Avoin tutkimus CB03-154:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi epilepsiaan sairastuneilla potilailla
Monikeskuksinen, avoimen kentän, pitkäaikainen turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus aineesta CB03-154 potilailla, joilla on diagnosoitu epilepsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Terence O'Brien, professor
- Puhelinnumero: 0390762029
- Sähköposti: te.obrien@alfred.org.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Koehenkilön on oltava asianmukaisesti tiedotettu tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja hänen on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
2. Koehenkilön on onnistuneesti suoritettava DBP eikä saa olla keskeyttänyt varhaisesti tutkimusta CB03-154-EP201, täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset, eikä hänellä saa olla tärkeitä menettelyohjeen poikkeamia (sponsorin mielestä) tai haittatapahtumia (tutkijan mielestä), jotka estäisivät koehenkilön osallistumisen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, ja hänet on arvioitu tehokkaaksi perustuen sokaistuun tietojen tarkasteluun (tutkijan mielestä).
3. Tutkijan mielestä koehenkilö kykenee ymmärtämään suullisia ja kirjallisia ohjeita ja noudattamaan kaikkia tutkimusaikatauluja ja vaatimuksia.
4. Koehenkilö kykenee pitämään tarkkoja kohtauspäiväkirjoja.
Poisjättämiskriteerit:
- 1. Koehenkilö täytti minkä tahansa keskeyttämiskriteerin ollessaan tutkimuksessa CB03-154-EP201. 2. Koehenkilöllä on minkä tahansalainen sairaus, henkilökohtainen seikka tai meneillään oleva haittatapahtuma (tutkimuksesta CB03-154-EP201), joka tutkijan mielestä altistaa koehenkilön liialliselle riskille osallistuessaan tutkimukseen tai estää menettelyohjeen noudattamisen.
3. Koehenkilö suunnittelee osallistuvansa kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään erilaista tutkittavaa lääkettä tai suunnittelee käyttävänsä mitä tahansa kokeellista laitetta epilepsian hoidossa tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimuksen päätyttyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CB03-154-EP201:n aiheiden
Koehenkilöt, jotka suorittivat CB03-154-EP201-tutkimuksen loppuun, valitaan mukaan ja aloittavat kahden viikon CB03-154-hoidon annoksella 10 mg kerran päivässä.
Hyvän sietokyvyn osoittamisen jälkeen annosta nostetaan 20 mg:aan kerran päivässä ja hoidosta jatketaan jopa kahteen vuoteen.
|
Kaikki rekrytoidut koehenkilöt aloittavat kahden viikon CB03-154-hoidon annoksella 10 mg kerran päivässä.
Hyvän sietokyvyn osoittamisen jälkeen annosta nostetaan 20 mg:aan kerran päivässä ja hoidon jatketaan jopa kahteen vuoteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida CB03-154:n pitkäaikaista siedettävyyttä ja turvallisuutta epilepsiaan sairastuneilla potilailla.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajanjaksona, mukaan lukien enintään 2 vuotta (104 viikkoa) kestävä hoitojakso ja 8 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso.
|
Liittyvien haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) vakavuus ja esiintymistiheys
|
Koko tutkimuksen ajanjaksona, mukaan lukien enintään 2 vuotta (104 viikkoa) kestävä hoitojakso ja 8 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso.
|
|
Arvioida CB03-154:n pitkäaikaista tehokkuutta epilepsiaan sairastuneilla potilailla.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajanjakson aikana, mukaan lukien enintään 2 vuotta (104 viikkoa) kestävä hoitojakso ja 8 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso.
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos (MPC) kuukausittaisessa (28 päivää) kohtausfrekvenssissä vertailuarvoon verrattuna (tutkimuksen CB03 154-EP201 DBP-vaiheen loppu) koko hoitojakson ajalta.
|
Koko tutkimuksen ajanjakson aikana, mukaan lukien enintään 2 vuotta (104 viikkoa) kestävä hoitojakso ja 8 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi plasmakonsentraatio (Cmax).
Aikaikkuna: Viikolla 2±3 päivää, viikolla 4±3 päivää, viikolla 13±3 päivää ja viikolla 26±7 päivää.
|
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäytteet viikolla 2, viikolla 4, viikolla 13 ja viikolla 26 tutkimusjakson aikana plasman pitoisuuden mittaamiseksi.
|
Viikolla 2±3 päivää, viikolla 4±3 päivää, viikolla 13±3 päivää ja viikolla 26±7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB03-154-EP202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .