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Ein innovatives digitales Tool, das Ärzte zur Verschreibung von Bewegung für Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren nutzen können (P3-EX)

11. August 2026 aktualisiert von: Linda Pescatello, University of Connecticut

Machbarkeit und Akzeptanz eines neuartigen Algorithmus für Ärzte zur Erstellung personalisierter Trainingspläne für Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren: Studienprotokoll für eine explorative randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie

Die Untersucher werden eine Machbarkeits- und Pilotwirksamkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit eines evidenzbasierten digitalen Gesundheitstools zu testen, das die Untersucher für Ärzte entwickelt haben, um Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungsrisikofaktoren (CVD) Bewegung zu priorisieren, personalisieren und zu verschreiben (P3-EX). Die Untersucher werden 24 Ärzte von zwei lokalen Krankenhäusern in CT, USA, rekrutieren. Die Ärzte werden jeweils zwei Patienten (N=48) mit CVD-Risikofaktoren rekrutieren. Die Ärzte werden in einem randomisierten Crossover-Design einem ihrer Patienten (n=24) eine P3-EX-Bewegungsverordnung (ExRx) und dem anderen (n=24) die American College of Sports Medicine Physical Activity Vital Sign (ACSM-PAVS) ExRx verabreichen. Ärzte und Patienten werden die Machbarkeit und Akzeptanz jeder Methode anhand validierter Fragebögen bewerten. Die Patienten werden ihre verordnete ExRx 12 Wochen lang durchführen und ein selbstberichtetes Bewegungstagebuch führen, um die Bewegungseinhaltung mit virtueller Aufsicht von Graduate Research Assistants der University of Connecticut (UConn) zu überwachen. Vor und nach der Bewegungsintervention werden die Untersucher die CVD-Risikofaktoren und das körperliche Aktivitätsniveau (PA) der Patienten mittels Akzelerometrie messen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von P3-EX für Ärzte zur Verschreibung von Bewegung für Patienten mit CVD-Risikofaktoren, und das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit von P3-EX zur Verbesserung der CVD-Risikofaktoren, des PA-Niveaus und der Bewegungseinhaltung der Patienten. Die Untersucher gehen davon aus, dass P3-EX für Ärzte machbar sein wird, um maßgeschneiderte Bewegungsroutinen für Patienten mit CVD-Risikofaktoren zu verschreiben, und dass Ärzte und Patienten mit P3-EX zufrieden sein werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Ungefähr die Hälfte der US-Erwachsenen hat einen oder mehrere der Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) wie Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen und Diabetes, und jeder Vierte hat drei oder mehr. Professionelle Organisationen wie das American College of Sports Medicine (ACSM) und die American Heart Association (AHA) empfehlen Bewegung als First-Line-Lebensstiltherapie zur Prävention und Behandlung von CVD und deren Risikofaktoren. Das ACSM befürwortet, dass Kliniker körperliche Aktivität (PA) als Vitalzeichen bewerten und jedem Patienten Bewegung verschreiben. Allerdings berichten nur etwa 20 % der US-Erwachsenen und 44-56 % der Patienten mit CVD-Risikofaktoren, dass ihre Gesundheitsdienstleister ihnen zu Bewegung geraten haben. Obwohl Ärzte offen dafür sind, ihren Patienten Bewegung zu verschreiben, sehen sie sich dabei mit Hindernissen konfrontiert, wie z.B. Zeitmangel, fehlender Ausbildung und fehlenden Werkzeugen. Digitale Gesundheitswerkzeuge zeigen Potenzial als klinische Entscheidungsunterstützungssysteme, um Ärzte bei der Verschreibung von Bewegung für ihre Patienten zu unterstützen. Die Forscher entwickelten ein klinisches Entscheidungsunterstützungswerkzeug namens P3-EX. P3-EX umfasst: 1) die ACSM-Empfehlungen zur Bewegungsteilnahme-Gesundheitsprüfung, um zu bestimmen, ob eine medizinische Freigabe erforderlich ist; 2) ein adaptiertes AHA Life's Essential 8 Herz-Kreislauf-Gesundheitsbewertungssystem, um den CVD-Risikofaktor mit dem größten Risiko zu bestimmen; 3) die ACSM-Strategien zur Gestaltung eines ExRx für Erwachsene mit mehreren CVD-Risikofaktoren; und 4) das ACSM Frequency, Intensity, Time, Type (FITT) ExRx für den priorisierten CVD-Risikofaktor mit dem größten Risiko.

Ziele Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von P3-EX für Ärzte zur Verschreibung von Bewegung an Patienten mit CVD-Risikofaktoren zu evaluieren.

Das sekundäre Ziel ist es, die vorläufige Wirksamkeit von P3-EX zur Verbesserung der Patienten-CVD-Risikofaktoren, PA-Level und Bewegungstreue zu untersuchen.

Studienverfahren Die Forscher werden 24 Ärzte aus Hartford HealthCare oder UConn Health Kliniken über E-Mail-Listen, Newsletter, universitäre Kommunikationskanäle, Flyer und Mundpropaganda rekrutieren. Ärzte werden an einer virtuellen Studienorientierung unter Leitung eines UConn Graduate Research Assistants teilnehmen, um informierte Einwilligung zu geben, die Eignung zu bestätigen, demografische Daten zu vervollständigen, Hindernisse und Vertrauen bezüglich ExRx zu bewerten und eine kurze ExRx-Vermittlungsschulung für ihre Patienten zu erhalten. Ärzte werden dann zwei ihrer Patienten (N=48) rekrutieren, die Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen und/oder Diabetes haben. Patienten werden zwei persönliche Studienbesuche unter Leitung eines UConn Graduate Research Assistants in einer Klinik in Hartford oder Farmington, CT, absolvieren, um informierte Einwilligung zu geben, die Eignung zu bestätigen, demografische Daten zu vervollständigen und AHA Life's Essential 8, Anthropometrie, Vitalwerte, subjektive PA-Level über den Timeline Followback for Exercise und objektive PA-Level über Beschleunigungsmessung zu bewerten. Patienten werden ihr lokales Quest Diagnostics Service Center aufsuchen, um Blutfettlipoproteine und Blutzucker zu bewerten. Ärzte werden individuell mit einem 1:1-Zuteilungsverhältnis randomisiert, um in einem randomisierten Crossover-Design einem ihrer Patienten ein P3-EX ExRx und dem anderen Patienten ein ACSM-PAVS ExRx zu verabreichen. Patienten werden ihren Arzttermin bei ihrem Arzt wahrnehmen und entweder ein P3-EX ExRx (n=24) oder das ACSM-PAVS ExRx (n=24) erhalten. Innerhalb von 48 Stunden nach jedem Arzttermin werden Ärzte und Patienten den validierten mHealth Application Usability Questionnaire und die System Usability Scale ausfüllen, um die Machbarkeit und Akzeptanz von P3-EX oder ACSM-PAVS zu bewerten. Patienten werden gebeten, ihr ExRx durchzuführen und ihre Bewegungstreue über 12 Wochen mit dem Timeline Followback for Exercise unter virtueller Aufsicht von UConn Graduate Research Assistants zu überwachen. Patienten erhalten ein 12-wöchiges Bewegungsprogramm-Informationspaket, zwei virtuelle Studentenbesuche zur Bewegungsberatung unter Leitung von UConn Graduate Research Assistants und wöchentliche progressive FITT-Bewegungsziele per E-Mail von UConn Graduate Research Assistants. UConn Graduate Research wird Patienten wöchentlich per E-Mail auch Timeline Followback for Exercise Zusammenfassungsberichte zur Verfügung stellen. Nach der Intervention werden Patienten zwei weitere persönliche Studienbesuche unter Leitung eines UConn Graduate Research Assistants in einer Klinik in Hartford oder Farmington, CT, absolvieren, um die Studienzufriedenheit, AHA Life's Essential 8, CVD-Risikofaktoren und PA-Level zu bewerten.

Statistischer Analyseplan Die Forscher werden statistische Analysen mit Statistical Package for the Social Sciences Version 30 durchführen. Die Forscher werden zunächst deskriptive Statistiken und grafische Techniken verwenden, um sicherzustellen, dass alle Testannahmen erfüllt sind, einschließlich der Überprüfung auf Ausreißer, Normalverteilungen und Varianzhomogenität. Fehlende Werte werden bei Bedarf mit multipler Imputation behandelt, um die gesamte randomisierte Stichprobe einzubeziehen. Wenn Normalverteilungsannahmen für sekundäre Outcomes nicht erfüllt sind, wird in Betracht gezogen, die Daten zu transformieren, um eine Normalverteilung zu erreichen. Ein Alpha-Niveau von 0,05 wird verwendet, um statistische Signifikanz zu bestimmen.

Die Forscher werden die folgenden statistischen Ansätze verwenden, um die Machbarkeit und Akzeptanz von P3-EX für Ärzte zur Verschreibung von Bewegung an Patienten mit CVD-Risikofaktoren zu evaluieren. Die Forscher werden einen einseitigen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test (Einstichprobenfall) verwenden, um zu bewerten, ob die Bewertungen der Ärzte im mHealth Application Usability Questionnaire für P3-EX und ACSM-PAVS über dem Nullhypothese-Mittelwert von 4,0 auf der Likert-Skala liegen und ob die System Usability Scale-Bewertungen über dem Durchschnittswert von 68/100 liegen. Ein zweiseitiger Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test (gepaarter Zweistichprobenfall) wird Unterschiede in den Usability-Fragebogenwerten der Ärzte zwischen P3-EX und ACSM-PAVS bewerten. Die Forscher werden normale lineare Regression verwenden, um Beziehungen zwischen den drei Domänen des mHealth Application Usability Questionnaire und der Nutzungszeit von P3-EX zu testen.

Die Forscher werden die folgenden statistischen Ansätze verwenden, um die vorläufige Wirksamkeit von P3-EX zur Verbesserung der Patienten-PA-Level, CVD-Risikofaktoren und Bewegungstreue zu untersuchen. Eine einfaktorielle Varianzanalyse (ANOVA) wird testen, ob die Prä-Interventionswerte zwischen den Gruppen gleich sind, was anzeigt, ob eine Anpassung für potenzielle Kovariaten im Zusammenhang mit Demografie, Medikamenteneinnahme und/oder Prä-Interventions-PA-Level und CVD-Risikofaktorwerten erforderlich ist. Die Forscher werden eine wiederholte Messungen zweifaktorielle Kovarianzanalyse (ANCOVA) unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells verwenden, um Patientenunterschiede in PA-Level und CVD-Risikofaktorveränderungen über 12 Wochen zwischen den P3-EX- und ACSM-PAVS-Gruppen zu testen, angepasst für potenzielle Kovariaten im Zusammenhang mit Demografie, Medikamenteneinnahme und/oder Prä-Interventionswerten.

Wissenschaftliche Begründung Die Neuheit von P3-EX wird durch die systematische Übersicht der Forscher gestützt, die evaluierte, ob es auf demmarkt Entscheidungsunterstützungswerkzeuge gibt, die evidenzbasierte ExRx-Standards des ACSM und der AHA zur Zielsetzung von CVD-Risikofaktoren nutzen. Die Forscher evaluierten 219 Bewegungs-Apps, die mit ≥4 von 5 Gesamtbewertungen und ≥1000 Bewertungen bewertet wurden, kostenlos herunterladbar und nicht geschlechtsspezifisch waren. Von den 219 Apps waren sehr wenige (0 bis 4,3 %) evidenzbasiert, hatten ein Teilnahme-Screening-Protokoll, strukturierten Bewegungspläne nach dem FITT von ExRx, spezifizierten besondere Überlegungen oder konzentrierten sich auf chronische Krankheiten oder Gesundheitszustände, und nur 28 % erstellten CVD-Risikofaktorprofile. Die Forscher schlossen, dass es keine evidenzbasierten ExRx-Apps auf dem Markt wie P3-EX gibt.

Die potenzielle Usability und Benutzerzufriedenheit von P3-EX im Gesundheitswesen wird weiter durch die Machbarkeitsumfrage der Forscher gestützt. Insgesamt 309 Gesundheitsdienstleister und Gesundheitsfachkräfte, einschließlich 101 Ärzten, absolvierten eine zeitgesteuerte Fallstudie mit dem webbasierten P3-EX-Algorithmus und bewerteten dann dessen Zufriedenheit und Usability mit der Mobile Application Rating Scale. Die meisten Befragten (93 %) stimmten zu, dass sie P3-EX ihren Kollegen empfehlen würden, das primäre Ziel jeder Machbarkeitsstudie, und 80 % stimmten zu, dass P3-EX sichere ExRx produzierte und mit P3-EX zufrieden waren. Außerdem stimmten über 70 % zu, dass P3-EX ihre Patienten gesünder machen würde und ihnen Zeit sparen könnte, wobei die Verschreibung von Bewegung in einer durchschnittlichen Zeit von 4,6 Minuten erfolgte.

Schlussfolgerungen Dieses Protokoll liefert die wissenschaftliche Begründung und Methodik, um P3-EX in einer realen klinischen Umgebung zu testen, um die Machbarkeit der Verwendung von P3-EX als digitales Gesundheitsunterstützungswerkzeug für Ärzte zur Verschreibung personalisierter FITT ExRx an ihre Patienten mit CVD-Risikofaktoren zu informieren, und die vorläufige Wirksamkeit von P3-EX zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit und PA-Level der Patienten. Bei Erfolg könnte diese Studie demonstrieren, dass P3-EX eine Lösung für Ärzte ist, um ihre Hindernisse bei ExRx zu überwinden, einschließlich fehlender Werkzeuge, Ausbildung, Zeit und Vertrauen. Die Forscher beabsichtigen, die Pilotdaten für sekundäre Outcomes zu nutzen, um eine größere klinische Studie zu berechnen, um die Wirksamkeit von P3-EX zur Verbesserung von PA-Level und CVD-Risikofaktoren zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Noch keine Rekrutierung
        • UConn Health
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ärztliche Einschlusskriterien

  1. Praktizierende Ärzte, die an den Studienrekrutierungsstandorten angestellt sind
  2. Empfehlen ihren Patienten keine schriftlichen Bewegungsprogramme oder -pläne und überweisen sie nicht an Bewegungskliniken oder Bewegungsexperten
  3. Bereit sind, zwei ihrer Patienten zu rekrutieren, um Prioritize Personalize Prescribe EXercise (P3-EX) und American College of Sports Medicine Physical Activity Vital Sign (ACSM PAVS) durchzuführen

Patienteneinschlusskriterien

  1. Bewegungsarm: Haben in den letzten 3 Monaten keine geplante, strukturierte körperliche Aktivität mit moderater Intensität für ≥30 Minuten an ≥3 Tagen pro Woche durchgeführt
  2. Erwachsene: ≥18 und ≤64 Jahre

  3. ≥1 kardiovaskuläre Erkrankungsrisikofaktoren: Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörung und/oder Diabetes (oder Prädiabetes)

    • Fettleibigkeit: BMI ≥30 kg/m² oder Taillenumfang >102 cm (40 Zoll) bei Männern und >88 cm (35 Zoll) bei Frauen
    • Bluthochdruck: Systolischer Blutdruck ≥130 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥80 mm Hg, oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
    • Fettstoffwechselstörung: LDL-C ≥130 mg/dL (3,37 mmol/L), oder HDL-C <40 mg/dL (1,04 mmol/L) bei Männern und <50 mg/dL (1,3 mmol/L) bei Frauen, oder Non-HDL-C ≥160 mg/dL (4,14 mmol/L), oder Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten, oder TC ≥200 mg/dL (5,18 mmol/L)
    • Diabetes (oder Prädiabetes): Nüchternblutzucker ≥100 mg/dL oder HbA1c ≥5,7%, oder Einnahme von Diabetesmedikamenten
  4. Gesund: Keine Anzeichen oder Symptome von Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen oder anderen Krankheiten oder Gesundheitszuständen, die die körperliche Aktivität erheblich einschränken
  5. Nicht schwanger oder stillend
  6. Kein Zigarettenraucher oder Rauchstopp vor ≥6 Monaten
  7. Konsum von <2 alkoholischen Getränken täglich
  8. In der Lage, einen Computer oder ein Telefon mit Internetzugang zu nutzen
  9. Fließend Englisch sprechend
  10. Bereit, ihre Medikamentenroutine und gewohnte Ernährung beizubehalten und keine anderen Bewegungs- oder Ernährungsprogramme zu befolgen

Patientenausschlusskriterien 4a. Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, im Nacken, Kiefer oder in den Armen; Schwindel oder Synkope; Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung; ungewöhnliche Müdigkeit oder Kurzatmigkeit bei üblichen Aktivitäten; Orthopnoe; Knöchelödeme; Claudicatio intermittens; Palpitationen; oder bekanntes Herzgeräusch 4b. Schlaganfall- oder Krebsüberlebende oder aktuell an Krebs, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, muskuloskelettaler Verletzung, chronischen Rückenschmerzen, Depressionen, Demenz oder anderen Krankheiten oder Gesundheitszuständen leiden, von denen angenommen wird, dass sie die körperliche Aktivität erheblich einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Priorisiert Personalisiert Verschreibt Bewegung (P3-EX)

Ärzte werden P3-EX (Prioritizes Personalizes Prescribes Exercise), das auf einer webbasierten Plattform gehostet wird, verwenden, um P3-EX zu liefern – eine evidenzbasierte personalisierte Bewegungsverschreibung zur Verbesserung von Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD).

P3-EX wird bestimmen, ob der Patient eine medizinische Freigabe benötigt. P3-EX wird die CVD-Risikofaktoren des Patienten mithilfe eines adaptierten American Heart Association Life's Essential 8-Systems zur Bewertung der kardiovaskulären Gesundheit bewerten, um den Risikofaktor mit dem höchsten Risiko zu bestimmen. Wenn ≥2 CVD-Risikofaktoren das höchste Risiko aufweisen, wird P3-EX den Arzt auffordern, eine American College of Sports Medicine-Strategie zu wählen, um einen CVD-Risikofaktor zu priorisieren und die Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art (FITT) der Bewegungsverschreibung zu personalisieren. P3-EX wird auch spezielle Bewegungsüberlegungen für den priorisierten CVD-Risikofaktor erstellen. Der Arzt wird die Bewegungsverschreibung ausdrucken und dem Patienten aushändigen, damit dieser sie 12 Wochen lang durchführt.
Verhalten: Experimentell - 12-wöchiges P3-EX unüberwachtes Trainingsprogramm mit wöchentlicher virtueller Betreuung durch wissenschaftliche Hilfskräfte
UConn Graduate Research Assistants werden den Patienten 12 Wochen lang eine wöchentliche virtuelle Betreuung anbieten, um ihr P3-EX-Übungsprogramm ohne Aufsicht zu verfolgen. Die Patienten können den Ort und die FITT der Übung wählen, die sie bevorzugen. UConn Graduate Research Assistants werden allen Patienten ein 12-wöchiges Übungsprogramm-Informationspaket mit progressiven FITT-Übungsempfehlungen für ihr Übungsprogramm zur Verfügung stellen. Die Patienten werden ein Übungstagebuch namens Timeline Followback for Exercise verwenden, um täglich die FITT der Übung aufzuzeichnen. Die Patienten nehmen an zwei virtuellen Studienbesuchen teil, die von UConn Graduate Research Assistants in der ersten Woche und auf halbem Weg durch die Intervention geleitet werden, um standardisierte Anleitung darüber zu erhalten, wie sie ihr Übungsprogramm befolgen. UConn Graduate Research Assistants werden allen Patienten wöchentlich eine E-Mail senden, um ihre progressiven FITT-Übungsempfehlungen und Zusammenfassungsberichte ihrer Timeline Followback for Exercise-Aufzeichnungen bereitzustellen.
Aktiver Komparator: American College of Sports Medicine Physical Activity Vital Sign (ACSM-PAVS)

Ärzte werden ein gedrucktes Handbuch verwenden, das auf dem Exercise is Medicine HealthCare Providers' Action Guide basiert, um das American College of Sports Medicine Physical Activity Vital Sign (ACSM-PAVS) zu übermitteln, ein allgemeines Trainingsprogramm zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit.

Der Arzt wird dem Patienten Fragen zum Gesundheitscheck vor dem Training stellen, um festzustellen, ob eine medizinische Freigabe erforderlich ist. Der Arzt wird das Aktivitätsniveau des Patienten als Vitalzeichen bewerten (d.h. Minuten pro Woche mit moderater bis intensiver Bewegung und Tage pro Woche mit Krafttraining). Der Arzt wird dem Patienten das ACSM-PAVS-Trainingsprogramm als Handout aushändigen, das die Physical Activity Guidelines for Americans mit 150 Minuten pro Woche moderater und/oder 75 Minuten pro Woche intensiver aerober Bewegung (oder einer Kombination) und 2 Tage pro Woche Muskelkräftigung empfiehlt.
Verhalten: Aktive Kontrolle - 12-wöchiges ACSM-PAVS unüberwachtes Trainingsprogramm mit wöchentlicher virtueller Überwachung durch Graduierten-Forschungsassistenten
Universitätsassistenten der University of Connecticut (UConn) werden den Patienten 12 Wochen lang eine virtuelle wöchentliche Betreuung anbieten, um ihr unüberwachtes ACSM-PAVS-Trainingsprogramm zu verfolgen. Die Patienten wählen den Ort und die FITT der Übungen, die sie bevorzugen. UConn-Universitätsassistenten werden allen Patienten ein 12-wöchiges Trainingsprogramm-Informationspaket mit progressiven FITT-Trainingsempfehlungen für ihr Trainingsprogramm zur Verfügung stellen. Die Patienten verwenden ein Trainingstagebuch namens Timeline Followback for Exercise, um die FITT der täglichen Übungen aufzuzeichnen. Die Patienten nehmen während der ersten Woche und in der Mitte der Intervention an zwei virtuellen Studienbesuchen teil, die von UConn-Universitätsassistenten geleitet werden, um standardisierte Anleitung zu erhalten. UConn-Universitätsassistenten werden allen Patienten wöchentlich per E-Mail ihre progressiven FITT-Trainingsempfehlungen und Zusammenfassungsberichte ihrer Timeline Followback for Exercise-Aufzeichnungen zusenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz von Prioritize Personalize Prescribe EXercise (P3-EX)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Abgabe von P3-EX und ACSM-PAVS
Der mHealth-Anwendbarkeitsfragebogen ist validiert, um die Benutzerfreundlichkeit von mobilen Gesundheits-Apps für medizinisches Personal und/oder Patienten durch 21 Items zu messen, die in drei Subskalen unterteilt sind; Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit, Systeminformationsanordnung und Nützlichkeit. Die Bewertung jedes Items wird auf einer Skala von 1 bis 7 gemessen, und die Antworten werden gemittelt, um einen einzigen Wert zu liefern. Ärzte werden sowohl P3-EX als auch das American College of Sports Medicine Physical Activity Vital Sign (ACSM-PAVS) bewerten, und Patienten werden das bewerten, das sie erhalten. Die Gesamtwerte (Mittelwert ± SD) werden mit dem Mittelwert von 4,0 verglichen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Abgabe von P3-EX und ACSM-PAVS
Machbarkeit und Akzeptanz von Prioritize Personalize Prescribe EXercise (P3-EX)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Abgabe von P3-EX und ACSM-PAVS
Die System Usability Scale ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von mHealth-Apps. Die Bewertungen für jede der 10 Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen. Ärzte werden sowohl P3-EX als auch das American College of Sports Medicine Physical Activity Vital Sign (ACSM-PAVS) bewerten, und Patienten werden das bewerten, was sie erhalten. Die Gesamtpunktzahlen (Mittelwert ± SD) werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet und mit normativen Referenzbewertungen und Werten in der Literatur verglichen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Abgabe von P3-EX und ACSM-PAVS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Hindernisse bei und Vertrauen in die Verschreibung von Bewegung (ExRx)
Zeitfenster: Vor Abschluss der kurzen ExRx-Schulung und innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung von entweder P3-EX oder ACSM-PAVS
Die Ärzte werden einen angepassten ExRx-Selbstreflexionsfragebogen ausfüllen, bevor sie eine kurze ExRx-Schulung absolvieren, und innerhalb von 48 Stunden nach der Durchführung entweder von "Prioritize Personalize Prescribe EXercise" (P3-EX) oder dem "American College of Sports Medicine Physical Activity Vital Sign" (ACSM-PAVS), um die Auswirkungen der Studie auf ihre wahrgenommenen Hindernisse und ihr Vertrauen in ExRx zu bewerten. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 4 die höchste Auswirkung eines Hindernisses oder das höchste Vertrauen in eine Fähigkeit darstellt (Mittelwert ± Standardabweichung).
Vor Abschluss der kurzen ExRx-Schulung und innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung von entweder P3-EX oder ACSM-PAVS
American Heart Association Lebenswichtige 8 Score-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die kardiovaskulären Gesundheitswerte der Patienten von 0 bis 100 Punkten werden vor der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention (Mittelwert ± SD) anhand der Patientenantworten zu den Metriken von Ernährung, körperlicher Aktivität, Nikotinexposition, Schlafgesundheit sowie den bewerteten Werten von Body-Mass-Index, Blutdruck, Blutfetten und Blutzucker bestimmt.
12 Wochen
Ruhender Blutdruckveränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck des Patienten in Ruhe (mm Hg) wird vor der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention (Mittelwert ± SD) mittels automatischer Monitore (OMRON HEM-705CP, Kyoto, Japan) erfasst, um die Gesundheitsverbesserung bei Hypertonie anzuzeigen.
12 Wochen
Veränderungen der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ruheherzfrequenz (bpm) wird vor der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention (Mittelwert ± SD) mittels automatischer Monitore (jeweils Polar Electro Oy F7, Kempele, Finnland) erfasst, um die gesundheitliche Verbesserung der kardiovaskulären Fitness anzuzeigen.
12 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Körpergröße (m) und das Gewicht (kg) werden vor und 12 Wochen nach der Intervention (Mittelwert ± SD) mittels einer mechanischen Balkenwaage mit Stadiometer (Health o meter, Pelion, IL, USA) ermittelt, um den Body-Mass-Index (kg/m²) zu berechnen und die gesundheitliche Verbesserung bei Adipositas zu beurteilen.
12 Wochen
Taillenumfang-Veränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Taillenumfang des Patienten (cm) wird vor und 12 Wochen nach der Intervention (Mittelwert ± SD) mit einem Gullick-Maßband (Sammons Preston) gemessen, um die gesundheitliche Verbesserung bei Adipositas zu beurteilen.
12 Wochen
Veränderungen des Blutlipid-Lipoprotein-Profils
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Gesamtcholesterin-, Triglycerid-, High-Density-Lipoprotein- und Low-Density-Lipoprotein-Spiegel der Patienten (mg/dL) wird vor und 12 Wochen nach der Intervention (Mittelwert ± SD) durch Phlebotomie-Techniker in den Quest Patient Service Centers bestimmt, um die gesundheitliche Verbesserung bei Dyslipidämie anzuzeigen.
12 Wochen
Blutzuckerprofil-Veränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Glykierter Hämoglobinwert (%) wird vor und 12 Wochen nach der Intervention (Mittelwert ± SD) ermittelt, verarbeitet durch Phlebotomie-Techniker in Quest Patientenservice-Zentren, um die Gesundheitsverbesserung bei Diabetes anzuzeigen.
12 Wochen
Blutzuckerprofil-Veränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Nüchternplasmaglukosewert (mg/dL) wird vor und 12 Wochen nach der Intervention (Mittelwert ± SD) bestimmt, durch Phlebotomie-Techniker in Quest Patient Service Centers verarbeitet, um die Gesundheitsverbesserung bei Diabetes anzuzeigen.
12 Wochen
Subjektive Veränderungen der körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Die selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus der Patienten werden vor der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention mittels des Timeline Followback for Exercise für die verschiedenen FITT-Metriken (Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art) (Mittelwert ± SD) bewertet. Der Timeline Followback for Exercise ist eine validierte Kalendertagebuch-Methode zur Aufzeichnung der FITT-Parameter von Bewegung, wobei Häufigkeit die Anzahl der Tage pro Woche ist, an denen körperliche Aktivität durchgeführt wird; Art die Modalität der durchgeführten körperlichen Aktivität (z.B. Laufen, Gewichtheben); Zeit die Dauer in Minuten für jede Modalität; und Intensität unter Verwendung der Borg 6-20 Skala zur Bewertung der empfundenen Anstrengung. Graduate Research Assistants werden einen metabolischen Äquivalent (MET)-Wert für jede aufgezeichnete Übung zuweisen, um das Bewegungsvolumen in MET*min/Woche zu berechnen.
Wöchentlich für 12 Wochen
Behandlungsadhärenz bei Bewegung
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Die selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus der Patienten werden während der 12-wöchigen Bewegungsintervention wöchentlich mittels des Timeline Followback for Exercise für die verschiedenen Häufigkeits-, Intensitäts-, Zeit- und Typ-Metriken (FITT) (Mittelwert ± SD) bewertet. Der Timeline Followback for Exercise ist eine validierte Kalendertagebuch-Methode zur Aufzeichnung der FITT-Parameter von Bewegung, wobei Häufigkeit die Anzahl der Tage pro Woche ist, an denen körperliche Aktivität durchgeführt wird; Typ die Art der durchgeführten körperlichen Aktivität (z.B. Laufen, Gewichtheben); Zeit die Dauer in Minuten für jede Modalität; und Intensität unter Verwendung der Borg-Skala von 6-20 zur Bewertung der empfundenen Anstrengung. Forschungsassistenten im Aufbaustudium werden einen metabolischen Äquivalent (MET)-Wert für jede aufgezeichnete Übung zuweisen, um das Bewegungsvolumen in MET*min/Woche zu berechnen.
Wöchentlich für 12 Wochen
Änderungen des objektiven körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Minuten körperlicher Aktivität pro Tag in verschiedenen Intensitätsstufen (d. h. leichte, moderate und intensive) werden vor und 12 Wochen nach der Intervention (Mittelwert ± SD) mittels Beschleunigungsmessern (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL) gemessen.
12 Wochen
Änderungen des Energieverbrauchs
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Energieverbrauch der Patienten (kcal) wird vor der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention (Mittelwert ± SD) mittels Beschleunigungsmessern (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL) gemessen.
12 Wochen
Schrittzahländerungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schritte pro Tag werden vor und 12 Wochen nach der Intervention (Mittelwert ± SD) mittels Beschleunigungsmessern (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL) gemessen.
12 Wochen
Änderungen des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sitzzeit (Minuten/Woche) wird vor und 12 Wochen nach der Intervention (Mittelwert ± SD) mittels Beschleunigungsmessern (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL) gemessen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Abgabe von sowohl P3-EX als auch ACSM PAVS
Ärzte und Patienten werden offene schriftliche Fragen beantworten, um ihre Zufriedenheit mit den wichtigsten Studienkomponenten zu bewerten und das Design einer größeren Studie zu informieren. Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Durchführung von sowohl "Prioritize Personalize Prescribe Exercise" (P3-EX) als auch dem "American College of Sports Medicine Physical Activity Vital Sign" (ACSM-PAVS) werden Ärzte ihre Gedanken zu den Rekrutierungsverfahren und der erhaltenen Schulung zur Bewegungsverordnung mitteilen. Patienten werden ihre Gedanken zur Verwendung des Timeline Followback for Exercise und der Bewegungsanleitung, die ihnen Graduate Assistants während virtueller Studienbesuche gegeben haben, nach Abschluss der Intervention mitteilen. Die Antworten werden kodiert und kategorisiert, um gemeinsame Themen zu identifizieren.
Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Abgabe von sowohl P3-EX als auch ACSM PAVS
Treue von Personalisierte Priorisierung von Bewegung verschreiben (P3-EX)
Zeitfenster: Während der gesamten 5-monatigen Studie, bei jeder Verwendung von P3-EX durch Ärzte zur Erstellung einer Bewegungsverordnung für einen Patienten in der Studie (einmal pro Arzt bewertet; voraussichtlich 19-24 Ärzte)
Die Untersucher werden den Grad bewerten, in dem Prioritize Personalize Prescribe EXercise (P3-EX) wie beabsichtigt implementiert wird, indem sie die ausgewählte Strategie des American College of Sports Medicine ermitteln, die verwendet wurde, um den von den Ärzten gewählten kardiovaskulären Risikofaktor zu priorisieren, wenn mehrere Risikofaktoren mit dem höchsten Risiko verbunden sind.
Während der gesamten 5-monatigen Studie, bei jeder Verwendung von P3-EX durch Ärzte zur Erstellung einer Bewegungsverordnung für einen Patienten in der Studie (einmal pro Arzt bewertet; voraussichtlich 19-24 Ärzte)
Verwendungsdauer von Prioritize Personalize Prescribe Exercise (P3-EX und ACSM-PAVS)
Zeitfenster: Während der 5-monatigen Studie bei jeder Verwendung von P3-EX und ACSM-PAVS durch Ärzte zur Erstellung eines Trainingsplans für einen Patienten in der Studie (einmal pro Arzt bewertet; voraussichtlich 19-24 Ärzte)
Die Untersucher werden die Zeit in Minuten ermitteln, die Ärzte benötigen, um mit P3-EX und ACSM-PAVS die Trainingsverordnung für jeden Patienten zu erstellen.
Während der 5-monatigen Studie bei jeder Verwendung von P3-EX und ACSM-PAVS durch Ärzte zur Erstellung eines Trainingsplans für einen Patienten in der Studie (einmal pro Arzt bewertet; voraussichtlich 19-24 Ärzte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Connecticut

Mitarbeiter

UConn Health
Hartford HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda S Pescatello, PhD, Department of Kinesiology, University of Connecticut
  • Hauptermittler: Antonio B Fernandez, MD, Hartford HealthCare Heart & Vascular Institute, Hartford Hospital
  • Studienleiter: Gregory Panza, PhD, Department of Research Administration, Hartford HealthCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E25-0518
  • N/A (Internal Funding) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Connecticut Scholarship Facilitation Fund)
  • E-HHC-2025-0198 (Andere Kennung: Hartford HealthCare Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der analysierbare Datensatz für anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt und als ergänzendes Material zu allen veröffentlichten Manuskripten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle anonymisierten IPD werden auf angemessene Anfrage ohne zeitliche Begrenzung zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle anonymisierten IPD werden per E-Mail an Forscher weitergegeben, die den Datensatz begründet anfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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