Nový digitální nástroj, který mohou lékaři používat k předepisování cvičení pacientům s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (P3-EX)

Pozadí Přibližně polovina dospělých v USA má jeden nebo více hlavních rizikových faktorů KVO, jako jsou obezita, hypertenze, dyslipidemie a diabetes, a každý čtvrtý má tři nebo více. Odborné organizace, jako je American College of Sports Medicine (ACSM) a American Heart Association (AHA), doporučují cvičení jako první volbu v léčbě životního stylu k prevenci a léčbě KVO a jejích rizikových faktorů. ACSM doporučuje klinikům hodnotit fyzickou aktivitu jako vitální znak a předepisovat cvičení každému pacientovi. Nicméně pouze asi 20 % dospělých v USA a 44–56 % pacientů s rizikovými faktory KVO uvádí, že jim jejich poskytovatelé zdravotní péče doporučili cvičit. Ačkoli jsou lékaři nakloněni předepisovat cvičení svým pacientům, narážejí na překážky, jako je nedostatek času, školení a nástrojů. Digitální zdravotnické nástroje slibně fungují jako systémy podpory klinického rozhodování, které pomáhají lékařům předepisovat cvičení jejich pacientům. Výzkumníci vyvinuli nástroj pro podporu klinického rozhodování nazvaný P3-EX. P3-EX zahrnuje: 1) doporučení ACSM pro zdravotní screening před zahájením cvičení k určení, zda je potřeba lékařského schválení; 2) upravený systém hodnocení kardiovaskulárního zdraví AHA Life's Essential 8 k určení rizikového faktoru KVO představujícího největší riziko; 3) strategie ACSM pro navrhování ExRx pro dospělé s více rizikovými faktory KVO; a 4) ACSM Frequency, Intensity, Time, Type (FITT) ExRx pro prioritní rizikový faktor KVO představující největší riziko.

Cíle Hlavním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost P3-EX pro lékaře při předepisování cvičení pacientům s rizikovými faktory KVO.

Vedlejším cílem je prozkoumat předběžnou účinnost P3-EX na zlepšení rizikových faktorů KVO pacientů, úrovně fyzické aktivity a adherence k cvičení.

Postup studie Výzkumníci najmou 24 lékařů z klinik Hartford HealthCare nebo UConn Health pomocí e-mailových seznamů, zpravodajů, univerzitních komunikačních kanálů, letáků a ústního podání. Lékaři se zúčastní virtuální orientace studie vedené výzkumným asistentem UConn Graduate, aby poskytli informovaný souhlas, potvrdili způsobilost, vyplnili demografické údaje, posoudili překážky a důvěru v ExRx a obdrželi krátké školení o poskytování ExRx svým pacientům. Lékaři pak najmou dva ze svých pacientů (N=48), kteří mají obezitu, hypertenzi, dyslipidemii a/nebo diabetes. Pacienti se zúčastní dvou osobních studií vedených výzkumným asistentem UConn Graduate na klinice v Hartfordu nebo Farmingtonu v CT, aby poskytli informovaný souhlas, potvrdili způsobilost, vyplnili demografické údaje a posoudili AHA Life's Essential 8, antropometrii, vitální funkce, subjektivní úrovně fyzické aktivity pomocí Timeline Followback for Exercise a objektivní úrovně fyzické aktivity pomocí akcelerometrie. Pacienti navštíví místní služební centrum Quest Diagnostics k posouzení krevních lipidů-lipoproteinů a krevní glukózy. Lékaři budou individuálně randomizováni s poměrem přidělení 1:1 k poskytnutí P3-EX ExRx jednomu z jejich pacientů a ACSM-PAVS ExRx druhému pacientovi v náhodném sekvenčním křížovém designu. Pacienti se zúčastní zdravotního setkání se svým lékařem a obdrží buď P3-EX ExRx (n=24), nebo ACSM-PAVS ExRx (n=24). Do 48 hodin po každém zdravotním setkání lékaři a pacienti vyplní ověřený mHealth Application Usability Questionnaire a System Usability Scale, aby ohodnotili proveditelnost a přijatelnost P3-EX nebo ACSM-PAVS. Pacientům bude doporučeno provádět jejich ExRx a sledovat jejich adherenci k cvičení po dobu 12 týdnů pomocí Timeline Followback for Exercise s virtuálním dohledem výzkumných asistentů UConn Graduate. Pacienti obdrží informační balíček o 12týdenním cvičebním programu, dvě virtuální studentské návštěvy s vedením cvičení vedené výzkumnými asistenty UConn Graduate a týdenní progresivní cíle FITT cvičení e-mailem od výzkumných asistentů UConn Graduate. Výzkumní asistenti UConn Graduate také poskytnou pacientům týdenní souhrnné zprávy Timeline Followback for Exercise e-mailem. Po intervenci se pacienti zúčastní dalších dvou osobních studií vedených výzkumným asistentem UConn Graduate na klinice v Hartfordu nebo Farmingtonu v CT k posouzení spokojenosti se studií, AHA Life's Essential 8, rizikových faktorů KVO a úrovní fyzické aktivity.

Plán statistické analýzy Výzkumníci provedou statistické analýzy pomocí Statistical Package for the Social Sciences Version 30. Výzkumníci nejprve použijí popisnou statistiku a grafické techniky k zajištění splnění všech testovacích předpokladů, včetně kontroly odlehlých hodnot, normálních rozdělení a homogenity rozptylů. Chybějící hodnoty budou řešeny pomocí vícenásobného doplňování, pokud je to vhodné, aby byl zahrnut celý randomizovaný vzorek. Pokud nebudou splněny předpoklady normality pro vedlejší výsledky, bude zváženo transformování dat k dosažení normálního rozdělení. K určení statistické významnosti bude použita hladina alfa 0,05.

Výzkumníci použijí následující statistické přístupy k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti P3-EX pro lékaře při předepisování cvičení pacientům s rizikovými faktory KVO. Výzkumníci použijí jednostranný Wilcoxonův znaménkový test (případ jediného vzorku) k posouzení, zda hodnocení lékařů v mHealth Application Usability Questionnaire pro P3-EX a ACSM-PAVS jsou nad střední hodnotou nulové hypotézy 4,0 na Likertově škále, a zda hodnocení System Usability Scale jsou nad průměrným skóre 68/100. Oboustranný Wilcoxonův znaménkový test (párový případ dvou vzorků) posoudí rozdíly v hodnocení použitelnosti lékařů mezi P3-EX a ACSM-PAVS. Výzkumníci použijí normální lineární regresi k testování vztahů mezi třemi doménami v mHealth Application Usability Questionnaire a dobou používání P3-EX.

Výzkumníci použijí následující statistické přístupy k prozkoumání předběžné účinnosti P3-EX na zlepšení úrovní fyzické aktivity pacientů, rizikových faktorů KVO a adherence k cvičení. Jednosměrná analýza rozptylu otestuje, zda jsou předintervenční hodnoty stejné mezi skupinami, což ukáže, zda je potřeba upravit potenciální kovariáty související s demografií, užíváním léků a/nebo předintervenční úrovní fyzické aktivity a hodnotami rizikových faktorů KVO. Výzkumníci použijí opakovanou dvoucestnou analýzu kovariance pomocí lineárního modelu smíšených efektů k testování rozdílů pacientů v úrovni fyzické aktivity a změnách rizikových faktorů KVO během 12 týdnů mezi skupinami P3-EX a ACSM-PAVS, s úpravou pro potenciální kovariáty související s demografií, užíváním léků a/nebo předintervenčními hodnotami.

Vědecké zdůvodnění Novost P3-EX je podpořena systematickým přehledem výzkumníků, který hodnotil, zda jsou na trhu dostupné nástroje podpory rozhodování, které využívají standardy ExRx založené na důkazech ACSM a AHA k cílení na rizikové faktory KVO. Výzkumníci vyhodnotili 219 aplikací na cvičení, které měly celkové hodnocení ≥4 z 5 s ≥1000 recenzemi, byly zdarma ke stažení a nebyly specifické pro pohlaví. Z 219 aplikací velmi málo (0 až 4,3 %) bylo založeno na důkazech, mělo protokol screeningu před účastí, rámovalo cvičební plány podle FITT ExRx, specifikovalo zvláštní úvahy nebo se zaměřovalo na chronická onemocnění nebo zdravotní stavy, a pouze 28 % vytvářelo profily rizikových faktorů KVO. Výzkumníci dospěli k závěru, že na trhu neexistují žádné aplikace ExRx založené na důkazech, jako je P3-EX.

Potenciální použitelnost a uživatelská spokojenost s P3-EX ve zdravotnickém prostředí je dále podpořena studií proveditelnosti výzkumníků. Celkem 309 poskytovatelů zdravotní péče a příbuzných zdravotnických pracovníků, včetně 101 lékařů, dokončilo časovanou případovou studii pomocí webového algoritmu P3-EX a poté ohodnotilo jeho spokojenost a použitelnost pomocí Mobile Application Rating Scale. Většina respondentů (93 %) souhlasila, že by doporučila P3-EX svým kolegům, což je hlavním cílem každé studie proveditelnosti, a 80 % souhlasilo, že P3-EX produkuje bezpečné ExRx a byli spokojeni s P3-EX. Také více než 70 % souhlasilo, že P3-EX by jejich pacienty učinilo zdravějšími a mohlo by jim ušetřit čas, přičemž předepisování cvičení trvalo v průměru 4,6 minuty.

Závěry Tento protokol poskytuje vědecké zdůvodnění a metodologii k testování P3-EX v reálném klinickém prostředí, aby informoval o proveditelnosti použití P3-EX jako digitálního nástroje zdravotní podpory, který mohou lékaři používat k předepisování personalizovaného FITT ExRx svým pacientům s rizikovými faktory KVO, a o předběžné účinnosti P3-EX na zlepšení kardiovaskulárního zdraví pacientů a úrovní fyzické aktivity. Pokud bude úspěšná, tato studie by mohla prokázat, že P3-EX je řešením pro lékaře, jak překonat jejich překážky v ExRx, které zahrnují nedostatek nástrojů, školení, času a důvěry. Výzkumníci zamýšlejí použít pilotní data pro vedlejší výsledky k napájení větší klinické studie k vyhodnocení účinnosti P3-EX na zlepšení úrovní fyzické aktivity a rizikových faktorů KVO.