Optymalizacja stymulacji serca i ablacji cewnikowej w leczeniu migotania przedsionków w niewydolności serca – badanie kliniczne (OPTIMAL AF-HF)
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jason Andrade, University of British Columbia
Optymalizacja Terapii Stymulacją, Zintegrowanej Terapii Medycznej oraz Ablacji Cewnikowej w Leczeniu Migotania Przedsionków w Niewydolności Serca – Badanie Kliniczne
Migotanie przedsionków (AF) i niewydolność serca (HF) to zderzające się globalne epidemie sercowo-naczyniowe, które indywidualnie upośledzają jakość życia i wydolność serca, a także zwiększają ryzyko hospitalizacji i śmiertelności.
Gdy AF i HF współwystępują, postęp choroby przyspiesza, a niekorzystne wyniki ulegają spotęgowaniu, prowadząc do stopniowo wyższej zachorowalności, śmiertelności i wydatków na opiekę zdrowotną.
Leczenie AF zostało podzielone na przywracanie i utrzymanie rytmu zatokowego („kontrola rytmu”) lub akceptację AF z kontrolą odpowiedzi komorowej („kontrola częstości rytmu”).
Wcześniejsze badania sugerowały, że farmakologiczna kontrola rytmu i farmakologiczna kontrola częstości rytmu zapewniają podobne wyniki przeżycia i zachorowalności u pacjentów z istotną dysfunkcją lewej komory.
Uznając ograniczenia farmakoterapii, nowsze badania badały przydatność procedur ablacji cewnikowej, zaprojektowanych albo do przywracania i utrzymywania rytmu zatokowego (np. izolacja żył płucnych metodą cewnikową), albo kontroli odpowiedzi komorowej (np. wszczepienie rozrusznika serca w połączeniu z ablacją cewnikową połączenia przedsionkowo-komorowego).
W porównaniu z farmakoterapią, badania te sugerowały, że ablacja cewnikowa może zapewnić trwałą poprawę jakości życia, zmniejszenie hospitalizacji i potencjalnie poprawę przeżycia u pacjentów ze współwystępującym AF i HF.
Jednak badania te przeprowadzono przed erą nowoczesnej poczwórnej terapii wzmacniającej LV (beta-bloker, inhibitor receptora angiotensyny i neprilisyny, antagonista receptora mineralokortykoidowego i inhibitor SGLT2).
Prawdziwy wpływ interwencji opartych na cewnikowaniu, a zatem optymalne leczenie AF u pacjentów ze współwystępującą HF nie jest znany.
Badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane, aby definitywnie odpowiedzieć na pytanie dotyczące optymalnego inwazyjnego leczenia AF u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF - LVEF ≤ 40%).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1056
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason Andrade
- Numer telefonu: 6048755069
- E-mail: jason.andrade@vch.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy w dniu wyrażenia świadomej zgody,
- Migotanie przedsionków,
- Frakcja wyrzutowa lewej komory 40% lub mniej, zmierzona w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji,
- Otrzymywanie stabilnej podstawowej terapii poczwórnej niewydolności serca w maksymalnie tolerowanej dawce,
- BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/ml), zmierzone w ciągu 1 miesiąca od randomizacji.
Kryteria wykluczenia:
- Przewidywana długość życia krótsza niż rok od daty zgody,
- Cigłe migotanie przedsionków trwające >1 roku,
- Średnica przednio-tylna lewego przedsionka > 6 cm, objętość > 100 mL lub wskaźnik objętości > 60 mL/m²,
- Przebyta ablacja lewego przedsionka lub operacja lewego przedsionka,
- Obecność przezskórnego urządzenia do zamknięcia uszka lewego przedsionka,
- Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy,
- Osoba znana jako ciężarna lub karmiąca piersią,
- Przeciwwskazanie do doustnej terapii przeciwzakrzepowej,
- Mięśniak lewego przedsionka,
- Zawał mięśnia sercowego lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy od zgody,
- Wywiad lub przewidywanie przeszczepu serca, wszczepienia urządzenia wspomagającego pracę komór lub naprawy/wymiany zastawki mitralnej lub trójdzielnej w ciągu 3 miesięcy od daty zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Optymalna Terapia Medyczna
Pacjenci losowo przydzieleni do kontroli medycznej częstości rytmu otrzymają oparte na dowodach beta-blokery (metoprolol w postaci przedłużonego uwalniania jako bursztynian, bisoprolol, karwedilol), dostosowywane w celu osiągnięcia spoczynkowej częstości akcji serca <100 uderzeń na minutę podczas migotania przedsionków, zgodnie z aktualnymi wytycznymi (Załącznik B). W przypadku braku osiągnięcia zadowalającej kontroli objawów lub częstości rytmu przy monoterapii, leki te mogą być łączone z digoksyną (docelowe stężenie minimalne 0,5–0,9 ng/ml) lub amiodaronem doustnym.
|
Stawka
|
|
Aktywny komparator: Ablacja cewnikowa z celem przywrócenia rytmu zatokowego (izolacja żył płucnych)
Pacjenci losowo przydzieleni do inwazyjnej kontroli rytmu poddani zostaną przezskórnej procedurze ablacji cewnikowej przy użyciu standardowych technik w celu uzyskania izolacji żył płucnych.
Zabieg zostanie wykonany przy użyciu cewnika łączącego energię ablacji radiofalowej i ablacji polami pulsacyjnymi.
Okrężne zmiany wokół żył będą uznawane za kompletne, gdy spontaniczne, związane potencjały żył płucnych nie są już rejestrowane przez cewnik okrężny (blok wejścia) i gdy wykazano blok wyjścia (oddzielona spontaniczna ektopia żył płucnych i/lub lokalne pobudzenie żył płucnych bez przewodzenia z żyły płucnej do lewego przedsionka).
|
PVI
|
|
Aktywny komparator: Ablacja cewnikowa z celem kontroli i regularyzacji częstości rytmu komór (ablacja AVJ)
Pacjenci losowo przydzieleni do ablacji cewnikowej węzła przedsionkowo-komorowego przejdą przezskórny zabieg ablacji cewnikowej z wykorzystaniem standaryzowanych technik w celu osiągnięcia całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego.
Pacjenci losowo przydzieleni do ablacji węzła przedsionkowo-komorowego otrzymają urządzenie zdolne do resynchronizacji serca ze względu na ryzyko kardiomiopatii wywołanej stymulacją (CRT-D jeśli LVEF ≤35%, CRT-P lub CSP z elektrodą układu przewodzącego zatwierdzoną przez FDA jeśli LVEF 36-40%)
|
AVJ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączony punkt końcowy obejmujący śmiertelność sercowo-naczyniową, udar mózgu oraz całkowitą liczbę zdarzeń niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zespół wskaźników frakcji wyrzutowej, dystansu w teście 6-minutowego marszu i oceny jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z nieplanowaną wizytą na oddziale ratunkowym lub hospitalizacją z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z nieplanowaną wizytą na izbie przyjęć lub hospitalizacją z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z niezplanowaną wizytą na oddziale ratunkowym lub hospitalizacją z powodu migotania przedsionków lub arytmii
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z epizodem niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z udarem niedokrwiennym lub zatorowością tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z nowo pojawiającą się dysfunkcją poznawczą
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zmiana funkcji lewej komory serca (frakcja wyrzutowa)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Czas do pierwszej odpowiedniej i nieodpowiedniej interwencji ICD (ATP lub wyładowanie ICD)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H24-02147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Decyzja o udostępnieniu IPD zostanie podjęta w późniejszym terminie przez akademicki komitet sterujący.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .