- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07238452
Optimalisering av pacemakerbehandling og kateterablasjon for atrieflimmer ved hjertesvikt-studien (OPTIMAL AF-HF)
21. november 2025 oppdatert av: Jason Andrade, University of British Columbia
Optimalisering av Pacemakerbehandling, Integrert Medisinsk Behandling og Kateterablering for Atrieflimmer ved Hjertesvikt-studien
Atrieflimmer (AF) og hjertesvikt (HF) er kolliderende globale kardiovaskulære epidemier som individuelt forringer livskvalitet og hjertefunksjon, samt øker risikoen for innleggelse og dødelighet.
Når AF og HF sameksisterer, akselererer sykdomsprogresjonen og de negative utfallene forsterkes, noe som fører til økende morbiditet, dødelighet og helseutgifter.
Behandlingen av AF har blitt delt inn i gjenopprettelse og opprettholdelse av sinusrytme ("Rytmekontroll") eller aksept av AF med kontroll av ventrikkulær respons ("Frekvenskontroll").
Tidligere studier antydet at farmakologisk rytmekontroll og farmakologisk frekvenskontroll gir lignende overlevelse og morbiditetsutfall hos pasienter med betydelig dysfunksjon i venstre ventrikkel.
I erkjenning av begrensningene ved farmakoterapi, har nyere studier undersøkt nytten av kateterablasjonsprosedyrer, enten designet for å gjenopprette og opprettholde sinusrytme (f.eks. kateterbasert pulmonalveneisolering) eller kontrollere ventrikkulær respons (f.eks. pacemakerimplantasjon kombinert med kateterablasjon av atrioventrikulær knute).
Sammenlignet med farmakoterapi, har disse studiene antydet at kateterablasjon kan gi vedvarende forbedringer i livskvalitet, redusert innleggelsesrate og potensielt forbedret overlevelse for pasienter med samtidig AF og HF.
Imidlertid ble disse studiene utført før den moderne eran med kvadrupel LV-forsterkende terapi (betablokker, en angiotensinreseptor-neprilysinhemmer, mineralokortikoidreseptorantagonist og en SGLT2-hemmer).
Den sanne virkningen av kateterbaserte intervensjoner, og dermed den optimale behandlingen av AF for pasienter med samtidig HF, er ikke kjent.
Forskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å endelig besvare spørsmålet om den optimale invasive behandlingen av AF hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF - LVEF ≤ 40%).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1056
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jason Andrade
- Telefonnummer: 6048755069
- E-post: jason.andrade@vch.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på 18 år eller eldre på dato for informert samtykke,
- Atrieflimmer,
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mindre, målt innen 6 måneder før inkludering,
- Mottar stabil grunnleggende hjertesvikt-kvadrupelterapi i maksimalt tolerert dose,
- BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/ml), målt innen 1 måned før randomisering.
Eksklusjonskriterier:
- Forventet levealder mindre enn ett år fra samtykkedato,
- Kontinuerlig atrieflimmer med varighet >1 år,
- Venstre atrie anteroposterior diameter > 6 cm, volum > 100 ml, eller volumindeks > 60 ml/m²,
- Tidligere venstre atrie-ablasjon eller venstre atrie-kirurgi,
- Tilstedeværelse av percutan lukkeanordning for venstre atrievedheng,
- Ukontrollert hypo- eller hyperthyreose,
- Pasient kjent for å være gravid eller ammende,
- Kontraindikasjon for oral antikoagulasjonsbehandling,
- Venstre atrie-myxom,
- Hjerteinfarkt eller percutan koronarintervensjon innen 3 måneder før samtykke,
- Historikk med, eller forventet å gjennomgå hjertetransplantasjon, ventrikkelassisternedinnsetting, eller mitral- eller trikuspidal klaffereparasjon eller -erstatning innen 3 måneder fra samtykkedato.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimal medisinsk behandling
Pasienter som randomiseres til medisinsk hjertefrekvenskontroll vil få evidensbaserte betablokkere (metoprololsuksinat med forlenget frigjøring, bisoprolol, carvedilol), titrert for å oppnå en hvilende hjertefrekvens på <100 slag per minutt under AF, i samsvar med nåværende retningslinjer (vedlegg B).
I tilfelle pasienter ikke oppnår tilfredsstillende symptom- eller hjertefrekvenskontroll med monoterapi, kan disse midlene kombineres med digoksin (målverdi for laveste konsentrasjon 0,5 og 0,9 ng/ml) eller oral amiodaron.
|
Kurs
|
|
Aktiv komparator: Ablasjon med kateter med målet om gjenopprettelse av sinusrytme (pulmonalvene-isolasjon)
Pasienter randomisert til invasiv rytmekontroll vil gjennomgå en perkutan kateterablasjonsprosedyre med standardiserte teknikker for å oppnå pulmonalveneisolering.
Prosedyren vil utføres med en kombinert radiofrekvens + pulsert-felt-ablasjonsenergikateter.
Sirkumferente lesjoner rundt venene vil anses som fullstendige når spontane, assosierte PV-potensialer ikke lenger registreres av den sirkulære kateteren (inngangsblokk) og når utgangsblokk (dissosiert spontan PV-ektopi, og/eller lokal PV-fangst uten ledning fra lungevenen til venstre atrium) er påvist.
|
PVI
|
|
Aktiv komparator: Ablasjon med kateter med målet om ventrikulær frekvenskontroll og regularisering (AVJ-ablasjon)
Pasienter som randomiseres til kateterablasjon av AV-ledningen vil gjennomgå en perkutan kateterablasjonsprosedyre med standardiserte teknikker for å oppnå fullstendig AV-blokk.
Pasienter som randomiseres til AVJ-ablasjon vil motta en hjerteresynkroniseringsdyktig enhet på grunn av risikoen for pacemaker-indusert kardiomyopati (CRT-D hvis LVEF ≤35%, CRT-P eller CSP med et FDA-godkjent ledningssystemledning hvis LVEF 36-40%)
|
AVJ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt av kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag og totalt antall hjertesvikt-hendelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinasjon av ejeksjonsfraksjon, distanse på 6-minutters gangtest og livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til død fra hvilken som helst årsak
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tid til død av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall deltakere med uplanlagt besøk på legevakt eller innleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall deltakere med uplanlagt besøk på akuttmottak eller innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall deltakere med uplanlagt besøk på legevakt eller innleggelse på sykehus grunnet atrieflimmer eller arytmi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall deltakere med hjertesvikt-hendelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Endring i livskvalitet fra utgangspunkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall deltakere med iskemisk slag eller systemiske arterielle embolier
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall deltakere med nyttilkomne kognitive dysfunksjoner
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Endring i venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tid til første passende og upassende ICD-intervensjon (ATP eller ICD-sjokk)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H24-02147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Beslutningen om å dele IPD vil bli avgjort på et senere tidspunkt av det akademiske styringsutvalget.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .