Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av pacemakerbehandling og kateterablasjon for atrieflimmer ved hjertesvikt-studien (OPTIMAL AF-HF)

21. november 2025 oppdatert av: Jason Andrade, University of British Columbia

Optimalisering av Pacemakerbehandling, Integrert Medisinsk Behandling og Kateterablering for Atrieflimmer ved Hjertesvikt-studien

Atrieflimmer (AF) og hjertesvikt (HF) er kolliderende globale kardiovaskulære epidemier som individuelt forringer livskvalitet og hjertefunksjon, samt øker risikoen for innleggelse og dødelighet. Når AF og HF sameksisterer, akselererer sykdomsprogresjonen og de negative utfallene forsterkes, noe som fører til økende morbiditet, dødelighet og helseutgifter. Behandlingen av AF har blitt delt inn i gjenopprettelse og opprettholdelse av sinusrytme ("Rytmekontroll") eller aksept av AF med kontroll av ventrikkulær respons ("Frekvenskontroll"). Tidligere studier antydet at farmakologisk rytmekontroll og farmakologisk frekvenskontroll gir lignende overlevelse og morbiditetsutfall hos pasienter med betydelig dysfunksjon i venstre ventrikkel. I erkjenning av begrensningene ved farmakoterapi, har nyere studier undersøkt nytten av kateterablasjonsprosedyrer, enten designet for å gjenopprette og opprettholde sinusrytme (f.eks. kateterbasert pulmonalveneisolering) eller kontrollere ventrikkulær respons (f.eks. pacemakerimplantasjon kombinert med kateterablasjon av atrioventrikulær knute). Sammenlignet med farmakoterapi, har disse studiene antydet at kateterablasjon kan gi vedvarende forbedringer i livskvalitet, redusert innleggelsesrate og potensielt forbedret overlevelse for pasienter med samtidig AF og HF. Imidlertid ble disse studiene utført før den moderne eran med kvadrupel LV-forsterkende terapi (betablokker, en angiotensinreseptor-neprilysinhemmer, mineralokortikoidreseptorantagonist og en SGLT2-hemmer). Den sanne virkningen av kateterbaserte intervensjoner, og dermed den optimale behandlingen av AF for pasienter med samtidig HF, er ikke kjent. Forskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å endelig besvare spørsmålet om den optimale invasive behandlingen av AF hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF - LVEF ≤ 40%).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1056

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på 18 år eller eldre på dato for informert samtykke,
  • Atrieflimmer,
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mindre, målt innen 6 måneder før inkludering,
  • Mottar stabil grunnleggende hjertesvikt-kvadrupelterapi i maksimalt tolerert dose,
  • BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/ml), målt innen 1 måned før randomisering.

Eksklusjonskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn ett år fra samtykkedato,
  • Kontinuerlig atrieflimmer med varighet >1 år,
  • Venstre atrie anteroposterior diameter > 6 cm, volum > 100 ml, eller volumindeks > 60 ml/m²,
  • Tidligere venstre atrie-ablasjon eller venstre atrie-kirurgi,
  • Tilstedeværelse av percutan lukkeanordning for venstre atrievedheng,
  • Ukontrollert hypo- eller hyperthyreose,
  • Pasient kjent for å være gravid eller ammende,
  • Kontraindikasjon for oral antikoagulasjonsbehandling,
  • Venstre atrie-myxom,
  • Hjerteinfarkt eller percutan koronarintervensjon innen 3 måneder før samtykke,
  • Historikk med, eller forventet å gjennomgå hjertetransplantasjon, ventrikkelassisternedinnsetting, eller mitral- eller trikuspidal klaffereparasjon eller -erstatning innen 3 måneder fra samtykkedato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Optimal medisinsk behandling
Pasienter som randomiseres til medisinsk hjertefrekvenskontroll vil få evidensbaserte betablokkere (metoprololsuksinat med forlenget frigjøring, bisoprolol, carvedilol), titrert for å oppnå en hvilende hjertefrekvens på <100 slag per minutt under AF, i samsvar med nåværende retningslinjer (vedlegg B). I tilfelle pasienter ikke oppnår tilfredsstillende symptom- eller hjertefrekvenskontroll med monoterapi, kan disse midlene kombineres med digoksin (målverdi for laveste konsentrasjon 0,5 og 0,9 ng/ml) eller oral amiodaron.
Kurs
Aktiv komparator: Ablasjon med kateter med målet om gjenopprettelse av sinusrytme (pulmonalvene-isolasjon)
Pasienter randomisert til invasiv rytmekontroll vil gjennomgå en perkutan kateterablasjonsprosedyre med standardiserte teknikker for å oppnå pulmonalveneisolering. Prosedyren vil utføres med en kombinert radiofrekvens + pulsert-felt-ablasjonsenergikateter. Sirkumferente lesjoner rundt venene vil anses som fullstendige når spontane, assosierte PV-potensialer ikke lenger registreres av den sirkulære kateteren (inngangsblokk) og når utgangsblokk (dissosiert spontan PV-ektopi, og/eller lokal PV-fangst uten ledning fra lungevenen til venstre atrium) er påvist.
PVI
Aktiv komparator: Ablasjon med kateter med målet om ventrikulær frekvenskontroll og regularisering (AVJ-ablasjon)
Pasienter som randomiseres til kateterablasjon av AV-ledningen vil gjennomgå en perkutan kateterablasjonsprosedyre med standardiserte teknikker for å oppnå fullstendig AV-blokk. Pasienter som randomiseres til AVJ-ablasjon vil motta en hjerteresynkroniseringsdyktig enhet på grunn av risikoen for pacemaker-indusert kardiomyopati (CRT-D hvis LVEF ≤35%, CRT-P eller CSP med et FDA-godkjent ledningssystemledning hvis LVEF 36-40%)
AVJ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag og totalt antall hjertesvikt-hendelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinasjon av ejeksjonsfraksjon, distanse på 6-minutters gangtest og livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til død fra hvilken som helst årsak
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til død av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere med uplanlagt besøk på legevakt eller innleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere med uplanlagt besøk på akuttmottak eller innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere med uplanlagt besøk på legevakt eller innleggelse på sykehus grunnet atrieflimmer eller arytmi
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere med hjertesvikt-hendelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Endring i livskvalitet fra utgangspunkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere med iskemisk slag eller systemiske arterielle embolier
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere med nyttilkomne kognitive dysfunksjoner
Tidsramme: 5 år
5 år
Endring i venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til første passende og upassende ICD-intervensjon (ATP eller ICD-sjokk)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om å dele IPD vil bli avgjort på et senere tidspunkt av det akademiske styringsutvalget.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere