Optimaliseren van Pacemakerinstellingen en Katheterablatie voor Boezemfibrilleren bij Hartfalen Studie (OPTIMAL AF-HF)
21 november 2025 bijgewerkt door: Jason Andrade, University of British Columbia
Optimalisatie van Pacemakertherapie, Geïntegreerde Medicamenteuze Therapie en Katheterablatie voor Atriumfibrilleren bij Hartfalen Studie
Atriumfibrilleren (AF) en hartfalen (HF) zijn botsende wereldwijde cardiovasculaire epidemieën die individueel de kwaliteit van leven en cardiale prestaties aantasten, evenals het risico op ziekenhuisopname en sterfte verhogen.
Wanneer AF en HF samen voorkomen, versnelt de ziekteprogressie en worden de nadelige gevolgen vergroot, wat leidt tot een progressief hogere morbiditeit, mortaliteit en gezondheidszorguitgaven.
De behandeling van AF is verdeeld in het herstellen en handhaven van het sinusritme ("Ritmecontrole") of acceptatie van AF met controle van de ventriculaire respons ("Frequentiecontrole").
Eerdere onderzoeken suggereerden dat farmacologische ritmecontrole en farmacologische frequentiecontrole vergelijkbare overlevings- en morbiditeitsuitkomsten geven bij patiënten met significante linkerventrikeldysfunctie.
Erkennend de beperkingen van farmacotherapie, hebben recentere onderzoeken het nut onderzocht van katheterablatieprocedures, ontworpen om het sinusritme te herstellen en te handhaven (bijvoorbeeld kathetergebaseerde pulmonaalvenenisolatie) of om de ventriculaire respons te controleren (bijvoorbeeld pacemakerimplantatie in combinatie met katheterablatie van de atrioventriculaire junctie).
Vergeleken met farmacotherapie hebben deze onderzoeken gesuggereerd dat katheterablatie duurzame verbeteringen in kwaliteit van leven, verminderde ziekenhuisopname en mogelijk verbeterde overleving kan bieden voor patiënten met gelijktijdig AF en HF.
Echter, deze onderzoeken werden uitgevoerd vóór het moderne tijdperk van viervoudige LV-verbeterende therapie (bètablokker, een angiotensine-receptor-neprilysine-remmer, mineralocorticoïde-receptorantagonist en een SGLT2-remmer).
De werkelijke impact van kathetergebaseerde interventies, en dus de optimale behandeling van AF voor patiënten met gelijktijdig HF, is niet bekend.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om definitief antwoord te geven op de vraag naar de optimale invasieve behandeling van AF bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF - LVEF ≤ 40%).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1056
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jason Andrade
- Telefoonnummer: 6048755069
- E-mail: jason.andrade@vch.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming,
- Atriumfibrilleren,
- Linkerventrikelejectiefractie van 40% of minder, gemeten binnen 6 maanden voor inclusie,
- Ontvangt stabiele basale HF-vierdubbele therapie in maximaal getolereerde dosis,
- BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/ml), gemeten binnen 1 maand voor randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte levensverwachting minder dan één jaar vanaf de toestemmingsdatum,
- Continu atriumfibrilleren van >1 jaar duur,
- Linkeratrium anteroposterieure diameter > 6 cm, volume > 100 mL, of volume-index > 60 mL/m2,
- Eerdere linkeratriale ablatie of linkeratriale chirurgie,
- Aanwezigheid van een percutane linker atriumappendage sluitingsapparaat,
- Ongereguleerde hypo- of hyperthyreoïdie,
- Proefpersoon bekend als zwanger of borstvoeding gevend,
- Contra-indicatie voor orale anticoagulantia therapie,
- Linkeratrium myxoom,
- Myocardinfarct of percutane coronaire interventie binnen 3 maanden voor toestemming,
- Geschiedenis van, of verwacht te ondergaan harttransplantatie, ventriculaire assist-device insertie, of mitralis- of tricuspidalisklep reparatie of vervanging binnen 3 maanden van de toestemmingsdatum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Optimale Medische Therapie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar medische hartslagcontrole zullen op evidence-based wijze bètablokkers krijgen (metoprololsuccinaat met verlengde afgifte, bisoprolol, carvedilol), getitreerd om een rusthartslag van <100 bpm tijdens atriumfibrilleren te bereiken, in overeenstemming met actuele richtlijnen (Bijlage B).
Indien patiënten met monotherapie geen bevredigende symptoom- of hartslagcontrole bereiken, dan kunnen deze middelen gecombineerd worden met digoxine (streefspiegel 0,5 tot 0,9 ng/ml) of oraal amiodaron.
|
Snelheid
|
|
Actieve vergelijker: Katheterablatie met als doel herstel van sinusritme (pulmonale veneïsolatie)
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor invasieve ritmebeheersing ondergaan een percutane katheterablatieprocedure met gestandaardiseerde technieken om pulmonale veneïsolatie te bereiken. De procedure wordt uitgevoerd met een gecombineerde radiofrequente + gepulseerde-veld ablatie-energiekatheter. Circumferentiële laesies rond de aders worden als voltooid beschouwd wanneer spontane, geassocieerde PV-potentialen niet langer worden geregistreerd door de circulaire katheter (ingangsblok) en wanneer uitgangsblok (gedissocieerde spontane PV-ectopie, en/of lokale PV-capture zonder geleiding van de longader naar het linker atrium) is aangetoond.
|
PVI
|
|
Actieve vergelijker: Ablatie van de katheter met als doel het reguleren en controleren van de ventrikelsnelheid (AVJ-ablatie)
Patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan katheterablatie van de AV-junctie ondergaan een percutane katheterablatieprocedure met gestandaardiseerde technieken om een volledig AV-blok te bereiken.
Patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan AVJ-ablatie ontvangen een apparaat dat geschikt is voor cardiale resynchronisatie vanwege het risico op door pacemaker geïnduceerde cardiomyopathie (CRT-D als LVEF ≤35%, CRT-P of CSP met een door de FDA goedgekeurde geleidingssysteemlead als LVEF 36-40%)
|
AVJ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Combinatie van cardiovasculaire sterfte, beroerte en totaal aantal hartfalen-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Combinatie van ejectiefractie, afstand in de 6-minuten wandeltest en kwaliteit-van-leven-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Tijd tot overlijden door cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ongeplande spoedeisende hulpbezoeken of ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ongepland bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ongeplande spoedeisende hulpbezoeken of ziekenhuisopnames voor atriumfibrilleren of aritmie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een hartfalen-gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ischemische beroerte of systemische arteriële embolieën
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met nieuw ontstane cognitieve dysfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Verandering in linker ventrikelfunctie (ejectiefractie)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Tijd tot eerste geschikte en ongeschikte ICD-interventie (ATP of ICD-schok)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H24-02147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het besluit om IPD te delen zal op een later tijdstip worden genomen door het academische stuurgroep.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .