Una Nueva Herramienta Digital que los Médicos Pueden Usar para Prescribir Ejercicio a Pacientes con Factores de Riesgo de Enfermedad Cardiovascular (P3-EX)

Antecedentes Aproximadamente la mitad de los adultos estadounidenses tienen 1 o más de los principales factores de riesgo de ECV como obesidad, hipertensión, dislipidemia y diabetes, y 1 de cada 4 tiene 3 o más. Organizaciones profesionales como el American College of Sports Medicine (ACSM) y la American Heart Association (AHA) recomiendan el ejercicio como terapia de estilo de vida de primera línea para prevenir y tratar la ECV y sus factores de riesgo. El ACSM aboga por que los clínicos evalúen la AF como un signo vital y prescriban ejercicio para cada paciente. Sin embargo, solo alrededor del 20% de los adultos estadounidenses y 44-56% de los pacientes con factores de riesgo de ECV informan haber recibido consejo de sus proveedores de salud para hacer ejercicio. Aunque los médicos son receptivos a prescribir ejercicio a sus pacientes, encuentran barreras para hacerlo como falta de tiempo, formación y herramientas. Las herramientas de salud digital muestran potencial como sistemas de apoyo a la decisión clínica para guiar a los médicos en la prescripción de ejercicio a sus pacientes. Los investigadores desarrollaron una herramienta de apoyo a la decisión clínica llamada P3-EX. P3-EX incluye: 1) las recomendaciones de cribado de salud previo a la participación en ejercicio del ACSM para determinar si es necesario autorización médica; 2) un sistema de puntuación de salud cardiovascular Life's Essential 8 adaptado de la AHA para determinar el factor de riesgo de ECV que representa el mayor riesgo; 3) las estrategias del ACSM para diseñar una prescripción de ejercicio para adultos con múltiples factores de riesgo de ECV; y 4) la prescripción de ejercicio Frecuencia, Intensidad, Tiempo, Tipo (FITT) del ACSM para el factor de riesgo de ECV priorizado que representa el mayor riesgo.

Objetivos El objetivo principal de este ensayo es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de P3-EX para que los médicos lo utilicen para prescribir ejercicio a pacientes con factores de riesgo de ECV.

El objetivo secundario es explorar la eficacia preliminar de P3-EX para mejorar los factores de riesgo de ECV, los niveles de AF y la adherencia al ejercicio de los pacientes.

Procedimientos del estudio Los investigadores reclutarán a 24 médicos de las clínicas Hartford HealthCare o UConn Health utilizando listas de correo electrónico, boletines informativos, canales de comunicación universitarios, folletos y boca a boca. Los médicos asistirán a una orientación virtual del estudio dirigida por un Asistente de Investigación de Posgrado de UConn para proporcionar consentimiento informado, confirmar elegibilidad, completar datos demográficos, evaluar barreras y confianza con la prescripción de ejercicio, y recibir formación breve en la entrega de prescripción de ejercicio a sus pacientes. Los médicos luego reclutarán a dos de sus pacientes (N=48) que tengan obesidad, hipertensión, dislipidemia y/o diabetes. Los pacientes asistirán a dos visitas de estudio presenciales dirigidas por un Asistente de Investigación de Posgrado de UConn en una clínica en Hartford o Farmington, CT, para proporcionar consentimiento informado, confirmar elegibilidad, completar datos demográficos y evaluar el Life's Essential 8 de la AHA, antropometría, signos vitales, niveles subjetivos de AF mediante Timeline Followback for Exercise, y niveles objetivos de AF mediante acelerometría. Los pacientes asistirán a su centro de servicio local de Quest Diagnostics para evaluar lipoproteínas lipídicas en sangre y glucosa en sangre. Los médicos serán aleatorizados individualmente con una proporción de asignación 1:1 para administrar una prescripción de ejercicio P3-EX a uno de sus pacientes y la prescripción de ejercicio ACSM-PAVS al otro paciente en un diseño cruzado de secuencia aleatoria. Los pacientes asistirán a su cita de atención médica con su médico y recibirán una prescripción de ejercicio P3-EX (n=24) o la prescripción de ejercicio ACSM-PAVS (n=24). Dentro de las 48 horas posteriores a cada cita de atención médica, médicos y pacientes completarán el Cuestionario de Usabilidad de Aplicaciones mHealth validado y la Escala de Usabilidad del Sistema para calificar la viabilidad y aceptabilidad de P3-EX o ACSM-PAVS. Se pedirá a los pacientes que realicen su prescripción de ejercicio y monitoricen su adherencia al ejercicio durante 12 semanas usando Timeline Followback for Exercise con supervisión virtual de Asistentes de Investigación de Posgrado de UConn. Los pacientes recibirán un paquete de información del programa de ejercicio de 12 semanas, dos visitas virtuales de orientación de ejercicio dirigidas por Asistentes de Investigación de Posgrado de UConn, y objetivos de ejercicio FITT progresivos semanales por correo electrónico de Asistentes de Investigación de Posgrado de UConn. La Investigación de Posgrado de UConn también proporcionará informes resumidos de Timeline Followback for Exercise a los pacientes semanalmente por correo electrónico. Después de la intervención, los pacientes asistirán a dos visitas de estudio presenciales más dirigidas por un Asistente de Investigación de Posgrado de UConn en una clínica en Hartford o Farmington, CT para evaluar satisfacción con el ensayo, Life's Essential 8 de la AHA, factores de riesgo de ECV y niveles de AF.

Plan de Análisis Estadístico Los investigadores realizarán análisis estadísticos utilizando Statistical Package for the Social Sciences Versión 30. Los investigadores primero usarán estadísticas descriptivas y técnicas gráficas para asegurar que se cumplan todas las suposiciones de prueba, incluyendo la inspección de valores atípicos, distribuciones normales y homogeneidad de varianzas. Los valores faltantes se abordarán usando imputación múltiple cuando sea apropiado para incluir toda la muestra aleatorizada. Si no se cumplen las suposiciones de normalidad para los resultados secundarios, se considerará transformar los datos para lograr una distribución normal. Se utilizará un nivel alfa de 0.05 para determinar la significación estadística.

Los investigadores usarán los siguientes enfoques estadísticos para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de P3-EX para que los médicos lo utilicen para prescribir ejercicio a pacientes con factores de riesgo de ECV. Los investigadores usarán una prueba de rangos con signo de Wilcoxon unilateral (caso de una muestra) para evaluar si las calificaciones de los médicos en el Cuestionario de Usabilidad de Aplicaciones mHealth de P3-EX y ACSM-PAVS están por encima de la puntuación media de la hipótesis nula de 4.0 en la escala Likert, y si las calificaciones de la Escala de Usabilidad del Sistema están por encima de la puntuación promedio de 68/100. Una prueba de rangos con signo de Wilcoxon bilateral (caso de dos muestras pareadas) evaluará diferencias en las puntuaciones de usabilidad de los médicos entre P3-EX y ACSM-PAVS. Los investigadores usarán regresión lineal normal para probar relaciones entre los tres dominios del Cuestionario de Usabilidad de Aplicaciones mHealth y el tiempo de uso de P3-EX.

Los investigadores usarán los siguientes enfoques estadísticos para explorar la eficacia preliminar de P3-EX para mejorar los niveles de AF, factores de riesgo de ECV y adherencia al ejercicio de los pacientes. Un Análisis de Varianza unidireccional probará si los valores pre-intervención son iguales entre grupos, indicando si hay necesidad de ajustar por covariables potenciales relacionadas con datos demográficos, uso de medicamentos y/o valores pre-intervención de niveles de AF y factores de riesgo de ECV. Los investigadores usarán un Análisis de Covarianza bidireccional de medidas repetidas usando un modelo de efectos mixtos lineales para probar diferencias en pacientes en cambios de niveles de AF y factores de riesgo de ECV durante 12 semanas entre los grupos P3-EX y ACSM-PAVS, ajustando por covariables potenciales relacionadas con datos demográficos, uso de medicamentos y/o valores pre-intervención.

Justificación Científica La novedad de P3-EX está respaldada por la revisión sistemática de los investigadores que evaluó si existen herramientas de apoyo a la decisión en el mercado que utilicen estándares de prescripción de ejercicio basados en evidencia del ACSM y AHA para abordar factores de riesgo de ECV. Los investigadores evaluaron 219 aplicaciones de ejercicio que tenían calificación ≥4 de 5 en general con ≥1000 reseñas, descarga gratuita y no específicas de género. De las 219 aplicaciones, muy pocas (0 a 4.3%) estaban basadas en evidencia, tenían un protocolo de cribado previo a la participación, estructuraban planes de ejercicio por el FITT de la prescripción de ejercicio, especificaban consideraciones especiales o se centraban en enfermedades crónicas o condiciones de salud, y solo el 28% construía perfiles de factores de riesgo de ECV. Los investigadores concluyeron que no existen aplicaciones de prescripción de ejercicio basadas en evidencia en el mercado como P3-EX.

La usabilidad potencial y satisfacción del usuario de P3-EX en el entorno sanitario está además respaldada por el estudio de viabilidad de los investigadores. Un total de 309 proveedores de salud y profesionales de salud aliados, incluyendo 101 médicos, completaron un estudio de caso cronometrado usando el algoritmo web de P3-EX, y luego calificaron su satisfacción y usabilidad usando la Mobile Application Rating Scale. La mayoría de los encuestados (93%) estuvo de acuerdo en que recomendarían P3-EX a sus colegas, el objetivo principal de cualquier estudio de viabilidad, y el 80% estuvo de acuerdo en que P3-EX producía prescripciones de ejercicio seguras y estaban satisfechos con P3-EX. Además, más del 70% estuvo de acuerdo en que P3-EX haría a sus pacientes más saludables y podría ahorrarles tiempo, prescribiendo ejercicio en un tiempo promedio de 4.6 minutos.

Conclusiones Este protocolo proporciona la justificación científica y metodología para probar P3-EX dentro de un entorno clínico del mundo real, para informar sobre la viabilidad de usar P3-EX como herramienta de apoyo de salud digital para ser utilizada por médicos para prescribir prescripción de ejercicio FITT personalizada a sus pacientes con factores de riesgo de ECV, y la eficacia preliminar de P3-EX para mejorar la salud cardiovascular y niveles de AF de los pacientes. Si tiene éxito, este ensayo podría demostrar que P3-EX es una solución para que los médicos superen sus barreras para la prescripción de ejercicio, que incluyen carecer de herramientas, formación, tiempo y confianza. Los investigadores pretenden usar los datos piloto para resultados secundarios para dimensionar un ensayo clínico más grande para evaluar la eficacia de P3-EX para mejorar niveles de AF y factores de riesgo de ECV.