Wirksamkeit eines innovativen Brustkorbstabilisators in der Rippenfrakturbehandlung: Auswirkungen auf Atemfunktion, Komplikationen und klinische Ergebnisse
Wirksamkeit eines innovativen Bruststabilisators bei der Behandlung von Rippenfrakturen: Auswirkungen auf die Atemfunktion, Komplikationen und klinische Ergebnisse
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines innovativen, nicht-invasiven Bruststabilisators bei Patienten mit multiplen Rippenfrakturen aufgrund von stumpfen Brusttraumata zu bewerten. Rippenfrakturen führen oft zu starken Schmerzen, Atembeschwerden und Komplikationen wie Lungenentzündung oder Atelektase. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Standard-Schmerzmanagement oder dem neuen Bruststabilisator, der über 10 Tage angewendet wird.
Die Studie wird Verbesserungen der Schmerzintensität, der Lungenfunktion (einschließlich FVC, FEV1 und PEF) und das Auftreten von lungenbezogenen Komplikationen bewerten. Zusätzliche Ergebnisse wie Krankenhausaufenthalt, Patientenkomfort und Hautreaktionen im Zusammenhang mit dem Gerät werden ebenfalls ausgewertet. Das Ziel dieser Forschung ist es, festzustellen, ob der innovative Stabilisator im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung für Rippenfrakturen eine sicherere, komfortablere und effektivere Behandlung bieten kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Samsun
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Samsun, Samsun, Türkei (türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren.
Stumpfes Thoraxtrauma mit mindestens drei Rippenfrakturen, die durch Bildgebung bestätigt wurden.
Numerische Rating-Skala (NRS) Schmerzscore ≥ 5 in Ruhe, bei tiefer Inspiration oder bei Bewegung.
In der Lage, zuverlässig Spirometrie durchzuführen (FVC, FEV1, PEF).
Hämodynamisch stabil und medizinisch geeignet für die Teilnahme.
In der Lage und bereit, eine Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 oder über 80 Jahren.
Penetrierendes Thoraxtrauma.
Patienten, die eine chirurgische Rippenfixierung erhalten haben.
Aktive Lungenentzündung, klinisch signifikate Atelektase oder schwere Lungeninfektion bei Aufnahme.
Unkontrollierte kardiovaskuläre, renale oder hepatische Erkrankung.
Schwere kognitive Beeinträchtigung, psychiatrische Störungen oder Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
Schwere respiratorische Insuffizienz, die invasive Beatmung erfordert.
Hautinfektion, offene Wunden oder dermatologische Zustände, die die Anlage des Stabilisators verhindern.
Koagulopathie oder Kontraindikationen für externe Thoraxkompression.
Schwangerschaft.
Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Analgetikum-Behandlung
Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten gemäß den klinischen Protokollen der Einrichtung eine Standard-Schmerztherapie bei Rippenfrakturen.
Die Behandlung kann nicht-opioide oder opioide Analgetika, Muskelrelaxantien und unterstützende Atemmaßnahmen umfassen, sofern klinisch indiziert.
Es wird keine Thoraxstabilisierungsvorrichtung angewendet.
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Standardmäßige Analgetikatherapie gemäß den institutionellen Protokollen zur Behandlung von Rippenfrakturbeschwerden.
Die Behandlung kann routinemäßig verabreichte nicht-opioide oder opioide Schmerzmittel und unterstützende Atemtherapie nach klinischer Indikation umfassen.
Bei dieser Intervention wird keine Bruststabilisierungsvorrichtung verwendet.
Dies entspricht dem Standard der Versorgung und dient als Vergleich für die Studie.
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Experimental: Innovativer Brustkorbstabilisator
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Standard-Analgetika-Behandlung plus einen innovativen, nicht-invasiven Bruststabilisator.
Der Stabilisator wird am Tag der Aufnahme angelegt und kontinuierlich für 10 Tage verwendet.
Die Standardbehandlung umfasst routinemäßige Schmerzmedikamente, die gemäß den institutionellen Protokollen verabreicht werden.
Der Bruststabilisator wurde entwickelt, um Schmerzen zu reduzieren, die Brustwand zu stützen, die Atemmechanik zu verbessern und möglicherweise pulmonale Komplikationen wie Lungenentzündung oder Atelektase zu verringern.
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Standardmäßige Analgetikatherapie gemäß den institutionellen Protokollen zur Behandlung von Rippenfrakturbeschwerden.
Die Behandlung kann routinemäßig verabreichte nicht-opioide oder opioide Schmerzmittel und unterstützende Atemtherapie nach klinischer Indikation umfassen.
Bei dieser Intervention wird keine Bruststabilisierungsvorrichtung verwendet.
Dies entspricht dem Standard der Versorgung und dient als Vergleich für die Studie.
Ein nicht-invasives Thoraxwandstabilisierungsgerät, das am Tag der Krankenhausaufnahme angelegt und kontinuierlich für 10 Tage verwendet wird.
Das Gerät soll Schmerzen reduzieren, die Thoraxwandunterstützung verbessern, die Atemmechanik fördern und dazu beitragen, pulmonale Komplikationen wie Lungenentzündung oder Atelektase bei Patienten mit multiplen Rippenfrakturen zu verhindern.
Das Gerät wird extern angelegt und erfordert keinen chirurgischen Eingriff.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzscores vom Ausgangswert bis Tag 10
Zeitfenster: Baseline und Tag 10
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Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 beurteilt.
Die Teilnehmer geben ihre Schmerzwerte in Ruhe und während tiefer Inspiration am Tag der Aufnahme (Baseline) und erneut am Tag 10 an.
Das Ergebnis ist die Veränderung des NRS-Wertes vom Ausgangswert bis zum Tag 10.
Eine stärkere Reduzierung des NRS-Wertes deutet auf eine verbesserte Schmerzkontrolle hin.
Dieses Ergebnis bewertet die primäre klinische Wirkung des innovativen Bruststabilisators im Vergleich zur Standard-Schmerztherapie.
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Baseline und Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ODM.0.20.08/ 715-779
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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