Um Estudo Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de CB03-154 em Sujeitos Diagnosticados com Epilepsia
Um Estudo Multicêntrico, Aberto, de Longa Duração, sobre a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do CB03-154 em Sujeitos Diagnosticados com Epilepsia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Terence O'Brien, professor
- Número de telefone: 0390762029
- E-mail: te.obrien@alfred.org.au
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. O sujeito deve ser devidamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dar o seu consentimento informado por escrito, antes de entrar no estudo.
2. O sujeito deve ter concluído com sucesso o DBP e não ter terminado precocemente o Estudo CB03-154-EP201, ter cumprido todos os requisitos de elegibilidade, e não ter tido quaisquer desvios importantes ao protocolo (na opinião do patrocinador) ou EA (na opinião do investigador) que impeçam a entrada do sujeito no estudo de extensão a longo prazo, e ser considerado eficaz com base na revisão dos dados cegos (na opinião do investigador).
3. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de compreender instruções verbais e escritas e irá cumprir todos os cronogramas e requisitos do estudo.
4. O sujeito é capaz de manter diários de crises epilépticas precisos.
Critérios de Exclusão:
- 1. O sujeito cumpriu algum dos critérios de retirada durante o Estudo CB03-154-EP201. 2. O sujeito tem qualquer condição médica, circunstância pessoal, ou EA em curso (do Estudo CB03-154-EP201) que, na opinião do investigador, exponha o sujeito a um risco inaceitável ao participar no estudo, ou impeça a adesão ao protocolo.
3. O sujeito planeia entrar num estudo clínico com um medicamento experimental diferente ou planeia usar qualquer dispositivo experimental para o tratamento da epilepsia durante o estudo e até 28 dias após a conclusão deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os Participantes do CB03-154-EP201
Os sujeitos que completaram o CB03-154-EP201 serão inscritos e iniciarão com um curso de duas semanas de CB03-154 a 10 mg QD.
Após demonstrarem boa tolerabilidade, a dose será aumentada para 20 mg QD e continuada por até dois anos.
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Todos os participantes inscritos iniciarão com um curso de duas semanas de CB03-154 a 10 mg uma vez por dia.
Após demonstrarem boa tolerabilidade, a dose será aumentada para 20 mg uma vez por dia e continuada por até dois anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a tolerabilidade e segurança a longo prazo do CB03-154 em pacientes diagnosticados com epilepsia.
Prazo: Durante todo o período do estudo, incluindo um período de tratamento até 2 anos (104 semanas) e um período de acompanhamento pós-tratamento de 8 semanas.
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Gravidade e frequência dos EAs/eventos adversos graves (EAGs) associados
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Durante todo o período do estudo, incluindo um período de tratamento até 2 anos (104 semanas) e um período de acompanhamento pós-tratamento de 8 semanas.
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Para avaliar a eficácia a longo prazo do CB03-154 em pacientes diagnosticados com epilepsia.
Prazo: Durante todo o período do estudo completo, incluindo um período de tratamento até 2 anos (104 semanas) e um período de acompanhamento pós-tratamento de 8 semanas.
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Variação percentual mediana (MPC) na frequência mensal (28 dias) de crises epiléticas em relação à linha de base (o final do DBP do estudo CB03 154-EP201) para todo o período de tratamento.
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Durante todo o período do estudo completo, incluindo um período de tratamento até 2 anos (104 semanas) e um período de acompanhamento pós-tratamento de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax).
Prazo: Na Semana 2±3 dias, Semana 4±3 dias, Semana 13±3 dias e Semana 26±7 dias.
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Para todos os sujeitos, serão recolhidas amostras de sangue na Semana 2, Semana 4, Semana 13 e Semana 26 durante o período do estudo para medição da concentração plasmática.
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Na Semana 2±3 dias, Semana 4±3 dias, Semana 13±3 dias e Semana 26±7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB03-154-EP202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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