Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AF:n ja sydämen vajaatoiminnan tahdistuksen ja katetriablaitoinnin optimointitutkimus (OPTIMAL AF-HF)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jason Andrade, University of British Columbia

Sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän rytmiterapian, lääkehoidon ja katetriablaation optimointitutkimus

Eteisvärinä (AF) ja sydämen vajaatoiminta (HF) ovat törmääviä maailmanlaajuisia sydän- ja verisuonitautiepidemioita, jotka heikentävät yksilöllisesti elämänlaatua ja sydämen suorituskykyä sekä lisäävät sairaalahoidon ja kuolleisuuden riskiä. Kun AF ja HF esiintyvät yhdessä, taudin eteneminen kiihtyy ja haitalliset lopputulot voimistuvat, johtaen kasvaneeseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuollon kustannuksiin. AF:n hoito on jaettu kahteen lähestymistapaan: sinusrytmin palauttamiseen ja ylläpitoon ("Rytmikontrolli") tai AF:n hyväksymiseen kammiovasteen hallinnalla ("Syöntikontrolli"). Aiemmat tutkimukset osoittivat, että farmakologinen rytmikontrolli ja farmakologinen syöntikontrolli tuottavat vastaavanlaiset selviytymis- ja sairastuvustulokset potilailla, joilla on merkittävää vasemman kammion dysfunktiota. Tunnistaen lääkehoidon rajoitukset, uudemmat tutkimukset ovat tarkastelleet katetriablaatiomenetelmien hyödyllisyyttä, jotka on suunniteltu joko palauttamaan ja ylläpitämään sinusrytmiä (esim. kateteriperusteinen keuhkolaskimoiden eristäminen) tai hallitsemaan kammiovastetta (esim. sydämentahdistimen asentaminen yhdistettynä atrioventrikulaarisolmun katetriablaatioon). Verrattuna lääkehoitoon, nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että katetriablaatio voi tarjota kestäviä parannuksia elämänlaadussa, vähentynyttä sairaalahoitoa ja mahdollisesti parantunutta selviytymistä potilailla, joilla on yhteisesiintyvä AF ja HF. Kuitenkin nämä tutkimukset suoritettiin ennen nelinkertaisen LV:n tehostusterapian (beetalukkoaja, angiotensiinireseptori-neprilisyni-inhibiittori, mineralokortikoidireseptoriantagonisti ja SGLT2-inhibiittori) nykyaikaa. Kateteriperustaisten toimenpiteiden todellista vaikutusta, ja siten AF:n optimaalista hoitoa potilailla, joilla on yhteisesiintyvä HF, ei tunneta. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta vastatakseen lopullisesti kysymykseen AF:n optimaalisesta invasiivisesta hoidosta potilailla, joilla on vähentyneestä ejektiofraktiosta kärsivä sydämen vajaatoiminta (HFrEF - LVEF ≤ 40%).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1056

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta tiedostetun suostumuksen antamispäivänä,
  • Eteisvärinä,
  • Vasemman kammion poistumistahto 40% tai vähemmän, mitattuna 6 kuukauden kuluessa rekrytoinnista,
  • Saa vakaata perushoitoa nelilääkitystä sydämen vajaatoimintaan maksimaalisesti siedetyssä annoksessa,
  • BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/ml), mitattuna 1 kuukauden kuluessa randomisoinnista.

Poisjättökriteerit:

  • Ennustettu elinajanodote alle yksi vuosi suostumuksen antamispäivästä,
  • Yli vuoden kestänyt jatkuva eteisvärinä,
  • Vasemman eteisen etu-taka-halkaisija > 6 cm, tilavuus > 100 ml tai tilavuusindeksi > 60 ml/m²,
  • Aikaisempi vasemman eteisen ablointi tai vasemman eteisen leikkaus,
  • Läpikotileikkauskeinoinen vasemman eteisen lisäontelon sulkulaitteen läsnäolo,
  • Hallitsematon ala- tai ylityreoosi,
  • Osallistuja on tiedetysti raskaana tai imettää,
  • Vasta-aiheisuus suun kautta annettavalle verenohtaushoidolle,
  • Vasemman eteisen myksooma,
  • Sydäninfarkti tai läpikotileikkauskeinoinen sepelvaltimotoimenpide 3 kuukauden kuluessa suostumuksen antamisesta,
  • Anamneesissä sydämen siirre tai ennustettu sydämen siirre, kammion apulaitteen asennus tai mitrali- tai trikuspidaaliläppien korjaus tai vaihto 3 kuukauden kuluessa suostumuksen antamispäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Optimaalinen Lääketieteellinen Hoito
Potilaat, jotka satunnaistetaan lääkehoidon sykensäätelyyn, saavat nykyisten hoitosuositusten mukaisesti (Liite B) todisteisiin perustuvia beetasalpaajia (pitkävaikutteinen metoprololisukkinaatti, bisoprololi, karvediloli), joita annostellaan saavuttaakseen leposykkeen alle 100 sykettä minuutissa AF-tilassa. Jos potilaat eivät saavuta tyydyttävää oireiden tai sykkeen hallintaa monoterapialla, näitä lääkkeitä voidaan yhdistää digoksiiniin (kohdepitoisuus 0,5 ja 0,9 ng/ml) tai suun kautta annettavaan amiodaroniin.
Arvosana
Active Comparator: Katetriablato sinussäteen palauttamiseksi (keuhkolaskimoiden eristys)
Potilaat, jotka satunnaistetaan invasiiviseen rytmikontrolliin, käyvät läpi perkutaanisen katetriablaatiotoimenpiteen standardoiduilla tekniikoilla saavuttaakseen keuhkolaskimoiden eristämisen. Toimenpide suoritetaan yhdistetyllä radioaaltotaajuus + pulssikenttäablaatioenergiakatetrilla. Keuhkolaskimoiden ympärille tehtävät kehämäiset vauriot katsotaan valmiiksi, kun spontaaneita, liittyviä PV-potentiaaleja ei enää rekisteröidä pyöreällä katetrilla (sisäänpääsyblokki) ja kun ulospääsyblokki (eristetty spontaani PV-ektopia ja/tai paikallinen PV-kaappaus ilman johtavuutta keuhkolaskimosta vasempaan eteiseen) on osoitettu.
PVI
Active Comparator: Katetriablato, jonka tavoitteena on kammiovauhdin säätely ja säännöllistäminen (AVJ-ablaatio)
Potilaat, jotka satunnaistetaan AV-solmukan katetriablaatiolle, suorittavat perkutaanisen katetriablaatiomenettelyn standardoiduilla tekniikoilla täydellisen AV-blokin saavuttamiseksi. Potilaat, jotka satunnaistetaan AVJ-ablaatiolle, saavat sydämen uudelleensynkronointikykyisen laitteen pacing-indusoituneen kardiomyopatian riskin vuoksi (CRT-D, jos LVEF ≤35 %, CRT-P tai CSP FDA-hyväksytyllä johtojärjestelmäliittimellä, jos LVEF 36-40 %)
AVJ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarisen kuolleisuuden, aivohalvauksen ja sydämen vajaatoimintatapahtumien kokonaismäärän yhdistelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ejektiofraktion, 6 minuutin kävelytestin matkan ja elämänlaadun pistemäärän yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aika kuolemaan mihin tahansa syyhyn
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Aika kuolemaan sydän- ja verisuonisairauksiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Osallistujien lukumäärä suunnittelemattomalla ensiapuosastokäynnillä tai kaikkien syiden aiheuttamalla sairaalahoidolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on suunnittelematon ensiapuosaston käynti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on suunnittelematon ensiapuosaston käynti tai sairaalahoito eteisvärinän tai rytmihäiriön vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Osallistujien määrä sydämen vajaatoimintatapahtuman kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Laadukkaan elämän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai systeeminen valtimotukos
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on uusi kognitiivisen toiminnan häiriö
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Vasemman kammion toiminnan muutos (poistumisjae)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Aika ensimmäiseen sopivaan ja sopimattomaan ICD-interventioon (ATP tai ICD-isku)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätös IPD:n jakamisesta tehdään myöhemmin akateemisen ohjauskomitean toimesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa