Эффективность инновационного стабилизатора грудной клетки при лечении переломов рёбер: влияние на дыхательную функцию, осложнения и клинические исходы
Эффективность инновационного стабилизатора грудной клетки в лечении переломов ребер: влияние на дыхательную функцию, осложнения и клинические исходы
Данное исследование направлено на оценку эффективности инновационного неинвазивного стабилизатора грудной клетки у пациентов с множественными переломами ребер, вызванными тупой травмой грудной клетки. Переломы ребер часто приводят к сильной боли, затруднению дыхания и таким осложнениям, как пневмония или ателектаз. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: стандартное обезболивание или новый стабилизатор грудной клетки, который будет использоваться в течение 10 дней.
Исследование оценит улучшения в уровнях боли, функции дыхания (включая ФЖЕЛ, ОФВ1 и ПСВ) и возникновение осложнений, связанных с легкими. Также будут оценены дополнительные исходы, такие как продолжительность пребывания в стационаре, комфорт пациента и кожные реакции, связанные с устройством. Цель данного исследования — определить, может ли инновационный стабилизатор обеспечить более безопасное, комфортное и эффективное лечение по сравнению с текущим стандартным лечением пациентов с переломами ребер.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет. Тупое травматическое повреждение грудной клетки с подтверждёнными методами визуализации как минимум тремя переломами рёбер. Показатель боли по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) ≥5 в покое, при глубоком вдохе или при движении.
Способность достоверно выполнить спирометрию (ФЖЕЛ, ОФВ1, ПСВ). Гемодинамическая стабильность и медицинская пригодность для участия. Способность и готовность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
Возраст младше 18 или старше 80 лет. Проникающее ранение грудной клетки. Пациенты, перенёсшие хирургическую фиксацию рёбер. Активная пневмония, клинически значимый ателектаз или тяжёлая лёгочная инфекция на момент поступления.
Неконтролируемые сердечно-сосудистые, почечные или печёночные заболевания. Тяжёлые когнитивные нарушения, психические расстройства или неспособность соблюдать процедуры исследования.
Тяжёлая дыхательная недостаточность, требующая инвазивной искусственной вентиляции лёгких. Кожная инфекция, открытые раны или дерматологические заболевания, препятствующие наложению стабилизатора.
Коагулопатия или противопоказания к внешней компрессии грудной клетки. Беременность. Отказ или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное анальгетическое лечение
Участники этой группы будут получать стандартное обезболивание при переломах ребер в соответствии с институциональными клиническими протоколами.
Лечение может включать ненаркотические или наркотические анальгетики, миорелаксанты и поддерживающие респираторные мероприятия по клиническим показаниям.
Устройство для стабилизации грудной клетки применяться не будет.
|
Стандартная анальгетическая терапия, предоставляемая в соответствии с институциональными протоколами для лечения боли, связанной с переломом ребер.
Лечение может включать регулярно назначаемые неопиоидные или опиоидные анальгетики и поддерживающую респираторную терапию по клиническим показаниям.
В данном вмешательстве не используется устройство для стабилизации грудной клетки.
Это представляет собой стандарт лечения и служит сравнительным вариантом для исследования.
|
|
Экспериментальный: Инновационный стабилизатор грудной клетки
Участники в этой группе будут получать стандартное обезболивающее лечение плюс инновационный неинвазивный стабилизатор грудной клетки.
Стабилизатор будет применяться в день поступления и использоваться непрерывно в течение 10 дней.
Стандартное лечение включает рутинные обезболивающие препараты, назначаемые в соответствии с институциональными протоколами.
Стабилизатор грудной клетки предназначен для уменьшения боли, улучшения поддержки грудной стенки, улучшения респираторной механики и потенциального снижения легочных осложнений, таких как пневмония или ателектаз.
|
Стандартная анальгетическая терапия, предоставляемая в соответствии с институциональными протоколами для лечения боли, связанной с переломом ребер.
Лечение может включать регулярно назначаемые неопиоидные или опиоидные анальгетики и поддерживающую респираторную терапию по клиническим показаниям.
В данном вмешательстве не используется устройство для стабилизации грудной клетки.
Это представляет собой стандарт лечения и служит сравнительным вариантом для исследования.
Неинвазивное устройство для стабилизации грудной стенки, которое применяется в день поступления в стационар и используется непрерывно в течение 10 дней.
Устройство предназначено для уменьшения боли, улучшения поддержки грудной стенки, улучшения респираторной механики и предотвращения легочных осложнений, таких как пневмония или ателектаз, у пациентов с множественными переломами ребер.
Устройство применяется наружно и не требует хирургического вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) с исходного уровня до 10-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) от 0 до 10.
Участники будут сообщать свои показатели боли в состоянии покоя и при глубоком вдохе в день поступления (исходный уровень) и повторно на 10-й день.
Результатом является изменение показателя ЧРШ от исходного уровня до 10-го дня.
Большее снижение показателя ЧРШ свидетельствует об улучшении контроля боли.
Данный результат оценивает первичный клинический эффект инновационного стабилизатора грудной клетки по сравнению со стандартным анальгетическим лечением.
|
Исходный уровень и 10-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ODM.0.20.08/ 715-779
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .