革新的な胸部固定器の肋骨骨折治療における有効性：呼吸機能、合併症、および臨床転帰への影響
革新的な胸部安定化装置の肋骨骨折治療における有効性：呼吸機能、合併症、および臨床転帰への影響
本研究は、鈍的胸部外傷による多発肋骨骨折患者における革新的で非侵襲的な胸部固定具の有効性を評価することを目的としています。 肋骨骨折は、重度の疼痛、呼吸困難、肺炎や無気肺などの合併症を引き起こすことがよくあります。 参加者は、標準的な疼痛管理群と、10日間使用される新しい胸部固定具群の2群のいずれかに無作為に割り付けられます。
本研究では、疼痛レベルの改善、呼吸機能（FVC、FEV1、PEFを含む）、および肺関連合併症の発生を評価します。 入院期間、患者の快適さ、デバイスに関連する皮膚反応などの追加的なアウトカムも評価されます。 この研究の目標は、革新的な固定具が、現在の肋骨骨折患者に対する標準治療と比較して、より安全で、より快適で、より効果的な治療を提供できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Samsun
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Samsun、Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
18歳から80歳までの成人。 画像診断で確認された少なくとも3本の肋骨骨折を伴う鈍的胸部外傷。 安静時、深呼吸時、または動作時の数値評価尺度（NRS）疼痛スコアが5以上。
スパイロメトリー（FVC、FEV1、PEF）を確実に実施可能であること。 血行動態が安定しており、医学的に参加に適していること。 インフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。
除外基準：
18歳未満または80歳超。 貫通性胸部外傷。 肋骨固定術を受けた患者。 入院時の活動性肺炎、臨床的に有意な無気肺、または重度の肺感染症。
制御不能な心血管疾患、腎疾患、肝疾患。 重度の認知障害、精神疾患、または研究手順への遵守が不可能な状態。
侵襲的機械換気を必要とする重度の呼吸不全。 皮膚感染症、開放創、または安定化装置の適用を妨げる皮膚疾患。
凝固障害または外部胸部圧迫の禁忌。 妊娠中。 インフォームドコンセントの拒否または提供不能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準鎮痛治療
この群の参加者は、施設の臨床プロトコルに基づいて肋骨骨折に対する標準的な疼痛管理を受けます。
治療には、非オピオイドまたはオピオイド鎮痛剤、筋弛緩薬、および臨床的に適応がある場合の呼吸補助処置が含まれる可能性があります。
胸部固定具は適用されません。
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肋骨骨折関連疼痛の管理のための施設プロトコルに従って提供される標準的な鎮痛療法。
治療には、臨床的に適応がある場合、定期的に投与される非オピオイドまたはオピオイド鎮痛薬および支持的な呼吸ケアが含まれる場合があります。
この介入では胸部固定具は使用されません。
これは標準治療を表し、研究の対照群として機能します。
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実験的：革新的な胸部安定装置
このアームの参加者は、標準的な鎮痛治療に加えて、革新的で非侵襲的な胸部固定具を受け取ります。
固定具は入院日に装着され、10日間連続して使用されます。
標準ケアには、施設のプロトコルに従って投与される定期的な鎮痛薬が含まれます。
胸部固定具は、痛みを軽減し、胸壁のサポートを改善し、呼吸力学を向上させ、肺炎や無気肺などの肺合併症を潜在的に減少させるように設計されています。
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肋骨骨折関連疼痛の管理のための施設プロトコルに従って提供される標準的な鎮痛療法。
治療には、臨床的に適応がある場合、定期的に投与される非オピオイドまたはオピオイド鎮痛薬および支持的な呼吸ケアが含まれる場合があります。
この介入では胸部固定具は使用されません。
これは標準治療を表し、研究の対照群として機能します。
入院当日に装着され、10日間連続使用される非侵襲的な胸壁安定装置。
この装置は、多発肋骨骨折患者において、疼痛の軽減、胸壁サポートの改善、呼吸力学の向上、肺炎や無気肺などの肺合併症の予防を目的として設計されています。
装置は体外に装着され、外科的介入を必要としません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから10日目までの数値評価尺度（NRS）疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン及び10日目
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疼痛強度は0〜10の数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。
参加者は、入院日（ベースライン）および10日目に、安静時および深呼吸時の疼痛スコアを報告します。
結果は、ベースラインから10日目までのNRSスコアの変化です。
NRSスコアの減少が大きいほど、疼痛コントロールの改善を示します。
この結果は、革新的な胸部固定具と標準的な鎮痛治療を比較した主要な臨床効果を評価します。
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ベースライン及び10日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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