Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af en innovativ bryststabilisator i behandling af ribbenbrud: Indvirkning på respiratorisk funktion, komplikationer og kliniske resultater

16. november 2025 opdateret af: Caner İşevi, MD

Effektiviteten af en innovativ bryststabilisator i behandlingen af ribbenbrud: Indvirkning på respiratorisk funktion, komplikationer og kliniske resultater

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af en innovativ, ikke-invasiv bryststabilisator hos patienter med multiple ribbenbrud forårsaget af stump brysttraume. Ribbenbrud fører ofte til svær smerte, åndedrætsbesvær og komplikationer som lungebetændelse eller atlektase. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: standard smertebehandling eller den nye bryststabilisator, som vil blive brugt i 10 dage.

Studiet vil vurdere forbedringer i smerte niveau, åndedrætsfunktion (herunder FVC, FEV1 og PEF) og forekomsten af lunge relaterede komplikationer. Yderligere resultater såsom hospitalsophold, patientkomfort og hudreaktioner relateret til enheden vil også blive evalueret. Målet med denne forskning er at afgøre, om den innovative stabilisator kan give en sikrere, mere komfortabel og mere effektiv behandling sammenlignet med den nuværende standardbehandling for ribbenbrudspatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 18 til 80 år.
Stump brysttraume med mindst tre ribbenbrud bekræftet ved billeddiagnostik.
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte score ≥ 5 i hvile, under dyb indånding eller ved bevægelse.

I stand til at udføre spirometri pålideligt (FVC, FEV1, PEF).
Hæmodynamisk stabil og medicinsk egnet til deltagelse.
I stand til og villig til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Alder under 18 eller over 80 år.
Penetrerende brysttraume.
Patienter, der har gennemgået kirurgisk ribstabilisering.
Aktiv lungebetændelse, klinisk signifikant atelektase eller svær lungeinfektion ved indlæggelse.

Ukontrolleret kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom.
Svær kognitiv svækkelse, psykiske lidelser eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Svær respiratorisk svigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation.
Hudinfektion, åbne sår eller hudlidelser, der forhindrer anvendelse af stabilisator.

Koagulopati eller kontraindikationer over for ekstern brystkompression.
Graviditet.
Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Analgetisk Behandling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard smertebehandling for ribbenbrud i henhold til institutionens kliniske protokoller. Behandlingen kan inkludere ikke-opioide eller opioide smertestillende midler, muskelafslappende medicin og støttende respiratoriske foranstaltninger som klinisk indikeret. Ingen bryststabiliseringsenhed vil blive anvendt.
Andet: Standard Analgetisk Terapi
Standard smertestillende behandling leveret i henhold til institutionelle protokoller for håndtering af smerter relateret til ribbensbrud. Behandlingen kan omfatte rutinemæssigt administrerede ikke-opioide eller opioide smertestillende midler og støttende respiratorisk pleje efter kliniske indikationer. Ingen bryststabiliseringsenhed anvendes i denne intervention. Dette repræsenterer standardbehandlingen og fungerer som sammenligningsgrundlag for studiet.
Eksperimentel: Innovativ Bryststabilisator
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard analgetisk behandling plus en innovativ, ikke-invasiv bryststabilisator. Stabilisatoren vil blive anvendt på indlæggelsesdagen og anvendt kontinuerligt i 10 dage. Standardpleje inkluderer rutinemæssige analgetiske lægemidler administreret i henhold til institutionelle protokoller. Bryststabilisatoren er designet til at reducere smerter, forbedre brystvægstøtte, forbedre respiratorisk mekanik og potentielt mindske lungekomplikationer som lungebetændelse eller atelektase.
Andet: Standard Analgetisk Terapi
Standard smertestillende behandling leveret i henhold til institutionelle protokoller for håndtering af smerter relateret til ribbensbrud. Behandlingen kan omfatte rutinemæssigt administrerede ikke-opioide eller opioide smertestillende midler og støttende respiratorisk pleje efter kliniske indikationer. Ingen bryststabiliseringsenhed anvendes i denne intervention. Dette repræsenterer standardbehandlingen og fungerer som sammenligningsgrundlag for studiet.
Enhed: Innovativ Bryststabilisator
En ikke-invasiv stabiliseringsanordning til brystvæggen, som påføres på indlæggelsesdagen og anvendes kontinuerligt i 10 dage. Anordningen er designet til at reducere smerter, forbedre brystvægstøtte, forbedre respiratorisk mekanik og hjælpe med at forebygge lungekomplikationer som lungebetændelse eller atlektase hos patienter med multiple ribbenbrud. Anordningen påføres eksternt og kræver ikke kirurgisk indgreb.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv Brystvægsstabilisator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smerte Score fra baseline til dag 10
Tidsramme: Baseline og dag 10
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af den 0-10 numeriske bedømmelsesskala (NRS). Deltagerne rapporterer deres smertevurdering i hvile og under dyb inspiration på indlæggelsesdagen (baseline) og igen på dag 10. Resultatet er ændringen i NRS-score fra baseline til dag 10. En større reduktion i NRS-score indikerer forbedret smertekontrol. Dette resultat evaluerer den primære kliniske effekt af den innovative bryststabilisator sammenlignet med standard analgetisk behandling.
Baseline og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caner İşevi, MD

Samarbejdspartnere

Ondokuz Mayıs University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ODM.0.20.08/ 715-779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen planer om at dele individuelle deltagerdata, fordi studiedataene kun vil blive brugt til den primære analyse inden for forskningsteamet. Anonymiserede datamængder kan potentielt deles i fremtiden efter rimelig anmodning og efter passende etikgennemgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracale skader

Kliniske forsøg med Standard Analgetisk Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner