Eficacia de un Innovador Estabilizador Torácico en el Tratamiento de Fracturas Costales: Impacto en la Función Respiratoria, Complicaciones y Resultados Clínicos
Efectividad de un Estabilizador Torácico Innovador en el Tratamiento de Fracturas Costales: Impacto en la Función Respiratoria, Complicaciones y Resultados Clínicos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un innovador estabilizador torácico no invasivo en pacientes con múltiples fracturas costales causadas por traumatismo torácico cerrado. Las fracturas costales suelen provocar dolor intenso, dificultades respiratorias y complicaciones como neumonía o atelectasia. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: manejo estándar del dolor o el nuevo estabilizador torácico, que se utilizará durante 10 días.
El estudio evaluará las mejoras en los niveles de dolor, la función respiratoria (incluyendo CVF, VEF1 y PEF) y la aparición de complicaciones pulmonares. También se evaluarán resultados adicionales como la estancia hospitalaria, el confort del paciente y las reacciones cutáneas relacionadas con el dispositivo. El objetivo de esta investigación es determinar si el estabilizador innovador puede proporcionar un tratamiento más seguro, cómodo y eficaz en comparación con la atención estándar actual para pacientes con fracturas costales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samsun
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Samsun, Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 80 años.
Traumatismo torácico cerrado con al menos tres fracturas costales confirmadas por imagen.
Puntuación de dolor en la Escala Numérica de Valoración (NRS) ≥ 5 en reposo, durante la inspiración profunda o con el movimiento.
Capacidad para realizar espirometría de forma fiable (FVC, FEV1, PEF).
Estabilidad hemodinámica y aptitud médica para participar.
Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Edad inferior a 18 años o superior a 80 años.
Traumatismo torácico penetrante.
Pacientes que se han sometido a fijación quirúrgica de costillas.
Neumonía activa, atelectasia clínicamente significativa o infección pulmonar grave al ingreso.
Enfermedad cardiovascular, renal o hepática no controlada.
Deterioro cognitivo grave, trastornos psiquiátricos o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Insuficiencia respiratoria grave que requiera ventilación mecánica invasiva.
Infección cutánea, heridas abiertas o afecciones dermatológicas que impidan la aplicación del estabilizador.
Coagulopatía o contraindicaciones para la compresión torácica externa.
Embarazo.
Negativa o incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento Analgésico Estándar
Los participantes en este brazo recibirán el manejo estándar del dolor para fracturas costales según los protocolos clínicos institucionales.
El tratamiento puede incluir analgésicos no opioides u opioides, relajantes musculares y medidas de soporte respiratorio según lo indicado clínicamente.
No se aplicará ningún dispositivo estabilizador torácico.
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Terapia analgésica estándar proporcionada según los protocolos institucionales para el manejo del dolor relacionado con fracturas costales.
El tratamiento puede incluir analgésicos no opioides u opioides administrados rutinariamente y cuidados respiratorios de apoyo según lo indicado clínicamente.
No se utiliza ningún dispositivo estabilizador torácico en esta intervención.
Esto representa el estándar de atención y sirve como comparador para el estudio.
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Experimental: Estabilizador Torácico Innovador
Los participantes en este brazo recibirán tratamiento analgésico estándar más un innovador estabilizador torácico no invasivo.
El estabilizador se aplicará el día del ingreso y se utilizará de forma continua durante 10 días.
La atención estándar incluye medicamentos analgésicos de rutina administrados según los protocolos institucionales.
El estabilizador torácico está diseñado para reducir el dolor, mejorar el soporte de la pared torácica, mejorar la mecánica respiratoria y potencialmente disminuir las complicaciones pulmonares como neumonía o atelectasia.
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Terapia analgésica estándar proporcionada según los protocolos institucionales para el manejo del dolor relacionado con fracturas costales.
El tratamiento puede incluir analgésicos no opioides u opioides administrados rutinariamente y cuidados respiratorios de apoyo según lo indicado clínicamente.
No se utiliza ningún dispositivo estabilizador torácico en esta intervención.
Esto representa el estándar de atención y sirve como comparador para el estudio.
Un dispositivo no invasivo de estabilización de la pared torácica aplicado el día del ingreso hospitalario y utilizado continuamente durante 10 días.
El dispositivo está diseñado para reducir el dolor, mejorar el soporte de la pared torácica, optimizar la mecánica respiratoria y ayudar a prevenir complicaciones pulmonares como neumonía o atelectasia en pacientes con múltiples fracturas costales.
El dispositivo se aplica externamente y no requiere intervención quirúrgica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación del Dolor en la Escala de Calificación Numérica (NRS) Desde la Línea de Base Hasta el Día 10
Periodo de tiempo: Línea base y Día 10
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN) de 0 a 10.
Los participantes informarán su puntuación de dolor en reposo y durante la inspiración profunda el día del ingreso (línea base) y nuevamente en el Día 10.
El resultado es el cambio en la puntuación EVN desde la línea base hasta el Día 10.
Una mayor reducción en la puntuación EVN indica un mejor control del dolor.
Este resultado evalúa el efecto clínico principal del innovador estabilizador torácico en comparación con el tratamiento analgésico estándar.
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Línea base y Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ODM.0.20.08/ 715-779
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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