- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07238452
Otimização do Ritmo Cardíaco e da Ablação por Cateter para FA na Insuficiência Cardíaca (OPTIMAL AF-HF)
21 de novembro de 2025 atualizado por: Jason Andrade, University of British Columbia
Otimização da Terapia de Marcação, Terapia Médica Integrada e Ablação por Cateter para a Fibrilhação Auricular na Insuficiência Cardíaca
A Fibrilhação Auricular (FA) e a Insuficiência Cardíaca (IC) são epidemias cardiovasculares globais em colisão, prejudicando individualmente a qualidade de vida e o desempenho cardíaco, bem como aumentando o risco de hospitalização e mortalidade.
Quando a FA e a IC coexistem, a progressão da doença acelera e os resultados adversos são amplificados, levando a uma morbilidade, mortalidade e despesas de saúde incrementalmente mais elevadas.
O tratamento da FA tem sido dicotomizado no restauro e manutenção do ritmo sinusal ("Controlo do ritmo") ou na aceitação da FA com controlo da resposta ventricular ("Controlo da frequência").
Estudos anteriores sugeriram que o controlo farmacológico do ritmo e o controlo farmacológico da frequência conferem resultados de sobrevivência e morbilidade semelhantes em doentes com disfunção ventricular esquerda significativa.
Reconhecendo as limitações da farmacoterapia, estudos mais recentes examinaram a utilidade dos procedimentos de ablação por cateter, quer concebidos para restaurar e manter o ritmo sinusal (por exemplo, isolamento da veia pulmonar por cateter) quer para controlar a resposta ventricular (por exemplo, implantação de pacemaker em combinação com ablação por cateter da junção atrioventricular).
Em comparação com a farmacoterapia, estes estudos sugeriram que a ablação por cateter pode proporcionar melhorias sustentadas na qualidade de vida, diminuição da hospitalização e, potencialmente, melhoria da sobrevivência para doentes com FA e IC coexistentes.
No entanto, estes estudos foram realizados antes da era moderna da terapia quádrupla de melhoria do VE (bloqueador beta, um inibidor do recetor da angiotensina-neprilisina, antagonista do recetor de mineralocorticoides e um inibidor do SGLT2).
O verdadeiro impacto das intervenções baseadas em cateter, e portanto o tratamento ideal da FA para doentes com IC coexistente, não é conhecido.
Os investigadores propõem um ensaio controlado randomizado para responder definitivamente à questão relativa ao tratamento invasivo ideal da FA em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER - FEVE ≤ 40%).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1056
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jason Andrade
- Número de telefone: 6048755069
- E-mail: jason.andrade@vch.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos na data do Consentimento Informado,
- Fibrilhação auricular,
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual ou inferior a 40%, medida até 6 meses antes do recrutamento,
- A receber terapêutica quádrupla de base para IC em dose máxima tolerada,
- BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/mL), medido até 1 mês antes da randomização.
Critérios de Exclusão:
- Expectativa de vida inferior a um ano a partir da data de consentimento,
- Fibrilhação auricular contínua com duração superior a 1 ano,
- Diâmetro ântero-posterior da aurícula esquerda > 6 cm, volume > 100 mL ou índice de volume > 60 mL/m²,
- Ablação auricular esquerda ou cirurgia da aurícula esquerda prévia,
- Presença de dispositivo de encerramento percutâneo do apêndice auricular esquerdo,
- Hipo- ou hipertiroidismo não controlado,
- Participante conhecido por estar grávida ou a amamentar,
- Contraindicação para terapêutica anticoagulante oral,
- Mixoma da aurícula esquerda,
- Enfarte do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos 3 meses anteriores ao consentimento,
- Histórico de, ou previsto para realizar transplante cardíaco, inserção de dispositivo de assistência ventricular, ou reparação/substituição da válvula mitral ou tricúspide dentro de 3 meses a partir da data de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Médica Ótima
Os doentes randomizados para controlo da frequência cardíaca com medicação receberão betabloqueadores baseados em evidências (metoprolol succinato de libertação prolongada, bisoprolol, carvedilol), titulados para atingir uma frequência cardíaca em repouso de <100 bpm durante FA, de acordo com as diretrizes contemporâneas (Anexo B).
No caso de os doentes não atingirem um controlo sintomático ou da frequência cardíaca satisfatório com monoterapia, estes agentes poderão ser combinados com digoxina (alvo de concentração mínima entre 0,5 e 0,9 ng/ml) ou amiodarona oral.
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Taxa
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Comparador Ativo: Ablação por Cateter com o Objetivo de Restauração do Ritmo Sinusal (Isolamento da Veia Pulmonar)
Os doentes randomizados para controlo do ritmo invasivo serão submetidos a um procedimento de ablação por cateter percutâneo utilizando técnicas padronizadas para alcançar o isolamento das veias pulmonares.
O procedimento será realizado com um cateter combinado de energia de ablação por radiofrequência + campo pulsado.
As lesões circunferenciais em torno das veias serão consideradas completas quando os potenciais espontâneos associados às VP não forem mais registados pelo cateter circular (bloqueio de entrada) e quando o bloqueio de saída (dissociação espontânea da ectopia VP, e/ou captura local da VP sem condução da veia pulmonar para a aurícula esquerda) tiver sido demonstrado.
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PVI
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Comparador Ativo: Ablação por Cateter com o Objetivo de Controlo e Regularização da Frequência Ventricular (Ablação do Nó AV)
Os doentes randomizados para ablação por cateter da junção AV serão submetidos a um procedimento de ablação por cateter percutâneo utilizando técnicas padronizadas para alcançar um bloqueio AV completo.
Os doentes randomizados para ablação da JAV receberão um dispositivo com capacidade de ressincronização cardíaca devido ao risco de miocardiopatia induzida pela estimulação (CRT-D se FEVE ≤35%, CRT-P ou CSP com um cabo do sistema de condução aprovado pela FDA se FEVE 36-40%)
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AVJ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composto de mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral e número total de eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composto da fração de ejeção, distância no teste de caminhada de 6 minutos e pontuação de QOL
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo até ao óbito por qualquer causa
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Tempo até à morte por causa cardiovascular
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de Participantes com visita não planeada ao serviço de urgência ou hospitalização por todas as causas
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de Participantes com visita não planeada ao serviço de urgência ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de Participantes com visita não planeada ao serviço de urgência ou hospitalização por fibrilhação auricular ou arritmia
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de Participantes com evento de insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Alteração na Qualidade de Vida em relação à linha de base
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de Participantes com acidente vascular cerebral isquémico ou êmbolos arteriais sistémicos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de Participantes com disfunção cognitiva de novo início
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Alteração na função ventricular esquerda (fração de ejeção)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Tempo até à primeira intervenção apropriada e inapropriada do ICD (ATP ou choque do ICD)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H24-02147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A decisão de partilhar os DPI será decidida numa data posterior pelo comité académico de direção.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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