Innovatiivisen rintakehän stabilointilaitteen tehokkuus kylkiluumurtuman hoidossa: Vaikutus hengitystoimintaan, komplikaatioihin ja kliinisiin lopputuloksiin
Innovatiivisen rintakehän stabilisaattorin tehokkuus kylkiluunmurtumien hoidossa: Vaikutus hengitystoimintaan, komplikaatioihin ja kliinisiin tuloksiin
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan innovatiivisen, ei-invasiivisen rintakehän stabilisaattorin tehoa potilailla, joilla on useita kylkiluumurtumia tylpän rintatrauman aiheuttamina. Kylkiluumurtumat johtavat usein vakavaan kipuun, hengitysvaikeuksiin ja komplikaatioihin kuten keuhkokuumeeseen tai atelektaasiin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: vakio kivunhoito tai uusi rintakehän stabilisaattori, jota käytetään 10 päivän ajan.<\/p>
Tutkimus arvioi kivun tason parantumista, hengitystoimintaa (mukaan lukien FVC, FEV1 ja PEF) ja keuhkoihin liittyvien komplikaatioiden esiintymistä. Myös muita tuloksia kuten sairaalassaoloaikaa, potilaan mukavuutta ja laitteeseen liittyviä ihoreaktioita arvioidaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko innovatiivinen stabilisaattori tarjota turvallisempaa, mukavampaa ja tehokkaampaa hoitoa verrattuna nykyiseen vakiohoitoon kylkiluumurtumapotilailla.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset iältään 18–80 vuotta.
Tylly rintatrauma, jossa vähintään kolme kylkiluunmurtumaa kuvantamistutkimuksella vahvistettuna.
Numeerinen kipuasteikko (NRS) -pisteet ≥ 5 levossa, syvän hengityksen aikana tai liikkeessä.
Kyky suorittaa spirometria luotettavasti (FVC, FEV1, PEF).
Hemodynaamisesti vakaa ja lääketieteellisesti sopiva osallistumaan.
Kykenevä ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias.
Läpäisevä rintatrauma.
Potilaat, joille on tehty kylkiluukirurginen stabilointi.
Aktiivinen keuhkokuume, kliinisesti merkittävä atelektaasi tai vaikea keuhkotulehdus sisäänottovaiheessa.
Hallitsematon sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus tai maksasairaus.
Vaikea kognitiivinen heikentyminen, mielenterveyshäiriöt tai kykenemättömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Vaikea hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista hengitystä.
Ihotulehdus, avoimet haavat tai ihosairaudet, jotka estävät stabilointilaitteen asettamisen.
Veren hyytymisshäiriö tai vasta-aiheet rintakehän ulkoista painetta vastaan.
Raskaus.
Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioanalgeettinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardin kivunhoidon kylkiluumurtumille instituution kliinisten protokollien mukaisesti.
Hoito voi sisältää ei-opioideja tai opioideja kipulääkkeitä, lihasrelaksantteja ja tukevia hengitystoimia kliinisesti tarpeen mukaan.
Rintakehän stabilointilaitetta ei käytetä.
|
Vakioanalgeettinen hoito tarjotaan laitoksen protokollien mukaisesti kylkiluumurtumaan liittyvän kivun hoidossa.
Hoito voi sisältää rutiininomaisesti annettuja ei-opioideja tai opioideja sekä tukevaa hengityshoitoa kliinisesti tarpeen mukaan.
Tässä interventiossa ei käytetä rintakehän stabilointilaitetta.
Tämä edustaa standardia hoitokäytäntöä ja toimii vertailukohtana tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Innovatiivinen Rintakehän Stabilointilaite
Osallistujat tässä ryhmässä saavat standardia kipulääkehoitoa sekä innovatiivisen, ei-invasiivisen rintakehän stabilisaattorin.
Stabilisaattoria käytetään otto-/osallistumispäivänä ja sitä käytetään jatkuvasti 10 päivän ajan.
Standardihoidon mukana tulee rutiininomaiset kipulääkkeet, jotka annostellaan laitoksen protokollien mukaisesti.
Rintakehän stabilisaattori on suunniteltu vähentämään kipua, parantamaan rintakehän tukemista, tehostamaan hengitysmekaniikkaa ja mahdollisesti vähentämään keuhkosairauksia kuten keuhkokuume tai atelektaasi.
|
Vakioanalgeettinen hoito tarjotaan laitoksen protokollien mukaisesti kylkiluumurtumaan liittyvän kivun hoidossa.
Hoito voi sisältää rutiininomaisesti annettuja ei-opioideja tai opioideja sekä tukevaa hengityshoitoa kliinisesti tarpeen mukaan.
Tässä interventiossa ei käytetä rintakehän stabilointilaitetta.
Tämä edustaa standardia hoitokäytäntöä ja toimii vertailukohtana tutkimuksessa.
Ulkoisesti käytettävä rintakehän stabilointilaite, joka asetetaan käyttöön sairaalaan saapumispäivänä ja jota käytetään jatkuvasti 10 päivän ajan.
Laite on suunniteltu vähentämään kipua, parantamaan rintakehän tukemista, tehostamaan hengitysmekaniikkaa ja auttamaan estämään keuhkosairauksia, kuten keuhkokuume tai atelektaasi, potilailla, joilla on useita kylkiluunmurtumia.
Laite asetetaan ulkoisesti eikä sen käyttö vaadi kirurgista toimenpidettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteytyksen muutos lähtötasosta 10. päivään
Aikaikkuna: Perustaso ja Päivä 10
|
Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Osallistujat raportoivat kipupisteensä levossa ja syvällä hengityksellä sairaalaanpääsymispäivänä (perustaso) sekä uudelleen 10. päivänä.
Tuloksena on muutos NRS-pisteissä perustasosta 10. päivään.
Suurempi alenema NRS-pisteissä osoittaa parannunutta kivunhallintaa.
Tämä tulosarvioi innovatiivisen rintakehän stabilisaattorin ensisijaista kliinistä vaikutusta verrattuna standardiin kipulääkitykseen.
|
Perustaso ja Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ODM.0.20.08/ 715-779
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .