Efficacité d'un Stabilisateur Thoracique Innovant dans le Traitement des Fractures de Côtes : Impact sur la Fonction Respiratoire, les Complications et les Résultats Cliniques
Efficacité d'un stabilisateur thoracique innovant dans le traitement des fractures costales : impact sur la fonction respiratoire, les complications et les résultats cliniques
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un stabilisateur thoracique innovant et non invasif chez des patients présentant des fractures multiples des côtes causées par un traumatisme thoracique fermé. Les fractures des côtes entraînent souvent des douleurs sévères, des difficultés respiratoires et des complications telles que la pneumonie ou l'atélectasie. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : prise en charge standard de la douleur ou nouveau stabilisateur thoracique, qui sera utilisé pendant 10 jours.
L'étude évaluera les améliorations des niveaux de douleur, de la fonction respiratoire (y compris la CVF, le VEMS et le DEP) et la survenue de complications pulmonaires. D'autres résultats tels que la durée d'hospitalisation, le confort du patient et les réactions cutanées liées au dispositif seront également évalués. L'objectif de cette recherche est de déterminer si le stabilisateur innovant peut offrir un traitement plus sûr, plus confortable et plus efficace par rapport aux soins standard actuels pour les patients atteints de fractures des côtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun
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Samsun, Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 à 80 ans.
Traumatisme thoracique fermé avec au moins trois fractures de côtes confirmées par imagerie.
Score de douleur sur l'échelle numérique (EN) ≥ 5 au repos, lors d'une inspiration profonde ou avec le mouvement.
Capable d'effectuer une spirométrie de manière fiable (CVF, VEMS, DEP).
Hémodynamiquement stable et médicalement apte à participer.
Capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans.
Traumatisme thoracique pénétrant.
Patients ayant subi une fixation chirurgicale des côtes.
Pneumonie active, atélectasie cliniquement significative ou infection pulmonaire sévère à l'admission.
Maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique non contrôlée.
Déficience cognitive sévère, troubles psychiatriques ou incapacité à respecter les procédures de l'étude.
Insuffisance respiratoire sévère nécessitant une ventilation mécanique invasive.
Infection cutanée, plaies ouvertes ou affections dermatologiques empêchant l'application du stabilisateur.
Coagulopathie ou contre-indications à la compression thoracique externe.
Grossesse.
Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement Analgésique Standard
Les participants de ce groupe recevront une prise en charge standard de la douleur pour les fractures de côtes conformément aux protocoles cliniques institutionnels.
Le traitement peut inclure des analgésiques non opioïdes ou opioïdes, des relaxants musculaires et des mesures respiratoires de soutien selon les indications cliniques.
Aucun dispositif de stabilisation thoracique ne sera appliqué.
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Thérapie analgésique standard fournie conformément aux protocoles institutionnels pour la gestion de la douleur liée aux fractures de côtes.
Le traitement peut inclure des analgésiques non opioïdes ou opioïdes administrés de routine et des soins respiratoires de soutien selon les indications cliniques.
Aucun dispositif de stabilisation thoracique n'est utilisé dans cette intervention.
Cela représente la norme de soins et sert de comparateur pour l'étude.
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Expérimental: Stabilisateur Thoracique Innovant
Les participants dans ce groupe recevront un traitement analgésique standard plus un stabilisateur thoracique innovant et non invasif.
Le stabilisateur sera appliqué le jour de l'admission et utilisé en continu pendant 10 jours.
Les soins standards incluent des médicaments analgésiques de routine administrés selon les protocoles institutionnels.
Le stabilisateur thoracique est conçu pour réduire la douleur, améliorer le soutien de la paroi thoracique, optimiser la mécanique respiratoire et potentiellement diminuer les complications pulmonaires telles que la pneumonie ou l'atélectasie.
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Thérapie analgésique standard fournie conformément aux protocoles institutionnels pour la gestion de la douleur liée aux fractures de côtes.
Le traitement peut inclure des analgésiques non opioïdes ou opioïdes administrés de routine et des soins respiratoires de soutien selon les indications cliniques.
Aucun dispositif de stabilisation thoracique n'est utilisé dans cette intervention.
Cela représente la norme de soins et sert de comparateur pour l'étude.
Un dispositif non invasif de stabilisation de la paroi thoracique appliqué le jour de l'admission à l'hôpital et utilisé en continu pendant 10 jours.
Le dispositif est conçu pour réduire la douleur, améliorer le soutien de la paroi thoracique, optimiser la mécanique respiratoire et aider à prévenir les complications pulmonaires telles que la pneumonie ou l'atélectasie chez les patients présentant des fractures multiples des côtes.
Le dispositif est appliqué de manière externe et ne nécessite pas d'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (EEN) du début de l'étude au jour 10
Délai: Ligne de base et Jour 10
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Les participants rapporteront leur score de douleur au repos et lors d'une inspiration profonde le jour de l'admission (ligne de base) et à nouveau au jour 10.
Le critère d'évaluation est le changement du score NRS entre la ligne de base et le jour 10.
Une réduction plus importante du score NRS indique un meilleur contrôle de la douleur.
Ce critère évalue l'effet clinique principal du stabilisateur thoracique innovant par rapport au traitement analgésique standard.
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Ligne de base et Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ODM.0.20.08/ 715-779
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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