Effektiviteten av en innovativ brystkasse-stabilisator i behandling av ribbensbrudd: Innvirkning på respirasjonsfunksjon, komplikasjoner og kliniske resultater
Effektiviteten av en innovativ bryststabilisator i behandlingen av ribbensbrudd: Innvirkning på respirasjonsfunksjon, komplikasjoner og kliniske utfall
Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten av en innovativ, ikke-invasiv bryststabilisator hos pasienter med multiple ribbrudd forårsaket av stump brysttraume. Ribbrudd fører ofte til alvorlig smerte, pustevansker og komplikasjoner som lungebetennelse eller atelektase. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: standard smertelindring eller den nye bryststabilisatoren, som vil bli brukt i 10 dager.
Studien vil vurdere forbedringer i smertenivå, pustefunksjon (inkludert FVC, FEV1 og PEF), og forekomsten av lunge-relaterte komplikasjoner. Ytterligere resultater som sykehusopphold, pasientkomfort og hudreaksjoner knyttet til enheten vil også bli evaluert. Målet med denne forskningen er å avgjøre om den innovative stabilisatoren kan gi en sikrere, mer komfortabel og mer effektiv behandling sammenlignet med nåværende standardbehandling for ribbruddspasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 til 80 år.
Stump brysttraume med minst tre ribbeinbrudd bekreftet av bildediagnostikk.
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ≥ 5 i hvile, under dyp innånding eller ved bevegelse.
I stand til å utføre spirometri pålitelig (FVC, FEV1, PEF).
Hemodynamisk stabil og medisinsk egnet for deltakelse.
I stand til og villig til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Alder under 18 eller over 80 år.
Penetrerende brysttraume.
Pasienter som har gjennomgått kirurgisk ribbefiksasjon.
Aktiv lungebetennelse, klinisk signifikant atelektase eller alvorlig lunginfeksjon ved innleggelse.
Ukontrollert hjerte- og karsykdom, nyresykdom eller leversykdom.
Alvorlig kognitiv svikt, psykiske lidelser eller manglende evne til å følge studiens prosedyrer.
Alvorlig respirasjonssvikt som krever invasiv mekanisk ventilasjon.
Hudinfeksjon, åpne sår eller hudtilstander som forhindrer påføring av stabilisator.
Koagulopati eller kontraindikasjoner for ekstern brystkompresjon.
Graviditet.
Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard smertestillende behandling
Deltakerne i denne gruppen vil få standard smertebehandling for ribbeinsbrudd i henhold til institusjonens kliniske protokoller.
Behandlingen kan inkludere ikke-opioide eller opioide smertestillende midler, muskelavslappende medisiner og støttende respirasjonstiltak etter klinisk indikasjon.
Det vil ikke bli brukt noen brystkasse-stabiliseringsenhet.
|
Standard smertestillende terapi gitt i henhold til institusjonelle protokoller for behandling av smerter relatert til ribbeinsbrudd.
Behandlingen kan inkludere rutinemessig administrerte ikke-opioide eller opioide smertestillende midler og støttende respiratorisk behandling som klinisk indikert.
Ingen bryststabiliseringsinnretning brukes i denne intervensjonen.
Dette representerer standardbehandlingen og fungerer som komparator for studien.
|
|
Eksperimentell: Innovativ Bryststabilisator
Deltakerne i denne gruppen vil få standard smertestillende behandling pluss en innovativ, ikke-invasiv brystkasse-stabilisator.
Stabilisatoren vil bli påført på innleggelsesdagen og brukes kontinuerlig i 10 dager.
Standardbehandling inkluderer rutinemessige smertestillende medisiner som administreres i henhold til institusjonelle protokoller.
Brystkasse-stabilisatoren er designet for å redusere smerter, forbedre brystveggstøtte, forbedre respirasjonsmekanikk og potensielt redusere pulmonale komplikasjoner som lungebetennelse eller atelektase.
|
Standard smertestillende terapi gitt i henhold til institusjonelle protokoller for behandling av smerter relatert til ribbeinsbrudd.
Behandlingen kan inkludere rutinemessig administrerte ikke-opioide eller opioide smertestillende midler og støttende respiratorisk behandling som klinisk indikert.
Ingen bryststabiliseringsinnretning brukes i denne intervensjonen.
Dette representerer standardbehandlingen og fungerer som komparator for studien.
En ikke-invasiv brystveggstabiliseringsenhet påført på innleggelsesdagen og brukt kontinuerlig i 10 dager.
Enheten er designet for å redusere smerter, forbedre brystveggstøtte, forbedre respirasjonsmekanikk og bidra til å forebygge lungekomplikasjoner som lungebetennelse eller atelektase hos pasienter med multiple ribbeinbrudd.
Enheten påføres eksternt og krever ikke kirurgisk inngrep.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore fra utgangspunkt til dag 10
Tidsramme: Baseline og dag 10
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen 0-10 (NRS).
Deltakerne vil rapportere sine smertepoeng i hvile og under dyp innånding på innleggelsesdagen (utgangspunkt) og igjen på dag 10.
Resultatet er endringen i NRS-poeng fra utgangspunktet til dag 10.
En større reduksjon i NRS-poeng indikerer forbedret smertekontroll.
Dette resultatet evaluerer den primære kliniske effekten av den innovative brystkassestabilisatoren sammenlignet med standard analgesibehandling.
|
Baseline og dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ODM.0.20.08/ 715-779
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .