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Otimização do Ritmo Cardíaco e da Ablação por Cateter para FA na Insuficiência Cardíaca (OPTIMAL AF-HF)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Jason Andrade, University of British Columbia

Otimização da Terapia de Marcação, Terapia Médica Integrada e Ablação por Cateter para a Fibrilhação Auricular na Insuficiência Cardíaca

A Fibrilhação Auricular (FA) e a Insuficiência Cardíaca (IC) são epidemias cardiovasculares globais em colisão, prejudicando individualmente a qualidade de vida e o desempenho cardíaco, bem como aumentando o risco de hospitalização e mortalidade. Quando a FA e a IC coexistem, a progressão da doença acelera e os resultados adversos são amplificados, levando a uma morbilidade, mortalidade e despesas de saúde incrementalmente mais elevadas. O tratamento da FA tem sido dicotomizado no restauro e manutenção do ritmo sinusal ("Controlo do ritmo") ou na aceitação da FA com controlo da resposta ventricular ("Controlo da frequência"). Estudos anteriores sugeriram que o controlo farmacológico do ritmo e o controlo farmacológico da frequência conferem resultados de sobrevivência e morbilidade semelhantes em doentes com disfunção ventricular esquerda significativa. Reconhecendo as limitações da farmacoterapia, estudos mais recentes examinaram a utilidade dos procedimentos de ablação por cateter, quer concebidos para restaurar e manter o ritmo sinusal (por exemplo, isolamento da veia pulmonar por cateter) quer para controlar a resposta ventricular (por exemplo, implantação de pacemaker em combinação com ablação por cateter da junção atrioventricular). Em comparação com a farmacoterapia, estes estudos sugeriram que a ablação por cateter pode proporcionar melhorias sustentadas na qualidade de vida, diminuição da hospitalização e, potencialmente, melhoria da sobrevivência para doentes com FA e IC coexistentes. No entanto, estes estudos foram realizados antes da era moderna da terapia quádrupla de melhoria do VE (bloqueador beta, um inibidor do recetor da angiotensina-neprilisina, antagonista do recetor de mineralocorticoides e um inibidor do SGLT2). O verdadeiro impacto das intervenções baseadas em cateter, e portanto o tratamento ideal da FA para doentes com IC coexistente, não é conhecido. Os investigadores propõem um ensaio controlado randomizado para responder definitivamente à questão relativa ao tratamento invasivo ideal da FA em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER - FEVE ≤ 40%).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1056

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos na data do Consentimento Informado,
  • Fibrilhação auricular,
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual ou inferior a 40%, medida até 6 meses antes do recrutamento,
  • A receber terapêutica quádrupla de base para IC em dose máxima tolerada,
  • BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/mL), medido até 1 mês antes da randomização.

Critérios de Exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a um ano a partir da data de consentimento,
  • Fibrilhação auricular contínua com duração superior a 1 ano,
  • Diâmetro ântero-posterior da aurícula esquerda > 6 cm, volume > 100 mL ou índice de volume > 60 mL/m²,
  • Ablação auricular esquerda ou cirurgia da aurícula esquerda prévia,
  • Presença de dispositivo de encerramento percutâneo do apêndice auricular esquerdo,
  • Hipo- ou hipertiroidismo não controlado,
  • Participante conhecido por estar grávida ou a amamentar,
  • Contraindicação para terapêutica anticoagulante oral,
  • Mixoma da aurícula esquerda,
  • Enfarte do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos 3 meses anteriores ao consentimento,
  • Histórico de, ou previsto para realizar transplante cardíaco, inserção de dispositivo de assistência ventricular, ou reparação/substituição da válvula mitral ou tricúspide dentro de 3 meses a partir da data de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Médica Ótima
Os doentes randomizados para controlo da frequência cardíaca com medicação receberão betabloqueadores baseados em evidências (metoprolol succinato de libertação prolongada, bisoprolol, carvedilol), titulados para atingir uma frequência cardíaca em repouso de <100 bpm durante FA, de acordo com as diretrizes contemporâneas (Anexo B). No caso de os doentes não atingirem um controlo sintomático ou da frequência cardíaca satisfatório com monoterapia, estes agentes poderão ser combinados com digoxina (alvo de concentração mínima entre 0,5 e 0,9 ng/ml) ou amiodarona oral.
Taxa
Comparador Ativo: Ablação por Cateter com o Objetivo de Restauração do Ritmo Sinusal (Isolamento da Veia Pulmonar)
Os doentes randomizados para controlo do ritmo invasivo serão submetidos a um procedimento de ablação por cateter percutâneo utilizando técnicas padronizadas para alcançar o isolamento das veias pulmonares. O procedimento será realizado com um cateter combinado de energia de ablação por radiofrequência + campo pulsado. As lesões circunferenciais em torno das veias serão consideradas completas quando os potenciais espontâneos associados às VP não forem mais registados pelo cateter circular (bloqueio de entrada) e quando o bloqueio de saída (dissociação espontânea da ectopia VP, e/ou captura local da VP sem condução da veia pulmonar para a aurícula esquerda) tiver sido demonstrado.
PVI
Comparador Ativo: Ablação por Cateter com o Objetivo de Controlo e Regularização da Frequência Ventricular (Ablação do Nó AV)
Os doentes randomizados para ablação por cateter da junção AV serão submetidos a um procedimento de ablação por cateter percutâneo utilizando técnicas padronizadas para alcançar um bloqueio AV completo. Os doentes randomizados para ablação da JAV receberão um dispositivo com capacidade de ressincronização cardíaca devido ao risco de miocardiopatia induzida pela estimulação (CRT-D se FEVE ≤35%, CRT-P ou CSP com um cabo do sistema de condução aprovado pela FDA se FEVE 36-40%)
AVJ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral e número total de eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Composto da fração de ejeção, distância no teste de caminhada de 6 minutos e pontuação de QOL
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo até ao óbito por qualquer causa
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo até à morte por causa cardiovascular
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de Participantes com visita não planeada ao serviço de urgência ou hospitalização por todas as causas
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de Participantes com visita não planeada ao serviço de urgência ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de Participantes com visita não planeada ao serviço de urgência ou hospitalização por fibrilhação auricular ou arritmia
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de Participantes com evento de insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
5 anos
Alteração na Qualidade de Vida em relação à linha de base
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de Participantes com acidente vascular cerebral isquémico ou êmbolos arteriais sistémicos
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de Participantes com disfunção cognitiva de novo início
Prazo: 5 anos
5 anos
Alteração na função ventricular esquerda (fração de ejeção)
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo até à primeira intervenção apropriada e inapropriada do ICD (ATP ou choque do ICD)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão de partilhar os DPI será decidida numa data posterior pelo comité académico de direção.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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