Новое цифровое решение для врачей, позволяющее назначать физические упражнения пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (P3-EX)

Предпосылки Примерно у половины взрослых в США имеется один или несколько основных факторов риска ССЗ, таких как ожирение, гипертония, дислипидемия и диабет, а у каждого четвертого — три или более. Профессиональные организации, такие как Американский колледж спортивной медицины (ACSM) и Американская кардиологическая ассоциация (AHA), рекомендуют физические упражнения в качестве терапии первого выбора для предотвращения и лечения ССЗ и их факторов риска. ACSM призывает клиницистов оценивать физическую активность как жизненно важный показатель и назначать упражнения каждому пациенту. Однако только около 20% взрослых в США и 44-56% пациентов с факторами риска ССЗ сообщают, что их медицинские работники советовали им заниматься физическими упражнениями. Хотя врачи положительно относятся к назначению упражнений своим пациентам, они сталкиваются с препятствиями, такими как нехватка времени, обучения и инструментов. Цифровые медицинские инструменты показывают потенциал в качестве систем поддержки клинических решений для помощи врачам в назначении упражнений своим пациентам. Исследователи разработали инструмент поддержки клинических решений под названием P3-EX. P3-EX включает: 1) рекомендации ACSM по предварительному медицинскому обследованию перед занятиями для определения необходимости медицинского разрешения; 2) адаптированную систему оценки сердечно-сосудистого здоровья AHA Life's Essential 8 для определения фактора риска ССЗ, представляющего наибольшую опасность; 3) стратегии ACSM по разработке рецепта упражнений для взрослых с множественными факторами риска ССЗ; и 4) рецепт упражнений ACSM по частоте, интенсивности, времени и типу (FITT) для приоритетного фактора риска ССЗ, представляющего наибольшую опасность.

Цели Основная задача этого исследования — оценить осуществимость и приемлемость использования P3-EX врачами для назначения упражнений пациентам с факторами риска ССЗ.

Вторичная задача — изучить предварительную эффективность P3-EX в улучшении факторов риска ССЗ у пациентов, уровней физической активности и приверженности упражнениям.

Процедуры исследования Исследователи наберут 24 врачей из клиник Hartford HealthCare или UConn Health с использованием списков рассылки по электронной почте, новостных рассылок, университетских каналов связи, листовок и устной информации. Врачи примут участие в виртуальном ознакомительном занятии под руководством ассистента-исследователя выпускника UConn для предоставления информированного согласия, подтверждения соответствия критериям, заполнения демографических данных, оценки препятствий и уверенности в назначении рецептов упражнений, а также получения краткого обучения по предоставлению рецептов упражнений своим пациентам. Затем врачи наберут двух своих пациентов (N=48) с ожирением, гипертонией, дислипидемией и/или диабетом. Пациенты посетят два очных визита исследования под руководством ассистента-исследователя выпускника UConn в клинике в Хартфорде или Фармингтоне, Коннектикут, для предоставления информированного согласия, подтверждения соответствия критериям, заполнения демографических данных и оценки AHA Life's Essential 8, антропометрических показателей, жизненных показателей, субъективных уровней физической активности с помощью Timeline Followback for Exercise и объективных уровней физической активности с помощью акселерометрии. Пациенты посетят местный центр обслуживания Quest Diagnostics для оценки липидно-липопротеинов крови и глюкозы крови. Врачи будут индивидуально рандомизированы с соотношением распределения 1:1 для предоставления рецепта упражнений P3-EX одному из своих пациентов и рецепта упражнений ACSM-PAVS другому пациенту в перекрестном дизайне со случайной последовательностью. Пациенты посетят прием у своего врача и получат либо рецепт упражнений P3-EX (n=24), либо рецепт упражнений ACSM-PAVS (n=24). В течение 48 часов после каждого медицинского приема врачи и пациенты заполнят валидизированный Опросник удобства использования мобильных медицинских приложений и Шкалу удобства использования системы для оценки осуществимости и приемлемости P3-EX или ACSM-PAVS. Пациентов попросят выполнять свои рецепты упражнений и отслеживать свою приверженность упражнениям в течение 12 недель с использованием Timeline Followback for Exercise при виртуальном контроле со стороны ассистентов-исследователей выпускников UConn. Пациенты получат информационный пакет о 12-недельной программе упражнений, два виртуальных визита студентов по руководству упражнениями под руководством ассистентов-исследователей выпускников UConn и еженедельные прогрессирующие цели упражнений FITT по электронной почте от ассистентов-исследователей выпускников UConn. Ассистенты-исследователи выпускники UConn также будут предоставлять сводные отчеты Timeline Followback for Exercise пациентам еженедельно по электронной почте. После вмешательства пациенты посетят еще два очных визита исследования под руководством ассистента-исследователя выпускника UConn в клинике в Хартфорде или Фармингтоне, Коннектикут, для оценки удовлетворенности исследованием, AHA Life's Essential 8, факторов риска ССЗ и уровней физической активности.

План статистического анализа Исследователи проведут статистический анализ с использованием Статистического пакета для социальных наук версии 30. Исследователи сначала используют описательную статистику и графические методы, чтобы убедиться, что все предположения тестов выполнены, включая проверку на выбросы, нормальные распределения и однородность дисперсий. Пропущенные значения будут обрабатываться с помощью множественного импутирования, когда это уместно, чтобы включить всю рандомизированную выборку. Если предположения о нормальности для вторичных исходов не выполняются, будут рассмотрены варианты преобразования данных для достижения нормального распределения. Уровень альфа 0,05 будет использоваться для определения статистической значимости.

Исследователи используют следующие статистические подходы для оценки осуществимости и приемлемости P3-EX для врачей при назначении упражнений пациентам с факторами риска ССЗ. Исследователи используют односторонний критерий знаковых рангов Уилкоксона (одновыборочный случай) для оценки, превышают ли оценки врачей по Опроснику удобства использования мобильных медицинских приложений для P3-EX и ACSM-PAVS нулевую гипотезу среднего балла 4,0 по шкале Лайкерта, и превышают ли оценки по Шкале удобства использования системы средний балл 68/100. Двусторонний критерий знаковых рангов Уилкоксона (парный двухвыборочный случай) оценит различия в баллах врачей по опросникам удобства использования между P3-EX и ACSM-PAVS. Исследователи используют нормальную линейную регрессию для проверки взаимосвязей между тремя доменами Опросника удобства использования мобильных медицинских приложений и временем использования P3-EX.

Исследователи используют следующие статистические подходы для изучения предварительной эффективности P3-EX в улучшении уровней физической активности пациентов, факторов риска ССЗ и приверженности упражнениям. Односторонний дисперсионный анализ проверит, равны ли значения до вмешательства между группами, указывая на необходимость корректировки потенциальных ковариат, связанных с демографическими данными, использованием лекарств и/или значениями уровня физической активности и факторов риска ССЗ до вмешательства. Исследователи используют повторные измерения двустороннего ковариационного анализа с использованием модели линейных смешанных эффектов для проверки различий у пациентов в изменениях уровня физической активности и факторов риска ССЗ за 12 недель между группами P3-EX и ACSM-PAVS, с корректировкой на потенциальные ковариаты, связанные с демографическими данными, использованием лекарств и/или значениями до вмешательства.

Научное обоснование Новизна P3-EX подтверждается систематическим обзором исследователей, который оценивал, есть ли на рынке инструменты поддержки решений, использующие основанные на доказательствах стандарты рецептов упражнений ACSM и AHA для воздействия на факторы риска ССЗ. Исследователи оценили 219 приложений для упражнений, которые имели общий рейтинг ≥4 из 5 с ≥1000 отзывами, были бесплатными для загрузки и не были ориентированы на определенный пол. Из 219 приложений очень немногие (от 0 до 4,3%) были основаны на доказательствах, имели протокол предварительного скрининга, структурировали планы упражнений по FITT рецепта упражнений, указывали особые соображения или фокусировались на хронических заболеваниях или состояниях здоровья, и только 28% строили профили факторов риска ССЗ. Исследователи пришли к выводу, что на рынке нет основанных на доказательствах приложений для рецептов упражнений, подобных P3-EX.

Потенциальная удобство использования и удовлетворенность пользователей P3-EX в условиях здравоохранения дополнительно подтверждается исследованием осуществимости исследователей. Всего 309 медицинских работников и смежных медицинских специалистов, включая 101 врача, завершили ограниченное по времени клиническое исследование случая с использованием веб-алгоритма P3-EX, а затем оценили его удовлетворенность и удобство использования с помощью Шкалы оценки мобильных приложений. Большинство респондентов (93%) согласились, что порекомендовали бы P3-EX своим коллегам, что является основной целью любого исследования осуществимости, и 80% согласились, что P3-EX производит безопасные рецепты упражнений и были удовлетворены P3-EX. Кроме того, более 70% согласились, что P3-EX улучшит здоровье их пациентов и может сэкономить им время, назначая упражнения в среднем за 4,6 минуты.

Выводы Этот протокол предоставляет научное обоснование и методологию для тестирования P3-EX в реальных клинических условиях, чтобы информировать об осуществимости использования P3-EX в качестве цифрового инструмента поддержки здоровья для использования врачами при назначении персонализированных рецептов упражнений FITT своим пациентам с факторами риска ССЗ, и предварительной эффективности P3-EX в улучшении сердечно-сосудистого здоровья пациентов и уровней физической активности. В случае успеха это исследование может продемонстрировать, что P3-EX является решением для врачей по преодолению препятствий в назначении рецептов упражнений, которые включают отсутствие инструментов, обучения, времени и уверенности. Исследователи намерены использовать пилотные данные по вторичным исходам для расчета мощности более масштабного клинического испытания по оценке эффективности P3-EX для улучшения уровней физической активности и факторов риска ССЗ.