Uma Nova Ferramenta Digital que os Médicos Podem Usar para Prescrever Exercício a Pacientes com Fatores de Risco de Doença Cardiovascular (P3-EX)

Contexto Aproximadamente metade dos adultos dos EUA têm um ou mais dos principais fatores de risco de DCV, como obesidade, hipertensão, dislipidemia e diabetes, e um em cada quatro têm três ou mais. Organizações profissionais como o American College of Sports Medicine (ACSM) e a American Heart Association (AHA) recomendam o exercício como uma terapia de estilo de vida de primeira linha para prevenir e tratar a DCV e os seus fatores de risco. O ACSM defende que os clínicos avaliem a AF como um sinal vital e prescrevam exercício para cada paciente. No entanto, apenas cerca de 20% dos adultos dos EUA e 44-56% dos pacientes com fatores de risco de DCV relatam ter sido aconselhados pelos seus prestadores de cuidados de saúde a exercitarem-se. Embora os médicos estejam recetivos a prescrever exercício aos seus pacientes, enfrentam barreiras para o fazer, como falta de tempo, formação e ferramentas. As ferramentas de saúde digital mostram potencial como sistemas de apoio à decisão clínica para orientar os médicos na prescrição de exercício aos seus pacientes. Os investigadores desenvolveram uma ferramenta de apoio à decisão clínica denominada P3-EX. O P3-EX inclui: 1) as recomendações de rastreio de saúde pré-participação em exercício do ACSM para determinar se há necessidade de autorização médica; 2) um sistema de pontuação de saúde cardiovascular Life's Essential 8 adaptado da AHA para determinar o fator de risco de DCV que representa o maior risco; 3) as estratégias do ACSM para conceber uma prescrição de exercício para adultos com múltiplos fatores de risco de DCV; e 4) a prescrição de exercício Frequência, Intensidade, Tempo, Tipo (FITT) do ACSM para o fator de risco de DCV priorizado que representa o maior risco.

Objetivos O objetivo principal deste ensaio é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do P3-EX para os médicos usarem na prescrição de exercício a pacientes com fatores de risco de DCV.

O objetivo secundário é explorar a eficácia preliminar do P3-EX para melhorar os fatores de risco de DCV, os níveis de AF e a adesão ao exercício dos pacientes.

Procedimentos do Estudo Os investigadores recrutarão 24 médicos das clínicas do Hartford HealthCare ou da UConn Health utilizando listas de e-mail, boletins informativos, canais de comunicação universitários, folhetos e boca a boca. Os médicos participarão numa orientação de estudo virtual liderada por um Assistente de Investigação de Pós-Graduação da UConn para fornecer consentimento informado, confirmar elegibilidade, preencher dados demográficos, avaliar barreiras e confiança com a prescrição de exercício, e receber formação breve na entrega de prescrição de exercício aos seus pacientes. Os médicos recrutarão depois dois dos seus pacientes (N=48) que têm obesidade, hipertensão, dislipidemia e/ou diabetes. Os pacientes participarão em duas visitas de estudo presenciais lideradas por um Assistente de Investigação de Pós-Graduação da UConn numa clínica em Hartford ou Farmington, CT, para fornecer consentimento informado, confirmar elegibilidade, preencher dados demográficos e avaliar o Life's Essential 8 da AHA, antropometria, sinais vitais, níveis subjetivos de AF através do Timeline Followback for Exercise, e níveis objetivos de AF através de acelerometria. Os pacientes deslocar-se-ão ao seu centro de serviços local da Quest Diagnostics para avaliar lipoproteínas lipídicas no sangue e glucose no sangue. Os médicos serão randomizados individualmente com uma proporção de alocação 1:1 para administrar uma prescrição de exercício P3-EX a um dos seus pacientes e a prescrição de exercício ACSM-PAVS ao outro paciente num desenho cruzado de sequência aleatória. Os pacientes participarão na sua consulta de saúde com o seu médico e receberão uma prescrição de exercício P3-EX (n=24) ou a prescrição de exercício ACSM-PAVS (n=24). No prazo de 48 horas após cada consulta de saúde, os médicos e os pacientes preencherão o Questionário de Usabilidade de Aplicações mHealth validado e a Escala de Usabilidade do Sistema para classificar a viabilidade e aceitabilidade do P3-EX ou ACSM-PAVS. Será pedido aos pacientes que realizem a sua prescrição de exercício e monitorem a sua adesão ao exercício durante 12 semanas utilizando o Timeline Followback for Exercise com supervisão virtual dos Assistentes de Investigação de Pós-Graduação da UConn. Os pacientes receberão um pacote de informações do programa de exercício de 12 semanas, duas visitas virtuais de orientação de exercício lideradas por Assistentes de Investigação de Pós-Graduação da UConn, e metas semanais progressivas de exercício FITT por e-mail dos Assistentes de Investigação de Pós-Graduação da UConn. A Investigação de Pós-Graduação da UConn também fornecerá relatórios resumidos do Timeline Followback for Exercise aos pacientes semanalmente por e-mail. Após a intervenção, os pacientes participarão em mais duas visitas de estudo presenciais lideradas por um Assistente de Investigação de Pós-Graduação da UConn numa clínica em Hartford ou Farmington, CT para avaliar a satisfação com o ensaio, o Life's Essential 8 da AHA, fatores de risco de DCV e níveis de AF.

Plano de Análise Estatística Os investigadores realizarão análises estatísticas utilizando o Statistical Package for the Social Sciences Versão 30. Os investigadores usarão primeiro estatísticas descritivas e técnicas gráficas para garantir que todos os pressupostos do teste são cumpridos, incluindo a inspeção de valores atípicos, distribuições normais e homogeneidade de variâncias. Os valores em falta serão tratados usando imputações múltiplas quando apropriado para incluir toda a amostra randomizada. Se os pressupostos de normalidade não forem cumpridos para os resultados secundários, serão consideradas transformações dos dados para alcançar uma distribuição normal. Um nível alfa de 0,05 será usado para determinar a significância estatística.

Os investigadores usarão as seguintes abordagens estatísticas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do P3-EX para os médicos usarem na prescrição de exercício a pacientes com fatores de risco de DCV. Os investigadores usarão um teste de Wilcoxon de postos sinalizados unilateral (caso de uma amostra) para avaliar se as classificações dos médicos no Questionário de Usabilidade de Aplicações mHealth do P3-EX e do ACSM-PAVS estão acima da pontuação média da hipótese nula de 4,0 na escala de Likert, e se as classificações na Escala de Usabilidade do Sistema estão acima da pontuação média de 68/100. Um teste de Wilcoxon de postos sinalizados bilateral (caso de duas amostras emparelhadas) avaliará as diferenças nas pontuações dos questionários de usabilidade dos médicos entre o P3-EX e o ACSM-PAVS. Os investigadores usarão regressão linear normal para testar relações entre os três domínios no Questionário de Usabilidade de Aplicações mHealth e o tempo de uso do P3-EX.

Os investigadores usarão as seguintes abordagens estatísticas para explorar a eficácia preliminar do P3-EX para melhorar os níveis de AF dos pacientes, fatores de risco de DCV e adesão ao exercício. Uma Análise de Variância unidirecional testará se os valores pré-intervenção são iguais entre grupos, indicando se há necessidade de ajustar para potenciais covariáveis relacionadas com dados demográficos, uso de medicação e/ou valores pré-intervenção de nível de AF e fatores de risco de DCV. Os investigadores usarão uma Análise de Covariância bidirecional de medidas repetidas usando um modelo de efeitos mistos lineares para testar diferenças dos pacientes nas mudanças do nível de AF e fatores de risco de DCV ao longo de 12 semanas entre os grupos P3-EX e ACSM-PAVS, ajustando para potenciais covariáveis relacionadas com dados demográficos, uso de medicação e/ou valores pré-intervenção.

Fundamentação Científica A novidade do P3-EX é suportada pela revisão sistemática dos investigadores que avaliou se existem ferramentas de apoio à decisão no mercado que utilizem os padrões de prescrição de exercício baseados em evidências do ACSM e da AHA para direcionar fatores de risco de DCV. Os investigadores avaliaram 219 aplicações de exercício que foram classificadas com ≥4 em 5 no geral com ≥1000 comentários, gratuitas para descarregar e não específicas de género. Das 219 aplicações, muito poucas (0 a 4,3%) eram baseadas em evidências, tinham um protocolo de rastreio pré-participação, enquadravam planos de exercício pelo FITT da prescrição de exercício, especificavam considerações especiais ou focavam-se em doenças crónicas ou condições de saúde, e apenas 28% construíam perfis de fatores de risco de DCV. Os investigadores concluíram que não existem aplicações de prescrição de exercício baseadas em evidências no mercado como o P3-EX.

A potencial usabilidade e satisfação do utilizador do P3-EX no ambiente de saúde é ainda suportada pelo estudo de viabilidade dos investigadores. Um total de 309 prestadores de cuidados de saúde e profissionais de saúde aliados, incluindo 101 médicos, completaram um estudo de caso cronometrado usando o algoritmo baseado na web do P3-EX, e depois classificaram a sua satisfação e usabilidade usando a Mobile Application Rating Scale. A maioria dos inquiridos (93%) concordou que recomendaria o P3-EX aos seus colegas, o objetivo principal de qualquer estudo de viabilidade, e 80% concordou que o P3-EX produziu prescrições de exercício seguras e ficaram satisfeitos com o P3-EX. Além disso, mais de 70% concordaram que o P3-EX tornaria os seus pacientes mais saudáveis e poderia poupar-lhes tempo, prescrevendo exercício num tempo médio de 4,6 minutos.

Conclusões Este protocolo fornece a fundamentação científica e metodologia para testar o P3-EX num ambiente clínico do mundo real, para informar sobre a viabilidade de usar o P3-EX como uma ferramenta de apoio à saúde digital a ser usada por médicos para prescrever prescrições de exercício FITT personalizadas aos seus pacientes com fatores de risco de DCV, e a eficácia preliminar do P3-EX para melhorar a saúde cardiovascular e os níveis de AF dos pacientes. Se for bem-sucedido, este ensaio poderá demonstrar que o P3-EX é uma solução para os médicos superarem as suas barreiras à prescrição de exercício, que incluem a falta de ferramentas, formação, tempo e confiança. Os investigadores pretendem usar os dados piloto para resultados secundários para dimensionar um ensaio clínico maior para avaliar a eficácia do P3-EX para melhorar os níveis de AF e fatores de risco de DCV.