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Ottimizzazione del Pacing e dell'Ablazione con Catetere per la Fibrillazione Atriale nello Scompenso Cardiaco Trial (OPTIMAL AF-HF)

21 novembre 2025 aggiornato da: Jason Andrade, University of British Columbia

Ottimizzazione della Terapia di Stimolazione Cardiaca, della Terapia Medica Integrata e dell'Ablazione Transcatetere per la Fibrillazione Atriale nello Scompenso Cardiaco Trial

La Fibrillazione Atriale (FA) e lo Scompenso Cardiaco (SC) sono epidemie cardiovascolari globali in collisione, che compromettono individualmente la qualità della vita e la performance cardiaca, oltre ad aumentare il rischio di ospedalizzazione e mortalità. Quando FA e SC coesistono, la progressione della malattia accelera e gli esiti avversi si amplificano, portando a una morbilità, mortalità e spesa sanitaria progressivamente più elevate. La gestione della FA è stata dicotomizzata nel ripristino e mantenimento del ritmo sinusale ("Controllo del ritmo") o nell'accettazione della FA con controllo della risposta ventricolare ("Controllo della frequenza"). Studi precedenti suggerivano che il controllo farmacologico del ritmo e il controllo farmacologico della frequenza conferiscono esiti simili di sopravvivenza e morbilità nei pazienti con significativa disfunzione ventricolare sinistra. Riconoscendo le limitazioni della farmacoterapia, studi più recenti hanno esaminato l'utilità delle procedure di ablazione transcatetere, progettate per ripristinare e mantenere il ritmo sinusale (ad esempio, isolamento delle vene polmonari tramite catetere) o controllare la risposta ventricolare (ad esempio, impianto di pacemaker in combinazione con l'ablazione transcatetere della giunzione atrioventricolare). Rispetto alla farmacoterapia, questi studi hanno suggerito che l'ablazione transcatetere può fornire miglioramenti sostenuti nella qualità della vita, riduzione delle ospedalizzazioni e, potenzialmente, miglioramento della sopravvivenza per i pazienti con FA e SC coesistenti. Tuttavia, questi studi sono stati condotti prima dell'era moderna della terapia quadrupla di potenziamento del ventricolo sinistro (beta-bloccante, un inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina, antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e un inibitore del SGLT2). Il vero impatto degli interventi basati su catetere, e quindi la gestione ottimale della FA per i pazienti con SC coesistente, non è noto. Gli investigatori propongono uno studio randomizzato controllato per rispondere definitivamente alla questione riguardante il trattamento invasivo ottimale della FA nei pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta (HFrEF - LVEF ≤ 40%).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1056

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore alla data del Consenso Informato,
  • Fibrillazione atriale,
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra del 40% o inferiore, misurata entro 6 mesi dall'arruolamento,
  • In trattamento con terapia quadrupla di base per lo scompenso cardiaco a dosi massimali tollerate,
  • BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/ml), misurato entro 1 mese dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita prevista inferiore a un anno dalla data del consenso,
  • Fibrillazione atriale continua di durata >1 anno,
  • Diametro anteroposteriore atriale sinistro > 6 cm, volume > 100 mL, o indice di volume > 60 mL/m2,
  • Precedente ablazione atriale sinistra o intervento chirurgico atriale sinistro,
  • Presenza di dispositivo di chiusura percutaneo dell'auricola sinistra,
  • Ipo- o ipertiroidismo non controllato,
  • Soggetto noto come gravido o in allattamento,
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante orale,
  • Mixoma atriale sinistro,
  • Infarto miocardico o intervento coronarico percutaneo entro 3 mesi dal consenso,
  • Storia di, o previsto trapianto cardiaco, inserimento di dispositivo di assistenza ventricolare, o riparazione o sostituzione della valvola mitrale o tricuspide entro 3 mesi dalla data del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia Medica Ottimale
I pazienti randomizzati al controllo della frequenza medica riceveranno beta-bloccanti basati sull'evidenza (metoprololo succinato a rilascio prolungato, bisoprololo, carvedilolo), titolati per raggiungere una frequenza cardiaca a riposo di <100 bpm durante la FA, in conformità con le linee guida contemporanee (Appendice B). In caso di pazienti che non raggiungono un controllo soddisfacente dei sintomi o della frequenza cardiaca con la monoterapia, questi agenti possono essere combinati con la digossina (obiettivo di concentrazione minima 0,5 e 0,9 ng/ml) o con l'amiodarone orale.
Droga: Controllo Farmacologico della Frequenza Cardiaca
Tasso
Comparatore attivo: Ablazione con Catetere con l'Obiettivo di Ripristinare il Ritmo Sinusale (Isolamento delle Vene Polmonari)
I pazienti randomizzati al controllo del ritmo invasivo si sottoporranno a una procedura di ablazione percutanea con catetere utilizzando tecniche standardizzate per ottenere l'isolamento delle vene polmonari. La procedura sarà eseguita con un catetere per ablazione combinato a energia a radiofrequenza + campo pulsato. Le lesioni circostanti attorno alle vene saranno considerate complete quando i potenziali PV associati spontanei non vengono più registrati dal catetere circolare (blocco d'ingresso) e quando è stato dimostrato il blocco d'uscita (extrasistolia PV spontanea dissociata e/o cattura PV locale senza conduzione dalla vena polmonare all'atrio sinistro).
Dispositivo: Isolamento delle Vene Polmonari
PVI
Comparatore attivo: Ablazione con Catetere con l'Obiettivo del Controllo e della Regolarizzazione della Frequenza Ventricolare (Ablazione AVJ)
I pazienti randomizzati all'ablazione con catetere della giunzione AV sottoporranno a una procedura di ablazione percutanea con catetere utilizzando tecniche standardizzate per ottenere un blocco AV completo. I pazienti randomizzati all'ablazione AVJ riceveranno un dispositivo in grado di resincronizzazione cardiaca a causa del rischio di cardiomiopatia indotta dalla stimolazione (CRT-D se FEVS ≤35%, CRT-P o CSP con un elettrodo del sistema di conduzione approvato dalla FDA se FEVS 36-40%)
Procedura: Ablazione del Nodo Atrioventricolare
AVJ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di mortalità cardiovascolare, ictus e numero totale di eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito della frazione di eiezione, distanza nel test del cammino di 6 minuti e punteggio QOL
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo fino al decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo al decesso per causa cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con visita al pronto soccorso non pianificata o ospedalizzazione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con visita al pronto soccorso non programmata o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con visita al pronto soccorso non programmata o ospedalizzazione per fibrillazione atriale o aritmia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con evento di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Variazione della Qualità della Vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con ictus ischemico o embolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con nuova insorgenza di disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Variazione della funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo alla prima appropriata e inappropriata intervento ICD (ATP o shock ICD)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H24-02147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione di condividere i dati dei pazienti individuali verrà presa in una data successiva dal comitato direttivo accademico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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