Nowe narzędzie cyfrowe, z którego lekarze mogą korzystać, przepisując ćwiczenia pacjentom z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (P3-EX)

Tło Około połowa dorosłych w USA ma 1 lub więcej głównych czynników ryzyka CVD, takich jak otyłość, nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca, a 1 na 4 ma 3 lub więcej. Organizacje zawodowe, takie jak American College of Sports Medicine (ACSM) i American Heart Association (AHA), zalecają ćwiczenia jako terapię pierwszego wyboru w stylu życia w celu zapobiegania i leczenia CVD oraz jego czynników ryzyka. ACSM zaleca klinicystom ocenę aktywności fizycznej (PA) jako parametru życiowego i przepisywanie ćwiczeń każdemu pacjentowi. Jednak tylko około 20% dorosłych w USA i 44-56% pacjentów z czynnikami ryzyka CVD zgłasza, że ich dostawcy opieki zdrowotnej doradzali im ćwiczenia. Chociaż lekarze są skłonni do przepisywania ćwiczeń swoim pacjentom, napotykają przeszkody, takie jak brak czasu, szkolenia i narzędzi. Narzędzia cyfrowego zdrowia wykazują potencjał jako systemy wspomagania decyzji klinicznych, które pomagają lekarzom w przepisywaniu ćwiczeń swoim pacjentom. Badacze opracowali narzędzie wspomagania decyzji klinicznych o nazwie P3-EX. P3-EX obejmuje: 1) zalecenia ACSM dotyczące badań przesiewowych stanu zdrowia przed rozpoczęciem ćwiczeń w celu ustalenia, czy konieczne jest uzyskanie zgody lekarskiej; 2) dostosowany system punktacji zdrowia sercowo-naczyniowego AHA Life's Essential 8 w celu określenia czynnika ryzyka CVD stanowiącego największe zagrożenie; 3) strategie ACSM dotyczące projektowania recepty na ćwiczenia (ExRx) dla dorosłych z wieloma czynnikami ryzyka CVD; oraz 4) receptę ACSM Frequency, Intensity, Time, Type (FITT) ExRx dla priorytetowego czynnika ryzyka CVD stanowiącego największe zagrożenie.

Cele Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności P3-EX dla lekarzy w przepisywaniu ćwiczeń pacjentom z czynnikami ryzyka CVD.

Celem drugorzędnym jest zbadanie wstępnej skuteczności P3-EX w poprawie czynników ryzyka CVD, poziomów PA i przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń u pacjentów.

Procedury badawcze Badacze zrekrutują 24 lekarzy z Hartford HealthCare lub klinik UConn Health za pomocą list mailingowych, biuletynów, kanałów komunikacji uniwersyteckiej, ulotek i poczty pantoflowej. Lekarze wezmą udział w wirtualnym szkoleniu wstępnym prowadzonym przez asystenta badawczego absolwenta UConn, aby wyrazić świadomą zgodę, potwierdzić kwalifikowalność, wypełnić dane demograficzne, ocenić przeszkody i pewność siebie w przepisywaniu ExRx oraz otrzymać krótkie szkolenie w zakresie dostarczania ExRx swoim pacjentom. Lekarze następnie zrekrutują dwóch swoich pacjentów (N=48) z otyłością, nadciśnieniem, dyslipidemią i/lub cukrzycą. Pacjenci wezmą udział w dwóch osobistych wizytach badawczych prowadzonych przez asystenta badawczego absolwenta UConn w klinice w Hartford lub Farmington, CT, aby wyrazić świadomą zgodę, potwierdzić kwalifikowalność, wypełnić dane demograficzne oraz ocenić AHA Life's Essential 8, pomiary antropometryczne, parametry życiowe, subiektywne poziomy PA za pomocą Timeline Followback for Exercise oraz obiektywne poziomy PA za pomocą akcelerometrii. Pacjenci udadzą się do lokalnego centrum usług Quest Diagnostics w celu oceny lipoprotein lipidowych we krwi i glukozy we krwi. Lekarze zostaną indywidualnie randomizowani w stosunku 1:1 do przepisania recepty P3-EX ExRx jednemu ze swoich pacjentów i recepty ACSM-PAVS ExRx drugiemu pacjentowi w randomizowanym krzyżowym schemacie sekwencyjnym. Pacjenci wezmą udział w wizycie u swojego lekarza i otrzymają albo receptę P3-EX ExRx (n=24), albo receptę ACSM-PAVS ExRx (n=24). W ciągu 48 godzin po każdej wizycie opieki zdrowotnej lekarze i pacjenci wypełnią zweryfikowany kwestionariusz użyteczności aplikacji mHealth oraz skalę użyteczności systemu, aby ocenić wykonalność i akceptowalność P3-EX lub ACSM-PAVS. Pacjentów poprosi się o wykonanie ich ExRx i monitorowanie przestrzegania zaleceń ćwiczeń przez 12 tygodni za pomocą Timeline Followback for Exercise przy wirtualnym nadzorze asystentów badawczych absolwentów UConn. Pacjenci otrzymają pakiet informacyjny 12-tygodniowego programu ćwiczeń, dwie wirtualne wizyty studenckie z poradami dotyczącymi ćwiczeń prowadzone przez asystentów badawczych absolwentów UConn oraz cotygodniowe progresywne cele ćwiczeń FITT za pośrednictwem poczty elektronicznej od asystentów badawczych absolwentów UConn. Badacze absolwenci UConn będą również dostarczać pacjentom cotygodniowe raporty zbiorcze Timeline Followback for Exercise za pośrednictwem poczty elektronicznej. Po interwencji pacjenci wezmą udział w dwóch kolejnych osobistych wizytach badawczych prowadzonych przez asystenta badawczego absolwenta UConn w klinice w Hartford lub Farmington, CT, w celu oceny zadowolenia z badania, AHA Life's Essential 8, czynników ryzyka CVD i poziomów PA.

Plan analizy statystycznej Badacze przeprowadzą analizy statystyczne przy użyciu Statistical Package for the Social Sciences w wersji 30. Badacze najpierw użyją statystyk opisowych i technik graficznych, aby upewnić się, że wszystkie założenia testowe są spełnione, w tym sprawdzenie wartości odstających, rozkładów normalnych i jednorodności wariancji. Brakujące wartości będą rozwiązywane przy użyciu wielokrotnego imputowania, gdy jest to właściwe, aby uwzględnić całą randomizowaną próbkę. Jeżeli założenia normalności nie są spełnione dla wyników drugorzędnych, rozważy się przekształcenie danych w celu osiągnięcia rozkładu normalnego. Do określenia istotności statystycznej zostanie użyty poziom alfa 0,05.

Badacze użyją następujących podejść statystycznych do oceny wykonalności i akceptowalności P3-EX dla lekarzy w przepisywaniu ćwiczeń pacjentom z czynnikami ryzyka CVD. Badacze użyją jednostronnego testu Wilcoxona (przypadek jednej próby) do oceny, czy oceny lekarzy w kwestionariuszu użyteczności aplikacji mHealth dla P3-EX i ACSM-PAVS są powyżej średniej punktacji hipotezy zerowej wynoszącej 4,0 w skali Likerta, oraz czy oceny w skali użyteczności systemu są powyżej średniej punktacji 68/100. Dwustronny test Wilcoxona (sparowany przypadek dwóch prób) oceni różnice w ocenach kwestionariusza użyteczności między P3-EX i ACSM-PAVS u lekarzy. Badacze użyją normalnej regresji liniowej do przetestowania związków między trzema domenami w kwestionariuszu użyteczności aplikacji mHealth a czasem użytkowania P3-EX.

Badacze użyją następujących podejść statystycznych do zbadania wstępnej skuteczności P3-EX w poprawie poziomów PA, czynników ryzyka CVD i przestrzegania zaleceń ćwiczeń u pacjentów. Jednoczynnikowa analiza wariancji przetestuje, czy wartości przed interwencją są równe między grupami, wskazując, czy istnieje potrzeba dostosowania do potencjalnych kowariantów związanych z danymi demograficznymi, stosowaniem leków i/lub wartościami poziomów PA i czynników ryzyka CVD przed interwencją. Badacze użyją powtarzanej dwuczynnikowej analizy kowariancji z użyciem liniowego modelu efektów mieszanych do przetestowania różnic u pacjentów w zmianach poziomów PA i czynników ryzyka CVD w ciągu 12 tygodni między grupami P3-EX i ACSM-PAVS, dostosowując do potencjalnych kowariantów związanych z danymi demograficznymi, stosowaniem leków i/lub wartościami przed interwencją.

Uzasadnienie naukowe Nowatorskość P3-EX jest poparta przeglądem systematycznym badaczy, który oceniał, czy na rynku istnieją narzędzia wspomagania decyzji wykorzystujące oparte na dowodach standardy ExRx ACSM i AHA do celowania w czynniki ryzyka CVD. Badacze ocenili 219 aplikacji do ćwiczeń, które miały ogólną ocenę ≥4 na 5 z ≥1000 recenzjami, były bezpłatne do pobrania i nie były specyficzne dla płci. Z 219 aplikacji bardzo niewiele (0 do 4,3%) było opartych na dowodach, miało protokół badań przesiewowych przed uczestnictwem, tworzyło plany ćwiczeń według FITT ExRx, określało specjalne względy lub koncentrowało się na chorobach przewlekłych lub stanach zdrowia, a tylko 28% tworzyło profile czynników ryzyka CVD. Badacze doszli do wniosku, że na rynku nie ma opartych na dowodach aplikacji ExRx takich jak P3-EX.

Potencjalna użyteczność i zadowolenie użytkowników z P3-EX w środowisku opieki zdrowotnej jest dodatkowo poparta badaniem wykonalności przeprowadzonym przez badaczy. Łącznie 309 dostawców opieki zdrowotnej i pracowników pokrewnych zawodów medycznych, w tym 101 lekarzy, ukończyło ograniczony czasowo przypadek studyjny z użyciem internetowego algorytmu P3-EX, a następnie oceniło jego zadowolenie i użyteczność za pomocą skali oceny aplikacji mobilnych. Większość respondentów (93%) zgodziła się, że poleciłaby P3-EX swoim kolegom, co jest głównym celem każdego badania wykonalności, a 80% zgodziło się, że P3-EX produkuje bezpieczne ExRx i były zadowolone z P3-EX. Ponadto ponad 70% zgodziło się, że P3-EX poprawi zdrowie ich pacjentów i może zaoszczędzić im czas, przepisując ćwiczenia w średnim czasie 4,6 minuty.

Wnioski Niniejszy protokół zapewnia naukowe uzasadnienie i metodologię do przetestowania P3-EX w rzeczywistym środowisku klinicznym, aby określić wykonalność wykorzystania P3-EX jako narzędzia wsparcia cyfrowego zdrowia używanego przez lekarzy do przepisywania spersonalizowanej recepty FITT ExRx swoim pacjentom z czynnikami ryzyka CVD oraz wstępną skuteczność P3-EX w poprawie zdrowia sercowo-naczyniowego i poziomów PA u pacjentów. Jeśli się powiedzie, to badanie może wykazać, że P3-EX jest rozwiązaniem dla lekarzy w pokonywaniu ich przeszkód w przepisywaniu ExRx, które obejmują brak narzędzi, szkoleń, czasu i pewności siebie. Badacze zamierzają wykorzystać dane pilotażowe dla wyników drugorzędnych do zasilenia większego badania klinicznego w celu oceny skuteczności P3-EX w poprawie poziomów PA i czynników ryzyka CVD.