Estudio abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de CB03-154 en sujetos diagnosticados con epilepsia
Un Estudio Multicéntrico, Abierto, a Largo Plazo, de Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de CB03-154 en Sujetos Diagnosticados con Epilepsia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Terence O'Brien, professor
- Número de teléfono: 0390762029
- Correo electrónico: te.obrien@alfred.org.au
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El sujeto debe estar debidamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio.
2. El sujeto debe haber completado con éxito el DBP y no haber abandonado prematuramente el Estudio CB03-154-EP201, haber cumplido todos los requisitos de elegibilidad, y no haber tenido desviaciones importantes del protocolo (en opinión del patrocinador) o EA (en opinión del investigador) que impidieran la entrada del sujeto en el estudio de extensión a largo plazo, y ser considerado eficaz basándose en la revisión de datos cegados (en opinión del investigador).
3. En opinión del investigador, el sujeto es capaz de entender instrucciones verbales y escritas y cumplirá con todos los horarios y requisitos del estudio.
4. El sujeto es capaz de llevar diarios de convulsiones precisos.
Criterios de exclusión:
- 1. El sujeto cumplió alguno de los criterios de retirada durante el Estudio CB03-154-EP201. 2. El sujeto tiene alguna condición médica, circunstancia personal o EA en curso (del Estudio CB03-154-EP201) que, en opinión del investigador, expone al sujeto a un riesgo inaceptable al participar en el estudio, o impide la adherencia al protocolo.
3. El sujeto planea entrar en un estudio clínico con un medicamento en investigación diferente o planea usar cualquier dispositivo experimental para el tratamiento de la epilepsia durante el estudio y hasta 28 días después de la finalización de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los Sujetos de CB03-154-EP201
Los sujetos que completaron el CB03-154-EP201 serán inscritos y comenzarán con un tratamiento de dos semanas de CB03-154 a 10 mg una vez al día.
Tras demostrar una buena tolerabilidad, la dosis se incrementará a 20 mg una vez al día y se continuará hasta por dos años.
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Todos los sujetos inscritos comenzarán con un curso de dos semanas de CB03-154 a 10 mg una vez al día (QD).
Tras demostrar una buena tolerabilidad, la dosis se aumentará a 20 mg una vez al día (QD) y se continuará hasta por dos años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la tolerabilidad y seguridad a largo plazo de CB03-154 en pacientes diagnosticados con epilepsia.
Periodo de tiempo: En todo el período del estudio completo, incluyendo un período de tratamiento de hasta 2 años (104 semanas) y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 8 semanas.
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Gravedad y frecuencia de los EA/eventos adversos graves (EAG) asociados
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En todo el período del estudio completo, incluyendo un período de tratamiento de hasta 2 años (104 semanas) y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 8 semanas.
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Para evaluar la eficacia a largo plazo de CB03-154 en pacientes diagnosticados con epilepsia.
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio completo, incluyendo un período de tratamiento de hasta 2 años (104 semanas) y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 8 semanas.
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Cambio porcentual mediano (MPC) en la frecuencia mensual (28 días) de convulsiones desde la línea de base (el final del DBP del estudio CB03 154-EP201) hasta todo el período de tratamiento.
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Durante todo el período del estudio completo, incluyendo un período de tratamiento de hasta 2 años (104 semanas) y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: En la Semana 2±3 días, Semana 4±3 días, Semana 13±3 días y Semana 26±7 días.
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Para todos los sujetos, se obtendrán muestras de sangre en la Semana 2, Semana 4, Semana 13 y Semana 26 durante el período de estudio para la medición de la concentración plasmática.
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En la Semana 2±3 días, Semana 4±3 días, Semana 13±3 días y Semana 26±7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB03-154-EP202
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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