Eficácia de um Estabilizador Torácico Inovador no Tratamento de Fraturas Costais: Impacto na Função Respiratória, Complicações e Resultados Clínicos
Eficácia de um Inovador Estabilizador Torácico no Tratamento de Fraturas das Costelas: Impacto na Função Respiratória, Complicações e Resultados Clínicos
Este estudo visa avaliar a eficácia de um inovador estabilizador torácico não invasivo em doentes com múltiplas fraturas de costelas causadas por trauma torácico contuso. As fraturas de costelas frequentemente levam a dor intensa, dificuldades respiratórias e complicações como pneumonia ou atelectasia. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos: gestão padrão da dor ou o novo estabilizador torácico, que será utilizado durante 10 dias.
O estudo avaliará melhorias nos níveis de dor, função respiratória (incluindo CVF, VEMS e PFE), e a ocorrência de complicações pulmonares. Outros resultados como o tempo de internamento, o conforto do doente e as reações cutâneas relacionadas com o dispositivo serão também avaliados. O objetivo desta investigação é determinar se o inovador estabilizador pode proporcionar um tratamento mais seguro, mais confortável e mais eficaz em comparação com os cuidados padrão atuais para doentes com fraturas de costelas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun
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Samsun, Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 18 e 80 anos.
Traumatismo torácico fechado com pelo menos três fraturas de costela confirmadas por imagem.
Escala de Avaliação Numérica (EAN) de dor ≥ 5 em repouso, durante inspiração profunda ou com movimento.
Capaz de realizar espirometria de forma fiável (CVF, VEMS, PFE).
Hemodinamicamente estável e clinicamente adequado para participação.
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Idade inferior a 18 ou superior a 80 anos.
Traumatismo torácico penetrante.
Pacientes submetidos a fixação cirúrgica de costelas.
Pneumonia ativa, atelectasia clinicamente significativa ou infeção pulmonar grave na admissão.
Doença cardiovascular, renal ou hepática não controlada.
Comprometimento cognitivo grave, perturbações psiquiátricas ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
Insuficiência respiratória grave requerendo ventilação mecânica invasiva.
Infeção cutânea, feridas abertas ou condições dermatológicas que impeçam a aplicação do estabilizador.
Coagulopatia ou contraindicações para compressão torácica externa.
Gravidez.
Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Analgésico Padrão
Os participantes neste braço receberão o tratamento padrão da dor para fraturas de costelas de acordo com os protocolos clínicos institucionais.
O tratamento pode incluir analgésicos não opióides ou opióides, relaxantes musculares e medidas respiratórias de suporte, conforme indicado clinicamente.
Nenhum dispositivo de estabilização torácica será aplicado.
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Terapia analgésica padrão fornecida de acordo com os protocolos institucionais para o tratamento da dor relacionada com fraturas das costelas.
O tratamento pode incluir analgésicos não opioides ou opioides administrados rotineiramente e cuidados respiratórios de suporte, conforme clinicamente indicado.
Nenhum dispositivo estabilizador torácico é utilizado nesta intervenção.
Isto representa o padrão de cuidados e serve como comparador para o estudo.
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Experimental: Estabilizador Torácico Inovador
Os participantes neste braço receberão tratamento analgésico padrão mais um estabilizador torácico inovador e não invasivo.
O estabilizador será aplicado no dia da admissão e utilizado continuamente durante 10 dias.
Os cuidados padrão incluem medicamentos analgésicos de rotina administrados de acordo com os protocolos institucionais.
O estabilizador torácico foi concebido para reduzir a dor, melhorar o suporte da parede torácica, melhorar a mecânica respiratória e potencialmente diminuir complicações pulmonares como pneumonia ou atelectasia.
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Terapia analgésica padrão fornecida de acordo com os protocolos institucionais para o tratamento da dor relacionada com fraturas das costelas.
O tratamento pode incluir analgésicos não opioides ou opioides administrados rotineiramente e cuidados respiratórios de suporte, conforme clinicamente indicado.
Nenhum dispositivo estabilizador torácico é utilizado nesta intervenção.
Isto representa o padrão de cuidados e serve como comparador para o estudo.
Um dispositivo não invasivo de estabilização da parede torácica aplicado no dia da admissão hospitalar e utilizado continuamente durante 10 dias.
O dispositivo é concebido para reduzir a dor, melhorar o suporte da parede torácica, melhorar a mecânica respiratória e ajudar a prevenir complicações pulmonares, como pneumonia ou atelectasia, em doentes com múltiplas fraturas das costelas.
O dispositivo é aplicado externamente e não requer intervenção cirúrgica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde a Linha de Base até ao Dia 10
Prazo: Linha de Base e Dia 10
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A intensidade da dor será avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10.
Os participantes reportarão a sua pontuação de dor em repouso e durante a inspiração profunda no dia da admissão (linha de base) e novamente no Dia 10.
O resultado é a alteração na pontuação NRS desde a linha de base até ao Dia 10.
Uma redução maior na pontuação NRS indica um melhor controlo da dor.
Este resultado avalia o efeito clínico primário do inovador estabilizador torácico em comparação com o tratamento analgésico padrão.
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Linha de Base e Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ODM.0.20.08/ 715-779
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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