心血管疾患リスク因子を有する患者に運動を処方するために医師が使用できる革新的なデジタルツール (P3-EX)

背景 米国成人の約半数は、肥満、高血圧、脂質異常症、糖尿病といった主要な心血管疾患（CVD）リスク因子を1つ以上有しており、4人に1人は3つ以上を有しています。 アメリカスポーツ医学会（ACSM）やアメリカ心臓協会（AHA）などの専門機関は、CVDとそのリスク因子の予防および治療における第一選択の生活習慣療法として運動を推奨しています。 ACSMは臨床医に対し、身体活動（PA）をバイタルサインとして評価し、すべての患者に運動処方を行うことを提唱しています。 しかしながら、米国成人の約20％、CVDリスク因子を有する患者の44〜56％のみが、医療提供者から運動を勧められたと報告しています。 医師は患者に運動を処方することに前向きであるものの、時間不足、訓練不足、ツール不足などの障壁に直面しています。 デジタルヘルスツールは、医師が患者に運動を処方する際の臨床意思決定支援システムとして期待されています。 研究者らはP3-EXという臨床意思決定支援ツールを開発しました。 P3-EXには以下が含まれます：1) 医学的クリアランスの必要性を判断するためのACSM運動参加前健康スクリーニング推奨事項、2) 最大のリスクをもたらすCVDリスク因子を決定するための改変版AHA Life's Essential 8心血管健康スコアリングシステム、3) 複数のCVDリスク因子を有する成人向け運動処方（ExRx）を設計するためのACSM戦略、4) 優先される最大リスクCVDリスク因子に対するACSMの頻度、強度、時間、種類（FITT）に基づくExRx。

目的 本試験の主要目的は、CVDリスク因子を有する患者への運動処方におけるP3-EXの実現可能性と受容性を医師が使用して評価することです。

副次目的は、患者のCVDリスク因子、PAレベル、運動 adherence を改善するP3-EXの予備的有効性を探ることです。

研究手順 研究者は、Hartford HealthCareまたはUConn Healthクリニックから24名の医師を、電子メールリストサーバ、ニュースレター、大学の連絡チャネル、チラシ、口コミを使用して募集します。 医師は、UConn大学院研究アシスタントが主導する仮想研究説明会に参加し、インフォームドコンセントを提供、適格性を確認、人口統計学を完了、ExRxへの障壁と自信を評価し、患者への簡潔なExRx提供トレーニングを受けます。 その後、医師は肥満、高血圧、脂質異常症、および/または糖尿病を有する自身の患者2名（N=48）を募集します。 患者は、コネチカット州ハートフォードまたはファーミントンのクリニックでUConn大学院研究アシスタントが主導する2回の対面研究訪問に参加し、インフォームドコンセントを提供、適格性を確認、人口統計学を完了、AHA Life's Essential 8、人体測定、バイタルサイン、Timeline Followback for Exerciseによる主観的PAレベル、加速度測定による客観的PAレベルを評価します。 患者は地元のQuest Diagnosticsサービスセンターを訪れ、血中脂質-リポ蛋白および血糖を評価します。 医師は1:1の割り当て比率で個別に無作為化され、ランダム順序クロスオーバー設計で患者1名にP3-EX ExRxを、もう1名の患者にACSM-PAVS ExRxを提供します。 患者は担当医との医療面談に参加し、P3-EX ExRx（n=24）またはACSM-PAVS ExRx（n=24）のいずれかを受け取ります。 各医療面談後48時間以内に、医師と患者は検証済みのmHealthアプリケーション使用性質問票とシステム使用性尺度を完了し、P3-EXまたはACSM-PAVSの実現可能性と受容性を評価します。 患者はExRxを実行し、UConn大学院研究アシスタントによる仮想監視の下、Timeline Followback for Exerciseを使用して12週間の運動 adherence をモニタリングするよう求められます。 患者は12週間の運動プログラム情報パケット、UConn大学院研究アシスタントが主導する2回の運動指導仮想学生訪問、およびUConn大学院研究アシスタントからの週次進行性FITT運動目標を電子メールで受け取ります。 UConn大学院研究はまた、週次でTimeline Followback for Exerciseの要約レポートを患者に電子メールで提供します。 介入後、患者はコネチカット州ハートフォードまたはファーミントンのクリニックでUConn大学院研究アシスタントが主導するさらに2回の対面研究訪問に参加し、試験満足度、AHA Life's Essential 8、CVDリスク因子およびPAレベルを評価します。

統計解析計画 研究者はStatistical Package for the Social Sciences Version 30を使用して統計解析を実施します。 研究者はまず、記述統計とグラフ手法を使用して、外れ値、正規分布、分散の均一性を含むすべての検定仮定が満たされていることを確認します。 欠損値は、無作為化された全サンプルを含めるために適切な場合には多重代入法で対処します。 副次アウトカムで正規性仮定が満たされない場合、データを変換して正規分布を達成することを検討します。 統計的有意性を判断するためのアルファ水準は0.05を使用します。

研究者は以下の統計的手法を使用して、CVDリスク因子を有する患者への運動処方におけるP3-EXの実現可能性と受容性を評価します。 研究者は片側ウィルコクソンの符号順位検定（1標本ケース）を使用し、医師のmHealthアプリケーション使用性質問票によるP3-EXとACSM-PAVSの評価が、リッカート尺度上の帰無仮説中間スコア4.0を上回るかどうか、およびシステム使用性尺度の評価が平均スコア68/100を上回るかどうかを評価します。 両側ウィルコクソンの符号順位検定（対応のある2標本ケース）は、P3-EXとACSM-PAVSの間の医師の使用性質問票スコアの差を評価します。 研究者は正規線形回帰を使用し、mHealthアプリケーション使用性質問票の3領域とP3-EXの使用時間との関係を検定します。

研究者は以下の統計的手法を使用して、患者のPAレベル、CVDリスク因子、運動 adherence を改善するP3-EXの予備的有効性を探ります。 一元配置分散分析は、介入前値が群間で等しいかどうかを検定し、人口統計学、薬物使用、および/または介入前PAレベルとCVDリスク因子値に関連する潜在的な共変量を調整する必要性を示します。 研究者は線形混合効果モデルを使用した反復測定二元共分散分析を使用し、P3-EX群とACSM-PAVS群の間での12週間における患者のPAレベルとCVDリスク因子の変化の差を、人口統計学、薬物使用、および/または介入前値に関連する潜在的な共変量を調整して検定します。

科学的根拠 P3-EXの新規性は、研究者のシステマティックレビューによって支持されており、これはCVDリスク因子を標的とするためにACSMとAHAのエビデンスに基づくExRx基準を利用した市場の意思決定支援ツールが存在するかどうかを評価したものです。 研究者は、総合評価4/5以上、レビュー数1000以上、無料ダウンロード可能、性別特定ではない219の運動アプリを評価しました。 219のアプリのうち、ごく少数（0〜4.3%）のみがエビデンスに基づいており、参加前スクリーニングプロトコルを有し、ExRxのFITTによって運動計画を構成し、特別な考慮事項を指定し、慢性疾患または健康状態に焦点を当てており、CVDリスク因子プロファイルを構築したのは28%のみでした。 研究者は、P3-EXのようなエビデンスに基づくExRxアプリが市場に存在しないと結論付けました。

医療現場におけるP3-EXの潜在的な使用性とユーザー満足度は、研究者の実現可能性調査研究によってさらに支持されています。 医師101名を含む合計309名の医療提供者と関連医療専門家が、P3-EXウェブベースアルゴリズムを使用した時間制限付きケーススタディを完了し、その後Mobile Application Rating Scaleを使用してその満足度と使用性を評価しました。 回答者の大多数（93%）は、あらゆる実現可能性研究の主要目標である、P3-EXを同僚に推薦すると同意し、80%はP3-EXが安全なExRxを生成すると同意し、P3-EXに満足していました。 また、70%以上は、P3-EXが患者をより健康にし、時間を節約できると同意し、運動処方の平均時間は4.6分でした。

結論 本プロトコルは、実世界の臨床現場内でP3-EXをテストするための科学的根拠と方法論を提供し、医師がCVDリスク因子を有する患者に個別化されたFITT ExRxを処方するためのデジタルヘルス支援ツールとしてP3-EXを使用する実現可能性、および患者の心血管健康とPAレベルを改善するP3-EXの予備的有効性について情報を提供します。 成功した場合、本試験はP3-EXが、ツール、訓練、時間、自信の欠如を含むExRxへの障壁を医師が克服するための解決策であることを実証する可能性があります。 研究者は、副次アウトカムのためのパイロットデータを使用して、PAレベルとCVDリスク因子を改善するためのP3-EXの有効性を評価する大規模臨床試験のサンプルサイズ設計に活用する意向です。