- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07238452
AF:n ja sydämen vajaatoiminnan tahdistuksen ja katetriablaitoinnin optimointitutkimus (OPTIMAL AF-HF)
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jason Andrade, University of British Columbia
Sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän rytmiterapian, lääkehoidon ja katetriablaation optimointitutkimus
Eteisvärinä (AF) ja sydämen vajaatoiminta (HF) ovat törmääviä maailmanlaajuisia sydän- ja verisuonitautiepidemioita, jotka heikentävät yksilöllisesti elämänlaatua ja sydämen suorituskykyä sekä lisäävät sairaalahoidon ja kuolleisuuden riskiä.
Kun AF ja HF esiintyvät yhdessä, taudin eteneminen kiihtyy ja haitalliset lopputulot voimistuvat, johtaen kasvaneeseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuollon kustannuksiin.
AF:n hoito on jaettu kahteen lähestymistapaan: sinusrytmin palauttamiseen ja ylläpitoon ("Rytmikontrolli") tai AF:n hyväksymiseen kammiovasteen hallinnalla ("Syöntikontrolli").
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että farmakologinen rytmikontrolli ja farmakologinen syöntikontrolli tuottavat vastaavanlaiset selviytymis- ja sairastuvustulokset potilailla, joilla on merkittävää vasemman kammion dysfunktiota.
Tunnistaen lääkehoidon rajoitukset, uudemmat tutkimukset ovat tarkastelleet katetriablaatiomenetelmien hyödyllisyyttä, jotka on suunniteltu joko palauttamaan ja ylläpitämään sinusrytmiä (esim. kateteriperusteinen keuhkolaskimoiden eristäminen) tai hallitsemaan kammiovastetta (esim. sydämentahdistimen asentaminen yhdistettynä atrioventrikulaarisolmun katetriablaatioon).
Verrattuna lääkehoitoon, nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että katetriablaatio voi tarjota kestäviä parannuksia elämänlaadussa, vähentynyttä sairaalahoitoa ja mahdollisesti parantunutta selviytymistä potilailla, joilla on yhteisesiintyvä AF ja HF.
Kuitenkin nämä tutkimukset suoritettiin ennen nelinkertaisen LV:n tehostusterapian (beetalukkoaja, angiotensiinireseptori-neprilisyni-inhibiittori, mineralokortikoidireseptoriantagonisti ja SGLT2-inhibiittori) nykyaikaa.
Kateteriperustaisten toimenpiteiden todellista vaikutusta, ja siten AF:n optimaalista hoitoa potilailla, joilla on yhteisesiintyvä HF, ei tunneta.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta vastatakseen lopullisesti kysymykseen AF:n optimaalisesta invasiivisesta hoidosta potilailla, joilla on vähentyneestä ejektiofraktiosta kärsivä sydämen vajaatoiminta (HFrEF - LVEF ≤ 40%).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1056
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Andrade
- Puhelinnumero: 6048755069
- Sähköposti: jason.andrade@vch.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta tiedostetun suostumuksen antamispäivänä,
- Eteisvärinä,
- Vasemman kammion poistumistahto 40% tai vähemmän, mitattuna 6 kuukauden kuluessa rekrytoinnista,
- Saa vakaata perushoitoa nelilääkitystä sydämen vajaatoimintaan maksimaalisesti siedetyssä annoksessa,
- BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/ml), mitattuna 1 kuukauden kuluessa randomisoinnista.
Poisjättökriteerit:
- Ennustettu elinajanodote alle yksi vuosi suostumuksen antamispäivästä,
- Yli vuoden kestänyt jatkuva eteisvärinä,
- Vasemman eteisen etu-taka-halkaisija > 6 cm, tilavuus > 100 ml tai tilavuusindeksi > 60 ml/m²,
- Aikaisempi vasemman eteisen ablointi tai vasemman eteisen leikkaus,
- Läpikotileikkauskeinoinen vasemman eteisen lisäontelon sulkulaitteen läsnäolo,
- Hallitsematon ala- tai ylityreoosi,
- Osallistuja on tiedetysti raskaana tai imettää,
- Vasta-aiheisuus suun kautta annettavalle verenohtaushoidolle,
- Vasemman eteisen myksooma,
- Sydäninfarkti tai läpikotileikkauskeinoinen sepelvaltimotoimenpide 3 kuukauden kuluessa suostumuksen antamisesta,
- Anamneesissä sydämen siirre tai ennustettu sydämen siirre, kammion apulaitteen asennus tai mitrali- tai trikuspidaaliläppien korjaus tai vaihto 3 kuukauden kuluessa suostumuksen antamispäivästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Optimaalinen Lääketieteellinen Hoito
Potilaat, jotka satunnaistetaan lääkehoidon sykensäätelyyn, saavat nykyisten hoitosuositusten mukaisesti (Liite B) todisteisiin perustuvia beetasalpaajia (pitkävaikutteinen metoprololisukkinaatti, bisoprololi, karvediloli), joita annostellaan saavuttaakseen leposykkeen alle 100 sykettä minuutissa AF-tilassa.
Jos potilaat eivät saavuta tyydyttävää oireiden tai sykkeen hallintaa monoterapialla, näitä lääkkeitä voidaan yhdistää digoksiiniin (kohdepitoisuus 0,5 ja 0,9 ng/ml) tai suun kautta annettavaan amiodaroniin.
|
Arvosana
|
|
Active Comparator: Katetriablato sinussäteen palauttamiseksi (keuhkolaskimoiden eristys)
Potilaat, jotka satunnaistetaan invasiiviseen rytmikontrolliin, käyvät läpi perkutaanisen katetriablaatiotoimenpiteen standardoiduilla tekniikoilla saavuttaakseen keuhkolaskimoiden eristämisen.
Toimenpide suoritetaan yhdistetyllä radioaaltotaajuus + pulssikenttäablaatioenergiakatetrilla.
Keuhkolaskimoiden ympärille tehtävät kehämäiset vauriot katsotaan valmiiksi, kun spontaaneita, liittyviä PV-potentiaaleja ei enää rekisteröidä pyöreällä katetrilla (sisäänpääsyblokki) ja kun ulospääsyblokki (eristetty spontaani PV-ektopia ja/tai paikallinen PV-kaappaus ilman johtavuutta keuhkolaskimosta vasempaan eteiseen) on osoitettu.
|
PVI
|
|
Active Comparator: Katetriablato, jonka tavoitteena on kammiovauhdin säätely ja säännöllistäminen (AVJ-ablaatio)
Potilaat, jotka satunnaistetaan AV-solmukan katetriablaatiolle, suorittavat perkutaanisen katetriablaatiomenettelyn standardoiduilla tekniikoilla täydellisen AV-blokin saavuttamiseksi.
Potilaat, jotka satunnaistetaan AVJ-ablaatiolle, saavat sydämen uudelleensynkronointikykyisen laitteen pacing-indusoituneen kardiomyopatian riskin vuoksi (CRT-D, jos LVEF ≤35 %, CRT-P tai CSP FDA-hyväksytyllä johtojärjestelmäliittimellä, jos LVEF 36-40 %)
|
AVJ
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaarisen kuolleisuuden, aivohalvauksen ja sydämen vajaatoimintatapahtumien kokonaismäärän yhdistelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ejektiofraktion, 6 minuutin kävelytestin matkan ja elämänlaadun pistemäärän yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Aika kuolemaan mihin tahansa syyhyn
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Aika kuolemaan sydän- ja verisuonisairauksiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä suunnittelemattomalla ensiapuosastokäynnillä tai kaikkien syiden aiheuttamalla sairaalahoidolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suunnittelematon ensiapuosaston käynti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suunnittelematon ensiapuosaston käynti tai sairaalahoito eteisvärinän tai rytmihäiriön vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä sydämen vajaatoimintatapahtuman kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Laadukkaan elämän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai systeeminen valtimotukos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi kognitiivisen toiminnan häiriö
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Vasemman kammion toiminnan muutos (poistumisjae)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen sopivaan ja sopimattomaan ICD-interventioon (ATP tai ICD-isku)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24-02147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätös IPD:n jakamisesta tehdään myöhemmin akateemisen ohjauskomitean toimesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .