Optimisation du Pacemaking et de l'Ablation par Cathéter pour la FA dans l'Essai sur l'Insuffisance Cardiaque (OPTIMAL AF-HF)
21 novembre 2025 mis à jour par: Jason Andrade, University of British Columbia
Optimisation de la Thérapie par Stimulation Cardiaque, de la Thérapie Médicale Intégrée et de l'Ablation par Cathéter pour la Fibrillation Atriale dans l'Essai sur l'Insuffisance Cardiaque
La fibrillation auriculaire (FA) et l'insuffisance cardiaque (IC) sont des épidémies cardiovasculaires mondiales en collision, altérant individuellement la qualité de vie et les performances cardiaques, ainsi qu'augmentant le risque d'hospitalisation et de mortalité.
Lorsque la FA et l'IC coexistent, la progression de la maladie s'accélère et les résultats défavorables sont amplifiés, conduisant à une morbidité, une mortalité et des dépenses de santé plus élevées.
La prise en charge de la FA a été dichotomisée en rétablissement et maintien du rythme sinusal ("Contrôle du rythme") ou acceptation de la FA avec contrôle de la réponse ventriculaire ("Contrôle de la fréquence").
Des études antérieures suggéraient que le contrôle pharmacologique du rythme et le contrôle pharmacologique de la fréquence confèrent des résultats similaires en termes de survie et de morbidité chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche significative.
Reconnaissant les limites de la pharmacothérapie, des études plus récentes ont examiné l'utilité des procédures d'ablation par cathéter, conçues soit pour rétablir et maintenir le rythme sinusal (par exemple, l'isolation des veines pulmonaires par cathéter) soit pour contrôler la réponse ventriculaire (par exemple, l'implantation d'un pacemaker en combinaison avec l'ablation par cathéter de la jonction atrioventriculaire).
Comparée à la pharmacothérapie, ces études ont suggéré que l'ablation par cathéter pourrait fournir des améliorations durables de la qualité de vie, une diminution des hospitalisations et, potentiellement, une amélioration de la survie pour les patients présentant une FA et une IC coexistantes.
Cependant, ces études ont été réalisées avant l'ère moderne de la thérapie quadruple d'amélioration du VG (bêta-bloquant, un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-neprilysine, antagoniste du récepteur des minéralocorticoïdes et un inhibiteur du SGLT2).
Le véritable impact des interventions par cathéter, et donc la prise en charge optimale de la FA pour les patients présentant une IC coexistante, n'est pas connu.
Les investigateurs proposent un essai randomisé contrôlé pour répondre définitivement à la question concernant le traitement invasif optimal de la FA chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (ICFEr - FEVG ≤ 40%).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1056
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason Andrade
- Numéro de téléphone: 6048755069
- E-mail: jason.andrade@vch.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé,
- Fibrillation auriculaire,
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40 % ou moins, mesurée dans les 6 mois précédant l'inclusion,
- Sous traitement de base quadruple pour l'insuffisance cardiaque à dose maximale tolérée,
- BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/mL), mesuré dans le mois précédant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Espérance de vie prévue inférieure à un an à partir de la date de consentement,
- Fibrillation auriculaire continue de plus d'un an de durée,
- Diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche > 6 cm, volume > 100 mL, ou index de volume > 60 mL/m²,
- Antécédent d'ablation de l'oreillette gauche ou de chirurgie de l'oreillette gauche,
- Présence d'un dispositif de fermeture percutané de l'appendice auriculaire gauche,
- Hypo- ou hyperthyroïdie non contrôlée,
- Sujet connu comme étant enceinte ou allaitant,
- Contre-indication au traitement anticoagulant oral,
- Myxome de l'oreillette gauche,
- Infarctus du myocarde ou intervention coronarienne percutanée dans les 3 mois précédant le consentement,
- Antécédent de, ou prévision de transplantation cardiaque, insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire, ou réparation ou remplacement de la valve mitrale ou tricuspide dans les 3 mois suivant la date de consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie Médicale Optimale
Les patients randomisés dans le groupe contrôle médical de la fréquence cardiaque recevront des bêta-bloquants fondés sur des preuves (succinate de métoprolol à libération prolongée, bisoprolol, carvédilol), titrés pour atteindre une fréquence cardiaque au repos de <100 bpm pendant la FA, conformément aux recommandations actuelles (Annexe B).
En cas d'échec du contrôle des symptômes ou de la fréquence cardiaque avec la monothérapie, ces agents peuvent être associés à la digoxine (cible résiduelle entre 0,5 et 0,9 ng/ml) ou à l'amiodarone orale.
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Taux
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Comparateur actif: Ablation par cathéter avec l’objectif de rétablir le rythme sinusal (Isolation des veines pulmonaires)
Les patients randomisés pour le contrôle invasif du rythme subiront une procédure d'ablation par cathéter percutané en utilisant des techniques standardisées pour obtenir l'isolation des veines pulmonaires.
La procédure sera réalisée avec un cathéter combinant l'énergie d'ablation par radiofréquence + champ pulsé.
Les lésions circonférentielles autour des veines seront considérées comme complètes lorsque les potentiels PV spontanés associés ne sont plus enregistrés par le cathéter circulaire (bloc d'entrée) et lorsque le bloc de sortie (dissociation des extrasystoles PV spontanées, et/ou capture PV locale sans conduction de la veine pulmonaire vers l'oreillette gauche) a été démontré.
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PVI
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Comparateur actif: Ablation par cathéter dans le but de contrôler et de régulariser la fréquence ventriculaire (Ablation de la jonction AV)
Les patients randomisés pour l'ablation par cathéter de la jonction AV subiront une procédure d'ablation par cathéter percutanée utilisant des techniques standardisées pour obtenir un bloc AV complet.
Les patients randomisés pour l'ablation de la jonction AV recevront un dispositif capable de resynchronisation cardiaque en raison du risque de cardiomyopathie induite par la stimulation (CRT-D si FEVG ≤35%, CRT-P ou CSP avec une sonde de système de conduction approuvée par la FDA si FEVG 36-40%).
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AVJ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Composite de la mortalité cardiovasculaire, de l'accident vasculaire cérébral et du nombre total d'événements d'insuffisance cardiaque
Délai: 5 ans
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Composite de la fraction d'éjection, de la distance au test de marche de 6 minutes et du score de qualité de vie
Délai: 1 an
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1 an
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Temps jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 5 ans
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5 ans
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Temps jusqu'au décès de cause cardiovasculaire
Délai: 5 ans
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5 ans
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Nombre de participants ayant eu une visite non planifiée aux urgences ou une hospitalisation toutes causes confondues
Délai: 5 ans
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5 ans
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Nombre de participants ayant eu une visite non planifiée au service des urgences ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 ans
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5 ans
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Nombre de participants ayant eu une visite non planifiée aux urgences ou une hospitalisation pour fibrillation auriculaire ou arythmie
Délai: 5 ans
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5 ans
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Nombre de participants ayant présenté un événement d'insuffisance cardiaque
Délai: 5 ans
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5 ans
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Changement de la qualité de vie par rapport au niveau de base
Délai: 5 ans
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5 ans
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Nombre de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou une embolie artérielle systémique
Délai: 5 ans
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5 ans
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Nombre de participants avec un dysfonctionnement cognitif nouvellement apparu
Délai: 5 ans
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5 ans
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Changement de la fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection)
Délai: 5 ans
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5 ans
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Temps jusqu'à la première intervention ICD appropriée et inappropriée (ATP ou choc ICD)
Délai: 5 ans
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Estimé)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H24-02147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La décision de partager les IPD sera prise à une date ultérieure par le comité de pilotage académique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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