Skuteczność innowacyjnego stabilizatora klatki piersiowej w leczeniu złamań żeber: wpływ na funkcję oddechową, powikłania i wyniki kliniczne
Skuteczność Innowacyjnego Stabilizatora Klatki Piersiowej w Leczeniu Złamań Żeber: Wpływ na Funkcję Oddechową, Powikłania i Wyniki Kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności innowacyjnego, nieinwazyjnego stabilizatora klatki piersiowej u pacjentów z mnogimi złamaniami żeber spowodowanymi tępym urazem klatki piersiowej. Złamania żeber często prowadzą do silnego bólu, trudności w oddychaniu oraz powikłań takich jak zapalenie płuc czy niedodma. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: standardowego leczenia bólu lub nowego stabilizatora klatki piersiowej, który będzie stosowany przez 10 dni.
Badanie oceni poprawę w poziomie bólu, funkcji oddychania (w tym FVC, FEV1 i PEF) oraz występowanie powikłań związanych z płucami. Dodatkowe wyniki, takie jak długość pobytu w szpitalu, komfort pacjenta i reakcje skórne związane z urządzeniem, również zostaną ocenione. Celem tych badań jest ustalenie, czy innowacyjny stabilizator może zapewnić bezpieczniejsze, bardziej komfortowe i skuteczniejsze leczenie w porównaniu z obecną standardową opieką dla pacjentów ze złamaniami żeber.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku od 18 do 80 lat.
Tępy uraz klatki piersiowej z co najmniej trzema złamaniami żeber potwierdzonymi w badaniach obrazowych.
Wynik bólu w Skali Numerycznej (NRS) ≥ 5 w spoczynku, podczas głębokiego wdechu lub przy ruchu.
Zdolność do prawidłowego wykonania spirometrii (FVC, FEV1, PEF).
Stabilność hemodynamiczna i przydatność medyczna do uczestnictwa.
Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
Przenikający uraz klatki piersiowej.
Pacjenci po chirurgicznej stabilizacji żeber.
Aktywne zapalenie płuc, klinicznie istotna niedodma lub ciężka infekcja płucna przy przyjęciu.
Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, nerek lub wątroby.
Ciężkie zaburzenia poznawcze, choroby psychiczne lub niemożność przestrzegania procedur badawczych.
Ciężka niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Zakażenie skóry, otwarte rany lub schorzenia dermatologiczne uniemożliwiające założenie stabilizatora.
Zaburzenia krzepnięcia lub przeciwwskazania do zewnętrznego ucisku klatki piersiowej.
Ciąża.
Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe Leczenie Przeciwbólowe
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowe leczenie bólu związanego ze złamaniami żeber zgodnie z instytucjonalnymi protokołami klinicznymi.
Leczenie może obejmować leki przeciwbólowe nieopioidowe lub opioidowe, środki zwiotczające mięśnie oraz wspomagające środki oddechowe, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Nie będzie stosowane urządzenie stabilizujące klatkę piersiową.
|
Standardowa terapia przeciwbólowa prowadzona zgodnie z protokołami instytucjonalnymi w leczeniu bólu związanego ze złamaniami żeber.
Leczenie może obejmować rutynowo podawane leki przeciwbólowe nieopioidowe lub opioidowe oraz wspomagającą opiekę oddechową, jeżeli jest to wskazane klinicznie.
W tej interwencji nie stosuje się żadnego urządzenia stabilizującego klatkę piersiową.
Reprezentuje to standard opieki medycznej i służy jako grupa porównawcza w badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Innowacyjny Stabilizator Klatki Piersiowej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowe leczenie przeciwbólowe oraz innowacyjny, nieinwazyjny stabilizator klatki piersiowej.
Stabilizator zostanie zastosowany w dniu przyjęcia i używany nieprzerwanie przez 10 dni.
Standardowa opieka obejmuje rutynowe leki przeciwbólowe podawane zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Stabilizator klatki piersiowej ma na celu zmniejszenie bólu, poprawę podparcia ściany klatki piersiowej, usprawnienie mechaniki oddechowej oraz potencjalne zmniejszenie powikłań płucnych, takich jak zapalenie płuc lub niedodma.
|
Standardowa terapia przeciwbólowa prowadzona zgodnie z protokołami instytucjonalnymi w leczeniu bólu związanego ze złamaniami żeber.
Leczenie może obejmować rutynowo podawane leki przeciwbólowe nieopioidowe lub opioidowe oraz wspomagającą opiekę oddechową, jeżeli jest to wskazane klinicznie.
W tej interwencji nie stosuje się żadnego urządzenia stabilizującego klatkę piersiową.
Reprezentuje to standard opieki medycznej i służy jako grupa porównawcza w badaniu.
Nieinwazyjne urządzenie stabilizujące klatkę piersiową, stosowane w dniu przyjęcia do szpitala i używane bez przerwy przez 10 dni.
Urządzenie zostało zaprojektowane w celu zmniejszenia bólu, poprawy podparcia klatki piersiowej, usprawnienia mechaniki oddechowej oraz zapobiegania powikłaniom płucnym, takim jak zapalenie płuc czy niedodma, u pacjentów z wieloma złamaniami żeber.
Urządzenie jest stosowane zewnętrznie i nie wymaga interwencji chirurgicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku skali numerycznej (NRS) oceny bólu od wartości wyjściowej do 10. dnia
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i dzień 10
|
Natężenie bólu będzie oceniane przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie 0-10.
Uczestnicy będą zgłaszać swój wynik bólu w spoczynku oraz podczas głębokiego wdechu w dniu przyjęcia (wartość wyjściowa) i ponownie w 10. dniu.
Wynikiem jest zmiana wyniku NRS od wartości wyjściowej do 10. dnia.
Większe zmniejszenie wyniku NRS wskazuje na poprawę kontroli bólu.
Ten wynik ocenia podstawowy efekt kliniczny innowacyjnego stabilizatora klatki piersiowej w porównaniu ze standardowym leczeniem przeciwbólowym.
|
Dane wyjściowe i dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ODM.0.20.08/ 715-779
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .