Un nouvel outil numérique que les médecins peuvent utiliser pour prescrire de l'exercice aux patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (P3-EX)

Contexte Environ la moitié des adultes américains présentent un ou plusieurs des principaux facteurs de risque de MCV que sont l'obésité, l'hypertension, la dyslipidémie et le diabète, et 1 sur 4 en présente 3 ou plus. Des organisations professionnelles comme l'American College of Sports Medicine (ACSM) et l'American Heart Association (AHA) recommandent l'exercice comme thérapie de premier recours pour prévenir et traiter les MCV et leurs facteurs de risque. L'ACSM préconise que les cliniciens évaluent l'AP comme un signe vital et prescrivent de l'exercice à chaque patient. Cependant, seulement environ 20 % des adultes américains et 44 à 56 % des patients présentant des facteurs de risque de MCV déclarent avoir reçu l'avis de leur prestataire de soins de santé de faire de l'exercice. Bien que les médecins soient réceptifs à prescrire de l'exercice à leurs patients, ils rencontrent des obstacles tels qu'un manque de temps, de formation et d'outils. Les outils de santé numérique sont prometteurs en tant que systèmes d'aide à la décision clinique pour guider les médecins dans la prescription d'exercice à leurs patients. Les investigateurs ont développé un outil d'aide à la décision clinique nommé P3-EX. P3-EX comprend : 1) les recommandations de dépistage de santé pré-participation à l'exercice de l'ACSM pour déterminer s'il est nécessaire d'obtenir une autorisation médicale ; 2) un système de score de santé cardiovasculaire adapté de Life's Essential 8 de l'AHA pour déterminer le facteur de risque de MCV présentant le risque le plus élevé ; 3) les stratégies de l'ACSM pour concevoir une prescription d'exercice pour les adultes présentant de multiples facteurs de risque de MCV ; et 4) la prescription d'exercice FITT (Fréquence, Intensité, Temps, Type) de l'ACSM pour le facteur de risque de MCV prioritaire présentant le risque le plus élevé.

Objectifs L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de P3-EX pour les médecins afin de prescrire de l'exercice aux patients présentant des facteurs de risque de MCV.

L'objectif secondaire est d'explorer l'efficacité préliminaire de P3-EX pour améliorer les facteurs de risque de MCV des patients, les niveaux d'AP et l'adhésion à l'exercice.

Procédures de l'étude Les investigateurs recruteront 24 médecins des cliniques de Hartford HealthCare ou UConn Health en utilisant des listes de diffusion électronique, des bulletins d'information, des canaux de communication universitaires, des dépliants et le bouche-à-oreille. Les médecins participeront à une orientation d'étude virtuelle dirigée par un assistant de recherche diplômé de l'UConn pour fournir un consentement éclairé, confirmer l'éligibilité, compléter les données démographiques, évaluer les obstacles et la confiance concernant la prescription d'exercice, et recevoir une brève formation sur la délivrance de prescription d'exercice à leurs patients. Les médecins recruteront ensuite deux de leurs patients (N=48) souffrant d'obésité, d'hypertension, de dyslipidémie et/ou de diabète. Les patients participeront à deux visites d'étude en personne dirigées par un assistant de recherche diplômé de l'UConn dans une clinique à Hartford ou Farmington, CT, pour fournir un consentement éclairé, confirmer l'éligibilité, compléter les données démographiques, et évaluer Life's Essential 8 de l'AHA, les mesures anthropométriques, les signes vitaux, les niveaux d'AP subjectifs via le Timeline Followback for Exercise, et les niveaux d'AP objectifs via accélérométrie. Les patients se rendront dans leur centre de service Quest Diagnostics local pour évaluer les lipoprotéines lipidiques sanguines et la glycémie. Les médecins seront randomisés individuellement avec un ratio d'allocation 1:1 pour délivrer une prescription d'exercice P3-EX à l'un de leurs patients et une prescription d'exercice ACSM-PAVS à l'autre patient dans un plan croisé à séquence aléatoire. Les patients participeront à leur rendez-vous de soins avec leur médecin et recevront soit une prescription d'exercice P3-EX (n=24) soit la prescription d'exercice ACSM-PAVS (n=24). Dans les 48 heures suivant chaque rendez-vous de soins, les médecins et les patients compléteront le Questionnaire validé de facilité d'utilisation des applications mHealth et l'Échelle de facilité d'utilisation du système pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de P3-EX ou ACSM-PAVS. Il sera demandé aux patients d'effectuer leur prescription d'exercice et de surveiller leur adhésion à l'exercice pendant 12 semaines en utilisant le Timeline Followback for Exercise avec supervision virtuelle des assistants de recherche diplômés de l'UConn. Les patients recevront un dossier d'information sur le programme d'exercice de 12 semaines, deux visites virtuelles étudiantes de guidance à l'exercice dirigées par des assistants de recherche diplômés de l'UConn, et des objectifs d'exercice FITT progressifs hebdomadaires par e-mail des assistants de recherche diplômés de l'UConn. La recherche diplômée de l'UConn fournira également des rapports récapitulatifs du Timeline Followback for Exercise aux patients hebdomadairement par e-mail. Après l'intervention, les patients participeront à deux visites d'étude en personne supplémentaires dirigées par un assistant de recherche diplômé de l'UConn dans une clinique à Hartford ou Farmington, CT pour évaluer la satisfaction de l'essai, Life's Essential 8 de l'AHA, les facteurs de risque de MCV et les niveaux d'AP.

Plan d'analyse statistique Les investigateurs réaliseront des analyses statistiques en utilisant le Statistical Package for the Social Sciences Version 30. Les investigateurs utiliseront d'abord des statistiques descriptives et des techniques graphiques pour s'assurer que toutes les hypothèses de test sont respectées, y compris l'inspection des valeurs aberrantes, des distributions normales et de l'homogénéité des variances. Les valeurs manquantes seront traitées en utilisant des imputations multiples le cas échéant pour inclure l'ensemble de l'échantillon randomisé. Si les hypothèses de normalité ne sont pas respectées pour les critères de jugement secondaires, des considérations seront faites pour transformer les données afin d'obtenir une distribution normale. Un niveau alpha de 0,05 sera utilisé pour déterminer la signification statistique.

Les investigateurs utiliseront les approches statistiques suivantes pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de P3-EX pour les médecins afin de prescrire de l'exercice aux patients présentant des facteurs de risque de MCV. Les investigateurs utiliseront un test de Wilcoxon signé unilatéral (cas un échantillon) pour évaluer si les évaluations des médecins au Questionnaire de facilité d'utilisation des applications mHealth de P3-EX et de l'ACSM-PAVS sont au-dessus du score médian de l'hypothèse nulle de 4,0 sur l'échelle de Likert, et si les évaluations de l'Échelle de facilité d'utilisation du système sont au-dessus du score moyen de 68/100. Un test de Wilcoxon signé bilatéral (cas deux échantillons appariés) évaluera les différences dans les scores des questionnaires de facilité d'utilisation des médecins entre P3-EX et l'ACSM-PAVS. Les investigateurs utiliseront une régression linéaire normale pour tester les relations entre les trois domaines du Questionnaire de facilité d'utilisation des applications mHealth et le temps d'utilisation de P3-EX.

Les investigateurs utiliseront les approches statistiques suivantes pour explorer l'efficacité préliminaire de P3-EX pour améliorer les niveaux d'AP des patients, les facteurs de risque de MCV et l'adhésion à l'exercice. Une analyse de variance à un facteur testera si les valeurs pré-intervention sont égales entre les groupes, indiquant s'il est nécessaire d'ajuster pour des covariables potentielles liées aux données démographiques, à l'utilisation de médicaments et/ou aux valeurs pré-intervention des niveaux d'AP et des facteurs de risque de MCV. Les investigateurs utiliseront une analyse de covariance à deux facteurs à mesures répétées en utilisant un modèle linéaire à effets mixtes pour tester les différences des patients dans les changements des niveaux d'AP et des facteurs de risque de MCV sur 12 semaines entre les groupes P3-EX et ACSM-PAVS, en ajustant pour des covariables potentielles liées aux données démographiques, à l'utilisation de médicaments et/ou aux valeurs pré-intervention.

Justification scientifique La nouveauté de P3-EX est soutenue par la revue systématique des investigateurs qui a évalué s'il existe sur le marché des outils d'aide à la décision qui utilisent les normes de prescription d'exercice fondées sur des preuves de l'ACSM et de l'AHA pour cibler les facteurs de risque de MCV. Les investigateurs ont évalué 219 applications d'exercice qui étaient notées ≥4 sur 5 globalement avec ≥1000 avis, gratuites à télécharger et non spécifiques au genre. Sur les 219 applications, très peu (0 à 4,3 %) étaient fondées sur des preuves, avaient un protocole de dépistage pré-participation, structuraient les plans d'exercice par le FITT de la prescription d'exercice, spécifiaient des considérations spéciales, ou se concentraient sur les maladies chroniques ou conditions de santé, et seulement 28 % construisaient des profils de facteurs de risque de MCV. Les investigateurs ont conclu qu'il n'existe pas sur le marché d'applications de prescription d'exercice fondées sur des preuves comme P3-EX.

La facilité d'utilisation potentielle et la satisfaction des utilisateurs de P3-EX dans le contexte des soins de santé sont en outre soutenues par l'étude de faisabilité par enquête des investigateurs. Un total de 309 prestataires de soins de santé et professionnels de santé paramédicaux, dont 101 médecins, ont complété une étude de cas chronométrée utilisant l'algorithme web-based P3-EX, puis ont évalué sa satisfaction et sa facilité d'utilisation en utilisant l'Échelle d'évaluation des applications mobiles. La plupart des répondants (93 %) ont convenu qu'ils recommanderaient P3-EX à leurs collègues, l'objectif principal de toute étude de faisabilité, et 80 % ont convenu que P3-EX produisait des prescriptions d'exercice sûres et étaient satisfaits de P3-EX. De plus, plus de 70 % ont convenu que P3-EX rendrait leurs patients en meilleure santé et pourrait leur faire gagner du temps, prescrivant de l'exercice en un temps moyen de 4,6 minutes.

Conclusions Ce protocole fournit la justification scientifique et la méthodologie pour tester P3-EX dans un contexte clinique réel, pour informer sur la faisabilité d'utiliser P3-EX comme outil de soutien de santé numérique à utiliser par les médecins pour prescrire des prescriptions d'exercice FITT personnalisées à leurs patients présentant des facteurs de risque de MCV, et l'efficacité préliminaire de P3-EX pour améliorer la santé cardiovasculaire et les niveaux d'AP des patients. En cas de succès, cet essai pourrait démontrer que P3-EX est une solution pour les médecins pour surmonter leurs obstacles à la prescription d'exercice, qui incluent le manque d'outils, de formation, de temps et de confiance. Les investigateurs ont l'intention d'utiliser les données pilotes pour les critères de jugement secondaires pour dimensionner un essai clinique plus large afin d'évaluer l'efficacité de P3-EX pour améliorer les niveaux d'AP et les facteurs de risque de MCV.