Effectiviteit van een Innovatieve Borststabilisator bij Ribfractuurbehandeling: Impact op Ademhalingsfunctie, Complicaties en Klinische Resultaten
Effectiviteit van een innovatieve borststabilisator bij de behandeling van ribfracturen: Impact op de respiratoire functie, complicaties en klinische resultaten
Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een innovatieve, niet-invasieve borststabilisator bij patiënten met meerdere ribfracturen veroorzaakt door stomp borsttrauma. Ribfracturen leiden vaak tot ernstige pijn, ademhalingsmoeilijkheden en complicaties zoals longontsteking of atelectase. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van twee groepen: standaard pijnmanagement of de nieuwe borststabilisator, die gedurende 10 dagen zal worden gebruikt.<\/p>
De studie zal verbeteringen beoordelen in pijnniveaus, ademhalingsfunctie (inclusief FVC, FEV1 en PEF), en het optreden van longgerelateerde complicaties. Aanvullende uitkomsten zoals ziekenhuisverblijf, patiëntcomfort en huidreacties gerelateerd aan het apparaat zullen ook worden geëvalueerd. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de innovatieve stabilisator een veiligere, comfortabelere en effectievere behandeling kan bieden in vergelijking met de huidige standaardzorg voor patiënten met ribfracturen.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 tot 80 jaar.
Stomp thoraxletsel met minimaal drie ribfracturen bevestigd door beeldvorming.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore ≥ 5 in rust, tijdens diepe inspiratie of bij beweging.
In staat om spirometrie betrouwbaar uit te voeren (FVC, FEV1, PEF).
Hemodynamisch stabiel en medisch geschikt voor deelname.
In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verstrekken.
Exclusiecriteria:
Leeftijd jonger dan 18 of ouder dan 80 jaar.
Penetrerend thoraxletsel.
Patiënten die chirurgische ribfixatie hebben ondergaan.
Actieve pneumonie, klinisch significante atelectase of ernstige longinfectie bij opname.
Ongecontroleerde cardiovasculaire, renale of hepatische aandoeningen.
Ernstige cognitieve beperking, psychiatrische stoornissen of onvermogen om aan studievoorwaarden te voldoen.
Ernstig respiratoir falen dat invasieve mechanische ventilatie vereist.
Huidinfectie, open wonden of dermatologische aandoeningen die het aanbrengen van de stabilisator verhinderen.
Coagulopathie of contra-indicaties voor externe thoraxcompressie.
Zwangerschap.
Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Pijnstillerbehandeling
Deelnemers in deze groep ontvangen standaardpijnbehandeling voor ribfracturen volgens de klinische protocollen van de instelling.
De behandeling kan niet-opioïde of opioïde analgetica, spierverslappers en ondersteunende respiratoire maatregelen omvatten, zoals klinisch geïndiceerd.
Er wordt geen thoraxstabilisator toegepast.
|
Standaard analgesietherapie verstrekt volgens institutionele protocollen voor de behandeling van pijn gerelateerd aan ribfracturen.
De behandeling kan routinematig toegediende niet-opioïde of opioïde analgetica en ondersteunende respiratoire zorg omvatten, zoals klinisch geïndiceerd.
Er wordt geen borststabilisator gebruikt bij deze interventie.
Dit vertegenwoordigt de standaardzorg en dient als vergelijker voor de studie.
|
|
Experimenteel: Innovatieve Thoraxstabilisator
Deelnemers in deze groep krijgen standaard pijnstillende behandeling plus een innovatieve, niet-invasieve borststabilisator.
De stabilisator wordt aangebracht op de dag van opname en continu gebruikt gedurende 10 dagen.
Standaardzorg omvat routinematige pijnstillende medicatie toegediend volgens institutionele protocollen.
De borststabilisator is ontworpen om pijn te verminderen, borstwandondersteuning te verbeteren, respiratoire mechanica te verbeteren en mogelijk pulmonale complicaties zoals longontsteking of atelectase te verminderen.
|
Standaard analgesietherapie verstrekt volgens institutionele protocollen voor de behandeling van pijn gerelateerd aan ribfracturen.
De behandeling kan routinematig toegediende niet-opioïde of opioïde analgetica en ondersteunende respiratoire zorg omvatten, zoals klinisch geïndiceerd.
Er wordt geen borststabilisator gebruikt bij deze interventie.
Dit vertegenwoordigt de standaardzorg en dient als vergelijker voor de studie.
Een niet-invasief borstkasstabilisatieapparaat dat wordt aangebracht op de dag van ziekenhuisopname en continu wordt gebruikt gedurende 10 dagen.
Het apparaat is ontworpen om pijn te verminderen, de borstkasondersteuning te verbeteren, de ademhalingsmechanica te bevorderen en longcomplicaties zoals longontsteking of atelectase te helpen voorkomen bij patiënten met meerdere ribfracturen.
Het apparaat wordt extern aangebracht en vereist geen chirurgische ingreep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) Pijnscore van Baseline tot Dag 10
Tijdsspanne: Baseline en dag 10
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Deelnemers rapporteren hun pijnscore in rust en tijdens diepe inspiratie op de dag van opname (uitgangswaarde) en opnieuw op dag 10.
Het resultaat is de verandering in NRS-score van de uitgangswaarde tot dag 10.
Een grotere reductie in NRS-score duidt op verbeterde pijncontrole.
Deze uitkomst evalueert het primaire klinische effect van de innovatieve borststabilisator in vergelijking met standaard analgesiebehandeling.
|
Baseline en dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ODM.0.20.08/ 715-779
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .