Étude en ouvert pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du CB03-154 chez des sujets diagnostiqués avec une épilepsie
Étude multicentrique, ouverte, à long terme, sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CB03-154 chez des sujets diagnostiqués avec une épilepsie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Terence O'Brien, professor
- Numéro de téléphone: 0390762029
- E-mail: te.obrien@alfred.org.au
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Alfred Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Le sujet doit être correctement informé de la nature et des risques de l'étude et donner son consentement éclairé par écrit avant de participer à l'étude.
2. Le sujet doit avoir terminé avec succès l'étude DBP et ne pas avoir interrompu prématurément l'étude CB03-154-EP201, avoir satisfait à tous les critères d'éligibilité, et ne pas avoir eu d'écarts importants au protocole (selon l'avis du promoteur) ou d'effets indésirables (selon l'avis de l'investigateur) qui empêcheraient la participation du sujet à l'étude d'extension à long terme, et être jugé efficace sur la base de l'examen des données en aveugle (selon l'avis de l'investigateur).
3. Selon l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre les instructions verbales et écrites et respectera tous les calendriers et exigences de l'étude.
4. Le sujet est capable de tenir des agendas des crises précis.
Critères d'exclusion :
- 1. Le sujet a rencontré l'un des critères de retrait pendant l'étude CB03-154-EP201.
2. Le sujet présente une condition médicale, une circonstance personnelle ou un effet indésirable persistant (de l'étude CB03-154-EP201) qui, selon l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable en participant à l'étude, ou l'empêche de respecter le protocole.
3. Le sujet prévoit de participer à une étude clinique avec un médicament expérimental différent ou prévoit d'utiliser un dispositif expérimental pour le traitement de l'épilepsie pendant l'étude et jusqu'à 28 jours après la fin de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les Sujets de CB03-154-EP201
Les sujets ayant terminé l'étude CB03-154-EP201 seront inclus et débuteront par un traitement de deux semaines avec CB03-154 à 10 mg une fois par jour.
Après avoir démontré une bonne tolérabilité, la dose sera augmentée à 20 mg une fois par jour et poursuivie jusqu'à deux ans.
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Tous les sujets inscrits commenceront par un traitement de deux semaines avec du CB03-154 à 10 mg une fois par jour (QD).
Après avoir démontré une bonne tolérance, la dose sera augmentée à 20 mg QD et poursuivie pendant jusqu'à deux ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la tolérabilité et l'innocuité à long terme du CB03-154 chez les patients diagnostiqués avec une épilepsie.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude complète, incluant une période de traitement allant jusqu'à 2 ans (104 semaines) et une période de suivi post-traitement de 8 semaines.
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Sévérité et fréquence des événements indésirables associés/événements indésirables graves (EIG)
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Pendant toute la durée de l'étude complète, incluant une période de traitement allant jusqu'à 2 ans (104 semaines) et une période de suivi post-traitement de 8 semaines.
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Pour évaluer l'efficacité à long terme du CB03-154 chez les patients diagnostiqués avec l'épilepsie.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude complète, comprenant une période de traitement allant jusqu'à 2 ans (104 semaines) et une période de suivi post-traitement de 8 semaines.
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Variation médiane en pourcentage (MPC) de la fréquence mensuelle (28 jours) des crises par rapport à la valeur de base (fin de la période en double aveugle de l'étude CB03 154-EP201) sur l'ensemble de la période de traitement.
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Pendant toute la durée de l'étude complète, comprenant une période de traitement allant jusqu'à 2 ans (104 semaines) et une période de suivi post-traitement de 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: À la semaine 2±3 jours, semaine 4±3 jours, semaine 13±3 jours et semaine 26±7 jours.
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Pour tous les sujets, des échantillons sanguins seront prélevés à la Semaine 2, la Semaine 4, la Semaine 13 et la Semaine 26 pendant la période de l'étude pour la mesure de la concentration plasmatique.
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À la semaine 2±3 jours, semaine 4±3 jours, semaine 13±3 jours et semaine 26±7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB03-154-EP202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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