てんかんと診断された被験者におけるCB03-154の安全性、耐容性、有効性を評価するためのオープンラベル試験
2025年11月16日 更新者：Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.
てんかんと診断された被験者におけるCB03-154の多施設共同、非盲検、長期、安全性、忍容性及び有効性に関する研究
CB03-154は、焦点性てんかんの治療のために上海志盟生物医薬有限公司によって開発された研究用医薬品です。
調査の概要
詳細な説明
これは第2相臨床試験CB03-154-EP201に基づくオープンラベル延長試験です。
本試験は、てんかん患者を対象に、最大20mgを1日1回経口投与するCB03-154の長期安全性、忍容性、有効性、および薬物動態（PK）を評価することを目的としています。
適格対象者は、以前のCB03-154-EP201試験を早期中止せずに成功裏に完了した被験者です。
本延長試験における治療期間は最大2年間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Terence O'Brien, professor
- 電話番号：0390762029
- メール：te.obrien@alfred.org.au
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Alfred Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
1. 被験者は、研究の性質とリスクについて適切に説明を受け、研究参加前に書面でインフォームドコンセントを与える必要があります。
2. 被験者はDBPを正常に完了し、Study CB03-154-EP201から早期に中止しておらず、すべての適格要件を満たし、長期延長試験への参加を妨げる重要なプロトコール逸脱（スポンサーの見解）または有害事象（治験医の見解）がなく、盲検化データレビューに基づいて有効性が認められた（治験医の見解）と判断されていること。
3. 治験医の見解において、被験者は口頭および書面による指示を理解し、すべての研究スケジュールと要件を遵守できること。
4. 被験者は正確な発作日誌を記録できること。
除外基準：
- 1. Study CB03-154-EP201参加中に、いずれかの中止基準を満たした被験者。 2. 治験医の見解において、被験者が研究に参加することで許容できないリスクに曝される、またはプロトコール遵守を妨げる医学的状態、個人的状況、または持続中の有害事象（Study CB03-154-EP201からの）がある被験者。
3. 本研究期間中および本研究完了後28日間までに、異なる治験薬を用いた臨床研究への参加を計画している、またはてんかん治療のための実験的装置の使用を計画している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CB03-154-EP201の被験者
CB03-154-EP201を完了した被験者は、10 mg QDのCB03-154を2週間コースで開始し、登録されます。
良好な忍容性が確認された後、用量は20 mg QDに増量され、最大2年間継続されます。
|
全被験者は、10 mg QDのCB03-154を2週間コースで開始します。
良好な忍容性が確認された後、用量は20 mg QDに増量され、最大2年間継続されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
てんかんと診断された患者におけるCB03-154の長期耐容性と安全性を評価すること。
時間枠：全研究期間において、最長2年間（104週間）の治療期間とその後の8週間の治療後フォローアップ期間を含みます。
|
関連する有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）の重症度と頻度
|
全研究期間において、最長2年間（104週間）の治療期間とその後の8週間の治療後フォローアップ期間を含みます。
|
|
「てんかんと診断された患者におけるCB03-154の長期有効性を評価するため。」
時間枠：全試験期間（最長2年間（104週間）の治療期間と治療後8週間のフォローアップ期間を含む）を通じて
|
ベースライン（研究CB03 154-EP201のDBPの終了時）から全治療期間における月間（28日間）発作頻度の中央値変化率（MPC）
|
全試験期間（最長2年間（104週間）の治療期間と治療後8週間のフォローアップ期間を含む）を通じて
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：第2週±3日、第4週±3日、第13週±3日、および第26週±7日において。
|
全被験者において、研究期間中の血漿濃度測定のために、第2週、第4週、第13週、および第26週に血液サンプルを採取します。
|
第2週±3日、第4週±3日、第13週±3日、および第26週±7日において。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月14日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。