Открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности CB03-154 у пациентов с диагнозом эпилепсия
Многоцентровое, открытое, долгосрочное исследование безопасности, переносимости и эффективности препарата CB03-154 у пациентов с диагнозом эпилепсия
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Terence O'Brien, professor
- Номер телефона: 0390762029
- Электронная почта: te.obrien@alfred.org.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Alfred Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Субъект должен быть надлежащим образом проинформирован о характере и рисках исследования и дать информированное согласие в письменной форме до включения в исследование.
2. Субъект должен успешно завершить ДБП и не досрочно прекратить участие в исследовании CB03-154-EP201, соответствовать всем критериям отбора, не иметь существенных отклонений от протокола (по мнению спонсора) или НЯ (по мнению исследователя), которые могли бы препятствовать включению субъекта в долгосрочное расширенное исследование, и быть оцененным как эффективный на основе слепого обзора данных (по мнению исследователя).
3. По мнению исследователя, субъект способен понимать устные и письменные инструкции и будет соблюдать все графики и требования исследования.
4. Субъект способен вести точные дневники приступов.
Критерии исключения:
- 1. Субъект соответствовал любым критериям прекращения участия во время исследования CB03-154-EP201. 2. Субъект имеет любое медицинское состояние, личные обстоятельства или текущее НЯ (из исследования CB03-154-EP201), которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании или препятствуют соблюдению протокола.
3. Субъект планирует участие в клиническом исследовании с другим исследуемым препаратом или планирует использование любого экспериментального устройства для лечения эпилепсии во время исследования и до 28 дней после его завершения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты из CB03-154-EP201
Субъекты, завершившие исследование CB03-154-EP201, будут включены в исследование и начнут с двухнедельного курса CB03-154 в дозе 10 мг один раз в сутки.
При хорошей переносимости доза будет увеличена до 20 мг один раз в сутки и продолжена до двух лет.
|
Все включенные в исследование субъекты начнут с двухнедельного курса CB03-154 в дозе 10 мг один раз в сутки.
После подтверждения хорошей переносимости доза будет увеличена до 20 мг один раз в сутки и продолжена до двух лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки переносимости и безопасности препарата CB03-154 при длительном применении у пациентов с диагнозом эпилепсии.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, включая период лечения до 2 лет (104 недели) и период наблюдения после лечения продолжительностью 8 недель.
|
Степень тяжести и частота сопутствующих НЯ/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
На протяжении всего исследования, включая период лечения до 2 лет (104 недели) и период наблюдения после лечения продолжительностью 8 недель.
|
|
Оценить долгосрочную эффективность CB03-154 у пациентов с диагнозом эпилепсии.
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, включая период лечения до 2 лет (104 недели) и период наблюдения после лечения продолжительностью 8 недель.
|
Медианное процентное изменение (МПИ) частоты ежемесячных (28 дней) приступов от исходного уровня (конец ДДП исследования CB03 154-EP201) до всего периода лечения.
|
В течение всего периода исследования, включая период лечения до 2 лет (104 недели) и период наблюдения после лечения продолжительностью 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: На 2±3 день, 4±3 день, 13±3 день и 26±7 день недели.
|
Для всех участников образцы крови будут взяты на 2-й неделе, 4-й неделе, 13-й неделе и 26-й неделе в течение периода исследования для измерения концентрации в плазме.
|
На 2±3 день, 4±3 день, 13±3 день и 26±7 день недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB03-154-EP202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .