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Efficacia di un Innovativo Stabilizzatore Toracico nel Trattamento delle Fratture Costali: Impatto sulla Funzione Respiratoria, Complicanze ed Esiti Clinici

16 novembre 2025 aggiornato da: Caner İşevi, MD

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un innovativo stabilizzatore toracico non invasivo in pazienti con fratture multiple alle costole causate da trauma toracico chiuso. Le fratture costali spesso portano a dolore severo, difficoltà respiratorie e complicazioni come polmonite o atelettasia. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: gestione standard del dolore o il nuovo stabilizzatore toracico, che verrà utilizzato per 10 giorni.

Lo studio valuterà i miglioramenti nei livelli di dolore, nella funzione respiratoria (incluso CVF, VEMS e PEF) e l'insorgenza di complicazioni polmonari. Saranno valutati anche ulteriori esiti come la degenza ospedaliera, il comfort del paziente e le reazioni cutanee correlate al dispositivo. L'obiettivo di questa ricerca è determinare se lo stabilizzatore innovativo possa fornire un trattamento più sicuro, più confortevole e più efficace rispetto all'attuale cura standard per i pazienti con fratture costali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
Trauma toracico chiuso con almeno tre fratture costali confermate da imaging.
Punteggio del dolore sulla Scala Numerica di Valutazione (NRS) ≥ 5 a riposo, durante l'inspirazione profonda o con il movimento.

In grado di eseguire spirometria in modo affidabile (CVF, VEMS, PEF).
Emodinamicamente stabili e idonei dal punto di vista medico alla partecipazione.
In grado e disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
Trauma toracico penetrante.
Pazienti sottoposti a fissazione chirurgica delle costole.
Polmonite attiva, atelettasia clinicamente significativa o infezione polmonare grave al momento del ricovero.

Malattia cardiovascolare, renale o epatica non controllata.
Deterioramento cognitivo grave, disturbi psichiatrici o incapacità di rispettare le procedure dello studio.

Insufficienza respiratoria grave che richiede ventilazione meccanica invasiva.
Infezione cutanea, ferite aperte o condizioni dermatologiche che impediscono l'applicazione dello stabilizzatore.

Coagulopatia o controindicazioni alla compressione toracica esterna.
Gravidanza.
Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento Analgesico Standard
I partecipanti in questo braccio riceveranno la gestione standard del dolore per le fratture costali secondo i protocolli clinici istituzionali. Il trattamento può includere analgesici non oppioidi o oppioidi, miorilassanti e misure di supporto respiratorio come clinicamente indicato. Nessun dispositivo di stabilizzazione toracica verrà applicato.
Altro: Terapia Antalgica Standard
Terapia analgesica standard fornita secondo i protocolli istituzionali per la gestione del dolore correlato alle fratture costali. Il trattamento può includere analgesici non oppioidi o oppioidi somministrati di routine e cure respiratorie di supporto secondo indicazione clinica. In questo intervento non viene utilizzato alcun dispositivo di stabilizzazione toracica. Questo rappresenta lo standard di cura e funge da comparatore per lo studio.
Sperimentale: Stabilizzatore Toracico Innovativo
I partecipanti in questo braccio riceveranno il trattamento analgesico standard più un innovativo stabilizzatore toracico non invasivo. Lo stabilizzatore verrà applicato il giorno del ricovero e utilizzato continuativamente per 10 giorni. L'assistenza standard comprende i farmaci analgesici di routine somministrati secondo i protocolli istituzionali. Lo stabilizzatore toracico è progettato per ridurre il dolore, migliorare il supporto della parete toracica, potenziare la meccanica respiratoria e potenzialmente diminuire le complicanze polmonari come polmonite o atelettasia.
Altro: Terapia Antalgica Standard
Terapia analgesica standard fornita secondo i protocolli istituzionali per la gestione del dolore correlato alle fratture costali. Il trattamento può includere analgesici non oppioidi o oppioidi somministrati di routine e cure respiratorie di supporto secondo indicazione clinica. In questo intervento non viene utilizzato alcun dispositivo di stabilizzazione toracica. Questo rappresenta lo standard di cura e funge da comparatore per lo studio.
Dispositivo: Stabilizzatore Toracico Innovativo
Un dispositivo non invasivo per la stabilizzazione della parete toracica applicato il giorno del ricovero in ospedale e utilizzato continuamente per 10 giorni. Il dispositivo è progettato per ridurre il dolore, migliorare il supporto della parete toracica, ottimizzare la meccanica respiratoria e aiutare a prevenire complicazioni polmonari come polmonite o atelettasia nei pazienti con fratture multiple delle costole. Il dispositivo viene applicato esternamente e non richiede intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Stabilizzatore Non Invasivo della Parete Toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio del Dolore sulla Scala Numerica di Valutazione (NRS) dal Basale al Giorno 10
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 10
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10. I partecipanti riporteranno il loro punteggio del dolore a riposo e durante l'inspirazione profonda il giorno del ricovero (baseline) e nuovamente il Giorno 10. L'esito è la variazione del punteggio NRS dal baseline al Giorno 10. Una maggiore riduzione del punteggio NRS indica un miglior controllo del dolore. Questo esito valuta l'effetto clinico primario dello stabilizzatore toracico innovativo rispetto al trattamento analgesico standard.
Baseline e Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caner İşevi, MD

Collaboratori

Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ODM.0.20.08/ 715-779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto alcun piano per condividere i dati individuali dei partecipanti poiché i dati dello studio verranno utilizzati solo per l'analisi primaria all'interno del team di ricerca. Set di dati anonimizzati potrebbero essere condivisi in futuro su richiesta motivata e previa appropriata revisione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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