혁신적인 흉부 안정 장치의 늑골 골절 치료 효과: 호흡 기능, 합병증 및 임상 결과에 미치는 영향
혁신적인 흉부 고정 장치의 늑골 골절 치료 효과: 호흡 기능, 합병증 및 임상 결과에 미치는 영향
본 연구는 둔성 흉부 외상으로 인한 다발성 늑골 골절 환자에서 혁신적인 비침습적 흉부 고정기의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 늑골 골절은 심한 통증, 호흡 곤란 및 폐렴이나 무기폐와 같은 합병증을 유발하는 경우가 많습니다. 참가자는 표준 통증 관리 또는 새로운 흉부 고정기를 10일 동안 사용하는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 통증 수준, 호흡 기능(FVC, FEV1, PEF 포함) 및 폐 관련 합병증 발생률의 개선을 평가할 것입니다. 입원 기간, 환자 편안함, 장치 관련 피부 반응과 같은 추가 결과도 평가될 것입니다. 이 연구의 목표는 혁신적인 고정기가 늑골 골절 환자에 대한 현재 표준 치료와 비교하여 더 안전하고, 더 편안하며, 더 효과적인 치료를 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 80세 사이의 성인. 영상 검사로 확인된 적어도 3개 이상의 늑골 골절을 동반한 둔성 흉부 외상. 안정 시, 심호흡 시 또는 움직임 시 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수 ≥ 5.
폐활량 측정(FVC, FEV1, PEF)을 신뢰성 있게 수행할 수 있는 자. 혈역학적으로 안정적이고 의학적으로 연구 참여에 적합한 자. 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있고 의사가 있는 자.
제외 기준:
18세 미만 또는 80세 초과. 관통성 흉부 외상. 수술적 늑골 고정술을 받은 환자. 입원 시 활동성 폐렴, 임상적으로 유의한 무기폐 또는 중증 폐감염.
조절되지 않는 심혈관, 신장 또는 간질환. 중증 인지 장애, 정신질환 또는 연구 절차 준수 불능.
침습적 기계 환기가 필요한 중증 호흡 부전. 흉부 안정장치 적용을 방해하는 피부 감염, 개방성 창상 또는 피부 질환.
응고 장애 또는 외부 흉부 압박에 대한 금기증. 임신. 정보에 기반한 동의 거부 또는 제공 불능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 진통 치료
이 군의 참가자는 기관 임상 프로토콜에 따라 늑골 골절에 대한 표준 통증 관리 치료를 받게 됩니다.
치료에는 비마약성 또는 마약성 진통제, 근육 이완제, 그리고 임상적으로 필요하다고 판단되는 호흡 지원 조치 등이 포함될 수 있습니다.
흉부 안정 장치는 적용되지 않습니다.
|
기관별 늑골 골절 관련 통증 관리 프로토콜에 따라 제공되는 표준 진통 요법.
치료에는 임상적으로 필요에 따라 일상적으로 투여되는 비마약성 또는 마약성 진통제 및 지원적 호흡 관리가 포함될 수 있습니다.
본 중재에서는 흉부 고정 장치를 사용하지 않습니다.
이는 표준 치료를 나타내며 연구의 대조군으로 사용됩니다.
|
|
실험적: 혁신적인 흉부 안정 장치
이 군에 참여하는 참가자들은 표준 진통 치료와 혁신적인 비침습적 흉부 안정 장치를 함께 받게 됩니다.
안정 장치는 입원 당일 적용되어 10일 동안 지속적으로 사용됩니다.
표준 치료에는 기관 프로토콜에 따라 투여되는 일상적인 진통제가 포함됩니다.
흉부 안정 장치는 통증 감소, 흉벽 지지력 향상, 호흡 역학 개선 및 폐렴이나 무기폐와 같은 폐 합병증 감소 가능성을 목적으로 설계되었습니다.
|
기관별 늑골 골절 관련 통증 관리 프로토콜에 따라 제공되는 표준 진통 요법.
치료에는 임상적으로 필요에 따라 일상적으로 투여되는 비마약성 또는 마약성 진통제 및 지원적 호흡 관리가 포함될 수 있습니다.
본 중재에서는 흉부 고정 장치를 사용하지 않습니다.
이는 표준 치료를 나타내며 연구의 대조군으로 사용됩니다.
입원 당일 적용하여 10일 동안 지속적으로 사용하는 비침습적 흉벽 고정 장치.
이 장치는 다발성 늑골 골절 환자에서 통증 감소, 흉벽 지지력 향상, 호흡 역학 개선 및 폐렴이나 무기폐와 같은 폐 합병증 예방을 위해 설계되었습니다.
이 장치는 외부적으로 적용되며 수술적 개입이 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선 대비 10일차까지의 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수 변화
기간: 베이스라인 및 10일차
|
통증 강도는 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 입원 당일(기준선)과 10일차에 휴식 시 및 심호흡 시 통증 점수를 보고합니다.
결과는 기준선부터 10일차까지의 NRS 점수 변화입니다.
NRS 점수가 더 큰 폭으로 감소할수록 통증 조절이 개선되었음을 나타냅니다.
이 결과는 혁신적인 흉부 안정 장치와 표준 진통 치료를 비교한 주요 임상 효과를 평가합니다.
|
베이스라인 및 10일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .