Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku CB03-154 u pacientů s diagnózou epilepsie

16. listopadu 2025 aktualizováno: Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku CB03-154 u pacientů s diagnózou epilepsie

CB03-154 je experimentální lék vyvinutý společností Shanghai Zhimeng Biopharma Inc. pro léčbu fokální epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená extenzní studie navazující na klinické hodnocení fáze 2 CB03-154-EP201. Studie si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku (PK) přípravku CB03-154 v maximální dávce 20 mg podávané perorálně jednou denně (QD) u pacientů s epilepsií. Způsobilými subjekty jsou ti, kteří úspěšně dokončili předchozí studii CB03-154-EP201 bez předčasného ukončení. Léčba v této extenzní studii bude trvat až dva roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • 1. Subjekt musí být řádně informován o povaze a rizicích studie a musí před vstupem do studie poskytnout písemný informovaný souhlas.

    2. Subjekt musí úspěšně dokončit DBP a nesmí předčasně ukončit studii CB03-154-EP201, splnit všechna kritéria způsobilosti a neměl žádné závažné protokolové odchylky (dle názoru sponzora) nebo nežádoucí účinky (dle názoru investigátora), které by bránily vstupu subjektu do dlouhodobé rozšířené studie, a musí být na základě zaslepeného přezkumu dat (dle názoru investigátora) posouzen jako účinný.

    3. Subjekt je dle názoru investigátora schopen porozumět verbálním a písemným pokynům a bude dodržovat všechny studijní plány a požadavky.

    4. Subjekt je schopen vést přesné deníky záchvatů.

Kritéria vyloučení:

- 1. Subjekt splnil během studie CB03-154-EP201 jakékoli kritéria pro ukončení účasti. 2. Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, osobní okolnost nebo přetrvávající nežádoucí účinek (ze studie CB03-154-EP201), který dle názoru investigátora vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii nebo brání dodržování protokolu.

3. Subjekt plánuje vstoupit do klinické studie s jiným zkoumaným léčivem nebo plánuje během studie a až 28 dnů po jejím dokončení používat jakékoli experimentální zařízení k léčbě epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty ze studie CB03-154-EP201
Subjekty, které dokončily studii CB03-154-EP201, budou zařazeny a zahájí dvoutýdenní léčbu přípravkem CB03-154 v dávce 10 mg jednou denně. Po prokázání dobré snášenlivosti bude dávka zvýšena na 20 mg jednou denně a léčba bude pokračovat až po dobu dvou let.
Lék: CB03-154
Všichni zařazení subjekty zahájí léčbu dvoutýdenním cyklem přípravku CB03-154 v dávce 10 mg jednou denně. Po prokázání dobré snášenlivosti bude dávka zvýšena na 20 mg jednou denně a pokračována po dobu až dvou let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení dlouhodobé snášenlivosti a bezpečnosti přípravku CB03-154 u pacientů s diagnostikovanou epilepsií.
Časové okno: Po celé období celé studie, včetně léčebného období až 2 roky (104 týdnů) a následného sledovacího období po léčbě trvajícího 8 týdnů.
Závažnost a četnost souvisejících nežádoucích účinků/ závažných nežádoucích účinků (SAE)
Po celé období celé studie, včetně léčebného období až 2 roky (104 týdnů) a následného sledovacího období po léčbě trvajícího 8 týdnů.
K posouzení dlouhodobé účinnosti přípravku CB03-154 u pacientů s diagnózou epilepsie.
Časové okno: V celém období celé studie, včetně léčebného období až 2 roky (104 týdnů) a následného sledování po léčbě po dobu 8 týdnů.
Medián procentuální změny (MPC) v měsíční (28 dní) frekvenci záchvatů od výchozí hodnoty (konec dvojitě zaslepené periody studie CB03 154-EP201) k celému léčebnému období.
V celém období celé studie, včetně léčebného období až 2 roky (104 týdnů) a následného sledování po léčbě po dobu 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Ve 2.±3 dnech, 4.±3 dnech, 13.±3 dnech a 26.±7 dnech.
U všech subjektů budou v průběhu studie odebrány vzorky krve ve 2., 4., 13. a 26. týdnu pro měření plazmatické koncentrace.
Ve 2.±3 dnech, 4.±3 dnech, 13.±3 dnech a 26.±7 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB03-154-EP202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Klinické studie na CB03-154

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit