Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost inovativního stabilizátoru hrudníku při léčbě zlomenin žeber: Dopad na respirační funkci, komplikace a klinické výsledky

16. listopadu 2025 aktualizováno: Caner İşevi, MD

Účinnost inovativního stabilizátoru hrudníku při léčbě zlomenin žeber: Vliv na respirační funkci, komplikace a klinické výsledky

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost inovativního, neinvazivního stabilizátoru hrudníku u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber způsobenými tupým poraněním hrudníku. Zlomeniny žeber často vedou k silné bolesti, dýchacím obtížím a komplikacím, jako je zápal plic nebo atelektáza. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: standardní léčba bolesti nebo nový stabilizátor hrudníku, který bude používán po dobu 10 dnů.

Studie bude hodnotit zlepšení v úrovni bolesti, dýchací funkce (včetně FVC, FEV1 a PEF) a výskyt plicních komplikací. Budou také hodnoceny další výsledky, jako je délka hospitalizace, komfort pacienta a kožní reakce související s použitím zařízení. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda může inovativní stabilizátor poskytnout bezpečnější, pohodlnější a účinnější léčbu ve srovnání se současnou standardní péčí o pacienty se zlomeninami žeber.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18 až 80 let.
Tupé poranění hrudníku s alespoň třemi zlomeninami žeber potvrzenými zobrazovací metodou.
Skóre bolesti na číselné ratingové škále (NRS) ≥ 5 v klidu, při hlubokém nádechu nebo při pohybu.

Schopní spolehlivě provést spirometrii (FVC, FEV1, PEF).
Hemodynamicky stabilní a zdravotně vhodní pro účast.
Schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Věk mladší 18 let nebo starší 80 let.
Penetrující poranění hrudníku.
Pacienti po chirurgické fixaci žeber.
Aktivní pneumonie, klinicky významná atelektáza nebo těžká plicní infekce při přijetí.

Nekontrolované kardiovaskulární, renální nebo jaterní onemocnění.
Těžká kognitivní porucha, psychiatrické poruchy nebo neschopnost dodržovat studijní postupy.

Těžké respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.
Kožní infekce, otevřené rány nebo dermatologické stavy znemožňující aplikaci stabilizátoru.

Koagulopatie nebo kontraindikace externí komprese hrudníku.
Těhotenství.
Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní analgetická léčba
Účastníci v této rameni studie obdrží standardní léčbu bolesti při zlomeninách žeber podle institucionálních klinických protokolů. Léčba může zahrnovat neopioidní nebo opioidní analgetika, myorelaxancia a podpůrná respirační opatření podle klinické indikace. Žádné zařízení pro stabilizaci hrudníku nebude aplikováno.
Jiný: Standardní analgetická terapie
Standardní analgetická terapie poskytovaná podle institucionálních protokolů pro léčbu bolesti spojené se zlomeninami žeber. Léčba může zahrnovat rutinně podávaná neopioidní nebo opioidní analgetika a podpůrnou respirační péči podle klinické indikace. V této intervenci se nepoužívá žádné zařízení pro stabilizaci hrudníku. Toto představuje standardní péči a slouží jako komparátor pro studii.
Experimentální: Inovativní stabilizátor hrudníku
Účastníci v této skupině obdrží standardní analgetickou léčbu plus inovativní, neinvazivní stabilizátor hrudníku. Stabilizátor bude aplikován v den přijetí a používán nepřetržitě po dobu 10 dnů. Standardní péče zahrnuje rutinní analgetické léky podávané podle institucionálních protokolů. Stabilizátor hrudníku je navržen tak, aby snížil bolest, zlepšil oporu hrudní stěny, zlepšil respirační mechaniku a potenciálně snížil plicní komplikace, jako je zápal plic nebo atelektáza.
Jiný: Standardní analgetická terapie
Standardní analgetická terapie poskytovaná podle institucionálních protokolů pro léčbu bolesti spojené se zlomeninami žeber. Léčba může zahrnovat rutinně podávaná neopioidní nebo opioidní analgetika a podpůrnou respirační péči podle klinické indikace. V této intervenci se nepoužívá žádné zařízení pro stabilizaci hrudníku. Toto představuje standardní péči a slouží jako komparátor pro studii.
Přístroj: Inovativní stabilizátor hrudníku
Nechirurgická stabilizační pomůcka hrudní stěny aplikovaná v den přijetí do nemocnice a kontinuálně používaná po dobu 10 dnů. Pomůcka je navržena tak, aby snížila bolest, zlepšila oporu hrudní stěny, zlepšila respirační mechaniku a pomohla předcházet plicním komplikacím, jako je zápal plic nebo atelektáza u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber. Pomůcka se aplikuje zevně a nevyžaduje chirurgický zákrok.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní stabilizátor hrudní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na numerické ratingové škále (NRS) od výchozího stavu do 10. dne
Časové okno: Výchozí hodnota a 10. den
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály 0–10 (NRS). Účastníci budou hlásit svůj skóre bolesti v klidu a při hlubokém nádechu v den přijetí (vstupní hodnota) a znovu 10. den. Výsledkem je změna skóre NRS od vstupní hodnoty do 10. dne. Větší snížení skóre NRS ukazuje na zlepšenou kontrolu bolesti. Tento výsledek hodnotí primární klinický účinek inovativního stabilizátoru hrudníku ve srovnání se standardní analgetickou léčbou.
Výchozí hodnota a 10. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caner İşevi, MD

Spolupracovníci

Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ODM.0.20.08/ 715-779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje plán sdílet individuální data účastníků, protože data ze studie budou použita pouze pro primární analýzu v rámci výzkumného týmu. Anonymizované datové soubory mohou být v budoucnu sdíleny na základě rozumné žádosti a po příslušném etickém posouzení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní analgetická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit