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Optimierung der Schrittmachertherapie und Katheterablation bei Vorhofflimmern in der Herzinsuffizienz-Studie (OPTIMAL AF-HF)

21. November 2025 aktualisiert von: Jason Andrade, University of British Columbia

Optimierung der Schrittmachertherapie, integrierten medikamentösen Therapie und Katheterablation bei Vorhofflimmern in der Herzinsuffizienz-Studie

Vorhofflimmern (AF) und Herzinsuffizienz (HF) sind kollidierende globale kardiovaskuläre Epidemien, die individuell die Lebensqualität und die Herzleistung beeinträchtigen sowie das Risiko für Hospitalisierung und Mortalität erhöhen. Wenn AF und HF gleichzeitig auftreten, beschleunigt sich das Fortschreiten der Erkrankung und die negativen Folgen werden verstärkt, was zu einem erhöhten Maß an Morbidität, Mortalität und Gesundheitsausgaben führt. Das Management von AF wurde in die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus („Rhythmuskontrolle“) oder die Akzeptanz von AF mit Kontrolle der ventrikulären Reaktion („Frequenzkontrolle“) unterteilt. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass pharmakologische Rhythmuskontrolle und pharmakologische Frequenzkontrolle bei Patienten mit signifikanter linksventrikulärer Dysfunktion ähnliche Ergebnisse in Bezug auf Überleben und Morbidität erzielen. In Anerkennung der Grenzen der Pharmakotherapie haben neuere Studien den Nutzen von Katheterablation untersucht, die entweder darauf abzielt, den Sinusrhythmus wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten (z. B. katheterbasierte Pulmonalvenenisolation) oder die ventrikuläre Reaktion zu kontrollieren (z. B. Schrittmacherimplantation in Kombination mit Katheterablation des atrioventrikulären Übergangs). Im Vergleich zur Pharmakotherapie deuten diese Studien darauf hin, dass die Katheterablation bei Patienten mit gleichzeitigem AF und HF nachhaltige Verbesserungen der Lebensqualität, eine verringerte Hospitalisierungsrate und möglicherweise ein verbessertes Überleben bieten kann. Diese Studien wurden jedoch vor der modernen Ära der vierfachen LV-verbessernden Therapie (Betablocker, ein Angiotensinrezeptor-Neprilysin-Inhibitor, Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist und ein SGLT2-Inhibitor) durchgeführt. Die tatsächliche Auswirkung katheterbasierter Interventionen und damit das optimale Management von AF für Patienten mit gleichzeitiger HF ist nicht bekannt. Die Untersucher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Frage nach der optimalen invasiven Behandlung von AF bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF - LVEF ≤ 40%) endgültig zu beantworten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1056

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter am Tag der Einwilligung nach Aufklärung,
  • Vorhofflimmern,
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 40 % oder weniger, gemessen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung,
  • Erhalt einer stabilen grundlegenden Vierfach-Herzinsuffizienz-Therapie in maximal verträglicher Dosis,
  • BNP ≥ 100 pg/ml (NT-proBNP ≥ 400 pg/ml), gemessen innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Lebenserwartung von weniger als einem Jahr ab dem Einwilligungsdatum,
  • Kontinuierliches Vorhofflimmern von mehr als 1 Jahr Dauer,
  • Linksatrialer anteroposteriorer Durchmesser > 6 cm, Volumen > 100 ml oder Volumenindex > 60 ml/m²,
  • Frühere linksatriale Ablation oder linksatriale Chirurgie,
  • Vorhandensein eines perkutanen Verschlussgeräts für das linke Herzohr,
  • Unkontrollierte Schilddrüsenunter- oder -überfunktion,
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit der Probandin,
  • Kontraindikation für eine orale Antikoagulationstherapie,
  • Linksatriales Myxom,
  • Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung,
  • Anamnese einer oder geplanter Herztransplantation, Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems oder Mitral- oder Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz innerhalb von 3 Monaten ab dem Einwilligungsdatum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimale medizinische Therapie
Patienten, die der medikamentösen Frequenzkontrolle randomisiert zugeteilt werden, erhalten evidenzbasierte Betablocker (retardiertes Metoprololsuccinat, Bisoprolol, Carvedilol), die titriert werden, um gemäß aktuellen Leitlinien (Anhang B) eine Ruheherzfrequenz von <100 bpm während Vorhofflimmern zu erreichen. Falls Patienten mit Monotherapie keine zufriedenstellende Symptom- oder Frequenzkontrolle erreichen, können diese Wirkstoffe mit Digoxin (Ziel-Talspiegel 0,5 bis 0,9 ng/ml) oder oralem Amiodaron kombiniert werden.
Rate
Aktiver Komparator: Katheterablation mit dem Ziel der Wiederherstellung des Sinusrhythmus (Pulmonalvenenisolation)
Patienten, die für die invasive Rhythmuskontrolle randomisiert wurden, werden einem perkutanen Katheterablationseingriff mit standardisierten Techniken zur Erzielung einer Pulmonalvenenisolation unterzogen. Der Eingriff wird mit einem kombinierten Radiofrequenz- + gepulstem-Feld-Ablationsenergiekatheter durchgeführt. Zirkumferenzielle Läsionen um die Venen werden als vollständig angesehen, wenn spontane, assoziierte PV-Potenziale nicht mehr vom Ringkatheter aufgezeichnet werden (Eingangsblock) und wenn ein Ausgangsblock (dissoziierte spontane PV-Ektopie und/oder lokale PV-Erfassung ohne Leitung von der Pulmonalvene in den linken Vorhof) nachgewiesen wurde.
PVI
Aktiver Komparator: Katheterablation mit dem Ziel der Ventrikelratenkontrolle und -regularisierung (AVJ-Ablation)
Patienten, die für die Katheterablation des AV-Knotens randomisiert wurden, werden einem perkutanen Katheterablationseingriff mit standardisierten Techniken unterzogen, um einen vollständigen AV-Block zu erreichen. Patienten, die für die AVJ-Ablation randomisiert wurden, erhalten ein kardiales Resynchronisationsfähiges Gerät aufgrund des Risikos einer schrittmacherinduzierten Kardiomyopathie (CRT-D bei LVEF ≤35%, CRT-P oder CSP mit einer FDA-zugelassenen Reizleitungssystemelektrode bei LVEF 36-40%).
AVJ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, Schlaganfall und Gesamtzahl der Herzinsuffizienz-Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komposit aus Ejektionsfraktion, Distanz beim 6-Minuten-Gehtest und QOL-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit bis zum Tod aus kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplantem Notaufnahmebesuch oder Hospitalisierung aus beliebiger Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanten Notaufnahmebesuchen oder Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanten Notaufnahmebesuchen oder Krankenhausaufenthalten aufgrund von Vorhofflimmern oder Arrhythmie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz-Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall oder systemischen arteriellen Embolien
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretender kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderung der linksventrikulären Funktion (Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit bis zur ersten angemessenen und unangemessenen ICD-Intervention (ATP oder ICD-Schock)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung, IPD zu teilen, wird zu einem späteren Zeitpunkt vom akademischen Lenkungsausschuss getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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