된 생존율을 제공할 수 있음을 시사했습니다.
그러나 이러한 연구들은 현대적 4중 좌심실 기능 향상 치료(베타 차단제, 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제, 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 및 SGLT2 억제제) 시대 이전에 수행되었습니다.
카테터 기반 중재술의 실제 영향, 그리고 따라서 동반 HF 환자들의 AF에 대한 최적의 치료법은 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 박출률이 감소한 심부전(HFrEF - LVEF ≤ 40%) 환자들의 AF에 대한 최적의 침습적 치료에 관한 질문을 명확히 답하기 위해 무작위 대조 시험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1056
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason Andrade
- 전화번호: 6048755069
- 이메일: jason.andrade@vch.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명일 기준 만 18세 이상,
- 심방세동,
- 등록일 기준 6개월 이내 측정된 좌심실 구혈률 40% 이하,
- 최대 허용 용량으로 안정적인 기초 심부전 4중 요법 치료 중,
- 무작위 배정일 기준 1개월 이내 측정된 BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/mL).
제외 기준:
- 동의서 서명일 기준 기대 생명이 1년 미만,
- 1년 이상 지속된 지속성 심방세동,
- 좌심방 전후경 > 6 cm, 용적 > 100 mL, 또는 용적 지수 > 60 mL/m²,
- 이전 좌심방 절제술 또는 좌심방 수술 병력,
- 경피적 좌심방이 폐쇄 장치 존재,
- 조절되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증,
- 임신 또는 수유 중인 대상자,
- 경구 항응고 치료 금기증,
- 좌심방 점액종,
- 동의서 서명일 기준 3개월 이내 심근경색증 또는 경피적 관상동맥 중재술,
- 동의서 서명일 기준 3개월 이내 심장 이식, 심실 보조 장치 삽입, 또는 승모판 또는 삼첨판 수리 또는 교체 병력 또는 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최적의 의학적 치료
의학적 심박수 조절군에 무작위 배정된 환자는 현대적 지침(부록 B)에 따라 AF 중 안정 시 심박수가 100 bpm 미만이 되도록 증량되는 증거 기반 베타 차단제(지속성 메토프롤롤 숙신산염, 비소프롤롤, 카르베딜롤)를 투여받게 됩니다.
단일 요법으로 충분한 증상 또는 심박수 조절을 달성하지 못하는 경우, 이러한 약제는 디곡신(최저 농도 목표 0.5~0.9 ng/ml) 또는 경구 아미오다론과 병용될 수 있습니다.
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비율
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활성 비교기: 심장 리듬 정상화(폐정맥 절연술)를 목표로 한 카테터 절제술
침습적 리듬 조절군에 무작위 배정된 환자들은 표준화된 기술을 사용하여 경피적 카테터 절제술을 시행하여 폐정맥 절리를 달성합니다.
이 시술은 고주파 + 펄스 필드 절제 에너지 카테터를 결합하여 수행됩니다.
정맥 주위의 원주형 병변은 자발적인 관련 PV 전위가 원형 카테터에 더 이상 기록되지 않을 때(진입 차단) 그리고 출구 차단(분리된 자발적 PV 조기 수축 및/또는 폐정맥에서 좌심방으로의 전도 없이 국소 PV 포착)이 확인되었을 때 완료된 것으로 간주됩니다.
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PVI
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활성 비교기: 심실율 조절 및 규칙화를 목표로 한 카테터 절제 (방실결절 절제)
대조군에 무작위 배정된 환자는 경피적 카테터 절제술을 통해 완전한 방실 차단을 달성하기 위한 표준화된 기술을 사용하여 시술을 받게 됩니다.
방실결절 절제술에 무작위 배정된 환자는 페이싱 유발 심근병증의 위험으로 인해 심장 재동기화 치료 가능 장치를 받게 됩니다(좌심실 구혈률 35% 이하인 경우 CRT-D, 좌심실 구혈률 36-40%인 경우 FDA 승인 전도계 리드를 사용한 CRT-P 또는 CSP)
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AVJ
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관계 사망, 뇌졸중 및 심부전 사건 총 발생 건수의 복합 지표
기간: 5년
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구획 분율, 6분 걷기 검사 거리 및 삶의 질 점수 복합 지표
기간: 1년
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1년
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어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 5년
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5년
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심혈관 질환으로 인한 사망까지의 시간
기간: 5년
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5년
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계획되지 않은 응급실 방문 또는 모든 원인에 의한 입원이 발생한 참가자 수
기간: 5년
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5년
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심부전으로 인한 계획되지 않은 응급실 방문 또는 입원 환자 수
기간: 5년
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5년
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심방세동 또는 부정맥으로 인한 계획되지 않은 응급실 방문 또는 입원 환자 수
기간: 5년
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5년
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심부전 사건이 발생한 참가자 수
기간: 5년
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5년
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기준선 대비 삶의 질 변화
기간: 5년
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5년
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허혈성 뇌졸중 또는 전신 동맥 색전증이 발생한 참가자 수
기간: 5년
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5년
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신규 인지 기능 장애 발병 참가자 수
기간: 5년
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5년
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좌심실 기능 변화 (박출률)
기간: 5년
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5년
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최초 적절 및 부적절 ICD 중재(ATP 또는 ICD 쇼크)까지의 시간
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H24-02147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD 공유 결정은 추후 학술 스티어링 위원회에서 결정될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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