Оптимизация стимуляции и катетерной абляции фибрилляции предсердий при сердечной недостаточности (OPTIMAL AF-HF)
21 ноября 2025 г. обновлено: Jason Andrade, University of British Columbia
Оптимизация кардиостимуляции, комплексной медикаментозной терапии и катетерной абляции фибрилляции предсердий при сердечной недостаточности
Фибрилляция предсердий (ФП) и сердечная недостаточность (СН) представляют собой сталкивающиеся глобальные сердечно-сосудистые эпидемии, каждая из которых индивидуально ухудшает качество жизни и сердечную функцию, а также увеличивает риск госпитализации и смертности.
Когда ФП и СН сосуществуют, прогрессирование заболевания ускоряется, а неблагоприятные исходы усиливаются, что приводит к дополнительному увеличению заболеваемости, смертности и расходов на здравоохранение.
Лечение ФП было разделено на восстановление и поддержание синусового ритма ("Контроль ритма") или принятие ФП с контролем желудочкового ответа ("Контроль частоты").
Предыдущие исследования предполагали, что фармакологический контроль ритма и фармакологический контроль частоты обеспечивают схожие показатели выживаемости и заболеваемости у пациентов со значительной дисфункцией левого желудочка.
Признавая ограничения фармакотерапии, более поздние исследования изучили полезность процедур катетерной абляции, направленных либо на восстановление и поддержание синусового ритма (например, катетерная изоляция легочных вен), либо на контроль желудочкового ответа (например, имплантация кардиостимулятора в сочетании с катетерной аблацией атриовентрикулярного соединения).
По сравнению с фармакотерапией, эти исследования показали, что катетерная абляция может обеспечить устойчивое улучшение качества жизни, снижение частоты госпитализаций и, возможно, улучшение выживаемости у пациентов с сопутствующей ФП и СН.
Однако эти исследования проводились до современной эры четверной терапии, улучшающей функцию ЛЖ (бета-блокатор, ингибитор ангиотензиновых рецепторов-неприлизина, антагонист минералокортикоидных рецепторов и ингибитор SGLT2).
Истинное влияние катетерных вмешательств, и, следовательно, оптимальное лечение ФП у пациентов с сопутствующей СН, неизвестно.
Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование для окончательного ответа на вопрос относительно оптимального инвазивного лечения ФП у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНснФВ - ФВ ЛЖ ≤ 40%).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1056
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jason Andrade
- Номер телефона: 6048755069
- Электронная почта: jason.andrade@vch.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше на дату получения информированного согласия,
- Фибрилляция предсердий,
- Фракция выброса левого желудочка 40% или менее, измеренная в течение 6 месяцев до включения в исследование,
- Получение стабильной базовой четверной терапии сердечной недостаточности в максимально переносимой дозе,
- BNP ≥ 100 пг/мл (NT-proBNP ≥ 400 пг/мл), измеренные в течение 1 месяца до рандомизации.
Критерии исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года с даты получения согласия,
- Постоянная фибрилляция предсердий продолжительностью более 1 года,
- Переднезадний диаметр левого предсердия > 6 см, объем > 100 мл или объемный индекс > 60 мл/м²,
- Предшествующая абляция левого предсердия или хирургическое вмешательство на левом предсердии,
- Наличие чрескожного устройства для закрытия ушка левого предсердия,
- Неконтролируемый гипо- или гипертиреоз,
- Известная беременность или грудное вскармливание у субъекта,
- Противопоказание к пероральной антикоагулянтной терапии,
- Миксома левого предсердия,
- Инфаркт миокарда или чрескожное коронарное вмешательство в течение 3 месяцев до получения согласия,
- Наличие в анамнезе или планируемая трансплантация сердца, имплантация устройства вспомогательного кровообращения желудочков, или восстановление или замена митрального или трехстворчатого клапана в течение 3 месяцев с даты получения согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оптимальная медикаментозная терапия
Пациенты, рандомизированные в группу медикаментозного контроля частоты сердечных сокращений, будут получать доказавшие эффективность бета-блокаторы (метопролола сукцинат пролонгированного действия, бисопролол, карведилол), титруемые для достижения частоты сердечных сокращений в покое <100 уд./мин во время ФП, в соответствии с современными рекомендациями (Приложение Б).
В случае, если пациенты не достигают удовлетворительного контроля симптомов или частоты сердечных сокращений при монотерапии, эти препараты могут быть комбинированы с дигоксином (целевой уровень в минимуме концентрации 0,5 и 0,9 нг/мл) или пероральным амиодароном.
|
Скорость
|
|
Активный компаратор: Катетерная абляция с целью восстановления синусового ритма (изоляция легочных вен)
Пациенты, рандомизированные в группу инвазивного контроля ритма, пройдут процедуру чрескожной катетерной абляции с использованием стандартизированных методик для достижения изоляции легочных вен.
Процедура будет проводиться с помощью комбинированного катетера для радиочастотной + импульсно-полевой абляции.
Циркумферентные поражения вокруг вен будут считаться завершенными, когда спонтанные ассоциированные ПВ потенциалы больше не регистрируются циркулярным катетером (блок входа) и когда продемонстрирован блок выхода (диссоциированная спонтанная ПВ эктопия и/или локальный ПВ захват без проведения из легочной вены в левое предсердие).
|
ПВИ
|
|
Активный компаратор: Абляция катетером с целью контроля и нормализации желудочкового ритма (АВ-узловая абляция)
Пациенты, рандомизированные на катетерную абляцию АВ-соединения, пройдут процедуру чрескожной катетерной абляции с использованием стандартизированных методик для достижения полной АВ-блокады.
Пациенты, рандомизированные на АВ-абляцию, получат устройство, способное к кардиальной ресинхронизации, в связи с риском вызванной стимуляцией кардиомиопатии (CRT-D при ФВ ЛЖ ≤35%, CRT-P или CSP с одобренным FDA проводником проводящей системы при ФВ ЛЖ 36-40%)
|
АВЖ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Композитный показатель сердечно-сосудистой смертности, инсульта и общего количества случаев сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Композитный показатель, включающий фракцию выброса, дистанцию в 6-минутном тесте ходьбы и оценку качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Время до смерти от любой причины
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Время до смерти от сердечно-сосудистой причины
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Количество участников с незапланированным обращением в отделение неотложной помощи или госпитализацией по любой причине
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Количество участников с незапланированным обращением в отделение неотложной помощи или госпитализацией по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Количество участников с незапланированным обращением в отделение неотложной помощи или госпитализацией по поводу фибрилляции предсердий или аритмии
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Количество участников с событием сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Изменение качества жизни от исходного уровня
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Количество участников с ишемическим инсультом или системными артериальными эмболиями
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Количество участников с впервые возникшим когнитивным нарушением
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Изменение функции левого желудочка (фракция выброса)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Время до первого соответствующего и несоответствующего вмешательства ИКД (АТР или шок ИКД)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H24-02147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Решение о предоставлении IPD будет принято в более поздний срок академическим руководящим комитетом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .