Un Nuovo Strumento Digitale che i Medici Possono Utilizzare per Prescrivere Esercizio Fisico ai Pazienti con Fattori di Rischio Cardiovascolare (P3-EX)

Contesto Circa la metà degli adulti statunitensi presenta uno o più dei principali fattori di rischio di CVD come obesità, ipertensione, dislipidemia e diabete, e 1 su 4 ne ha 3 o più. Organizzazioni professionali come l'American College of Sports Medicine (ACSM) e l'American Heart Association (AHA) raccomandano l'esercizio fisico come terapia di primo livello per prevenire e trattare il CVD e i suoi fattori di rischio. L'ACSM incoraggia i clinici a valutare l'AP come segno vitale e a prescrivere esercizio fisico per ogni paziente. Tuttavia, solo circa il 20% degli adulti statunitensi e il 44-56% dei pazienti con fattori di rischio di CVD riferiscono di essere stati consigliati dai propri fornitori di assistenza sanitaria di fare esercizio. Sebbene i medici siano ricettivi nel prescrivere esercizio ai propri pazienti, incontrano ostacoli come mancanza di tempo, formazione e strumenti. Gli strumenti di salute digitale mostrano potenziale come sistemi di supporto alle decisioni cliniche per guidare i medici nella prescrizione di esercizio ai pazienti. I ricercatori hanno sviluppato uno strumento di supporto decisionale clinico chiamato P3-EX. P3-EX include: 1) le raccomandazioni di screening sanitario pre-partecipazione all'esercizio dell'ACSM per determinare se è necessaria l'autorizzazione medica; 2) un sistema di punteggio adattato dell'AHA Life's Essential 8 per la salute cardiovascolare per determinare il fattore di rischio di CVD che rappresenta il rischio maggiore; 3) le strategie ACSM per progettare una prescrizione di esercizio per adulti con multipli fattori di rischio di CVD; e 4) la prescrizione di esercizio ACSM Frequenza, Intensità, Tempo, Tipo (FITT) per il fattore di rischio di CVD prioritario che rappresenta il rischio maggiore.

Obiettivi L'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di P3-EX per i medici nell'uso per prescrivere esercizio a pazienti con fattori di rischio di CVD.

L'obiettivo secondario è esplorare l'efficacia preliminare di P3-EX nel migliorare i fattori di rischio di CVD, i livelli di AP e l'aderenza all'esercizio dei pazienti.

Procedure dello Studio I ricercatori recluteranno 24 medici dalle cliniche di Hartford HealthCare o UConn Health utilizzando liste di email, newsletter, canali di comunicazione universitaria, volantini e passaparola. I medici parteciperanno a un orientamento virtuale guidato da un Assistente alla Ricerca Laureato di UConn per fornire il consenso informato, confermare l'idoneità, completare i dati demografici, valutare le barriere e la fiducia nella prescrizione di esercizio, e ricevere una breve formazione sulla consegna della prescrizione di esercizio ai pazienti. I medici recluteranno poi due dei loro pazienti (N=48) che hanno obesità, ipertensione, dislipidemia e/o diabete. I pazienti parteciperanno a due visite di studio in persona guidate da un Assistente alla Ricerca Laureato di UConn in una clinica a Hartford o Farmington, CT, per fornire il consenso informato, confermare l'idoneità, completare i dati demografici e valutare l'AHA Life's Essential 8, antropometria, parametri vitali, livelli soggettivi di AP tramite il Timeline Followback for Exercise, e livelli oggettivi di AP tramite accelerometria. I pazienti si recheranno presso il loro centro servizi locale Quest Diagnostics per valutare lipoproteine lipidiche nel sangue e glicemia. I medici saranno randomizzati individualmente con un rapporto di allocazione 1:1 per somministrare una prescrizione di esercizio P3-EX a uno dei loro pazienti e la prescrizione di esercizio ACSM-PAVS all'altro paziente in un disegno crossover a sequenza casuale. I pazienti parteciperanno al loro appuntamento sanitario con il medico e riceveranno una prescrizione di esercizio P3-EX (n=24) o ACSM-PAVS (n=24). Entro 48 ore da ogni appuntamento sanitario, medici e pazienti completeranno il questionario convalidato mHealth Application Usability Questionnaire e la System Usability Scale per valutare la fattibilità e l'accettabilità di P3-EX o ACSM-PAVS. Ai pazienti sarà chiesto di eseguire la loro prescrizione di esercizio e monitorare la loro aderenza all'esercizio per 12 settimane utilizzando il Timeline Followback for Exercise con supervisione virtuale degli Assistenti alla Ricerca Laureati di UConn. I pazienti riceveranno un pacchetto informativo sul programma di esercizio di 12 settimane, due visite virtuali di guida all'esercizio guidate da Assistenti alla Ricerca Laureati di UConn, e obiettivi di esercizio FITT progressivi settimanali via email dagli Assistenti alla Ricerca Laureati di UConn. La Ricerca Laureata di UConn fornirà anche rapporti riassuntivi del Timeline Followback for Exercise ai pazienti settimanalmente via email. Al post-intervento, i pazienti parteciperanno a due ulteriori visite di studio in persona guidate da un Assistente alla Ricerca Laureato di UConn in una clinica a Hartford o Farmington, CT per valutare la soddisfazione dello studio, l'AHA Life's Essential 8, i fattori di rischio di CVD e i livelli di AP.

Piano di Analisi Statistica I ricercatori condurranno analisi statistiche utilizzando Statistical Package for the Social Sciences Versione 30. I ricercatori utilizzeranno prima statistiche descrittive e tecniche grafiche per assicurare che tutte le assunzioni dei test siano soddisfatte, inclusa l'ispezione di valori anomali, distribuzioni normali e omogeneità delle varianze. I valori mancanti saranno gestiti utilizzando imputazioni multiple quando appropriato per includere l'intero campione randomizzato. Se le assunzioni di normalità non sono soddisfatte per gli esiti secondari, si valuterà la trasformazione dei dati per raggiungere una distribuzione normale. Un livello alfa di 0,05 sarà utilizzato per determinare la significatività statistica.

I ricercatori utilizzeranno i seguenti approcci statistici per valutare la fattibilità e l'accettabilità di P3-EX per i medici nell'uso per prescrivere esercizio a pazienti con fattori di rischio di CVD. I ricercatori utilizzeranno un test dei ranghi con segno di Wilcoxon a una coda (caso campione singolo) per valutare se le valutazioni dei medici sul mHealth Application Usability Questionnaire per P3-EX e ACSM-PAVS sono superiori al punteggio medio dell'ipotesi nulla di 4,0 sulla scala Likert, e se le valutazioni della System Usability Scale sono superiori al punteggio medio di 68/100. Un test dei ranghi con segno di Wilcoxon a due code (caso campioni appaiati) valuterà le differenze nei punteggi dei questionari di usabilità dei medici tra P3-EX e ACSM-PAVS. I ricercatori utilizzeranno la regressione lineare normale per testare le relazioni tra i tre domini del mHealth Application Usability Questionnaire e il tempo di utilizzo di P3-EX.

I ricercatori utilizzeranno i seguenti approcci statistici per esplorare l'efficacia preliminare di P3-EX nel migliorare i livelli di AP, i fattori di rischio di CVD e l'aderenza all'esercizio dei pazienti. Un'Analisi della Varianza a una via testerà se i valori pre-intervento sono uguali tra i gruppi, indicando se è necessario aggiustare per potenziali covariate relative a demografia, uso di farmaci e/o valori pre-intervento di livelli di AP e fattori di rischio di CVD. I ricercatori utilizzeranno un'Analisi della Covarianza a due vie a misure ripetute utilizzando un modello lineare ad effetti misti per testare le differenze dei pazienti nei cambiamenti dei livelli di AP e dei fattori di rischio di CVD nel corso di 12 settimane tra i gruppi P3-EX e ACSM-PAVS, aggiustando per potenziali covariate relative a demografia, uso di farmaci e/o valori pre-intervento.

Razionale Scientifico La novità di P3-EX è supportata dalla revisione sistematica dei ricercatori che ha valutato se esistono strumenti di supporto decisionale sul mercato che utilizzino gli standard di prescrizione di esercizio basati sull'evidenza di ACSM e AHA per targettizzare i fattori di rischio di CVD. I ricercatori hanno valutato 219 app di esercizio che erano valutate ≥4 su 5 in generale con ≥1000 recensioni, gratuite da scaricare e non specifiche per genere. Delle 219 app, pochissime (da 0 a 4,3%) erano basate sull'evidenza, avevano un protocollo di screening pre-partecipazione, strutturano piani di esercizio secondo il FITT della prescrizione di esercizio, specificavano considerazioni speciali o si concentravano su malattie croniche o condizioni di salute, e solo il 28% costruiva profili di fattori di rischio di CVD. I ricercatori hanno concluso che non esistono app di prescrizione di esercizio basate sull'evidenza sul mercato come P3-EX.

La potenziale usabilità e soddisfazione dell'utente di P3-EX nell'ambito sanitario è ulteriormente supportata dallo studio di fattibilità dei ricercatori. Un totale di 309 fornitori di assistenza sanitaria e professionisti sanitari alleati, inclusi 101 medici, ha completato uno studio di caso temporizzato utilizzando l'algoritmo web-based di P3-EX, e poi ha valutato la sua soddisfazione e usabilità utilizzando la Mobile Application Rating Scale. La maggior parte dei rispondenti (93%) ha concordato che raccomanderebbe P3-EX ai colleghi, l'obiettivo primario di qualsiasi studio di fattibilità, e l'80% ha concordato che P3-EX produce prescrizioni di esercizio sicure ed era soddisfatto di P3-EX. Inoltre, oltre il 70% ha concordato che P3-EX renderebbe i loro pazienti più sani e potrebbe far loro risparmiare tempo, prescrivendo esercizio in un tempo medio di 4,6 minuti.

Conclusioni Questo protocollo fornisce il razionale scientifico e la metodologia per testare P3-EX in un contesto clinico reale, per informare sulla fattibilità dell'uso di P3-EX come strumento di supporto alla salute digitale da utilizzare dai medici per prescrivere prescrizioni di esercizio FITT personalizzate ai loro pazienti con fattori di rischio di CVD, e l'efficacia preliminare di P3-EX nel migliorare la salute cardiovascolare e i livelli di AP dei pazienti. Se avrà successo, questo studio potrebbe dimostrare che P3-EX è una soluzione per i medici per superare le loro barriere alla prescrizione di esercizio, che includono la mancanza di strumenti, formazione, tempo e fiducia. I ricercatori intendono utilizzare i dati pilota per gli esiti secondari per dimensionare un più ampio studio clinico per valutare l'efficacia di P3-EX nel migliorare i livelli di AP e i fattori di rischio di CVD.