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Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CB03-154 in soggetti con diagnosi di epilessia

16 novembre 2025 aggiornato da: Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.

Uno Studio Multicentrico, in Aperto, a Lungo Termine, sulla Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia di CB03-154 in Soggetti con Diagnosi di Epilessia

CB03-154 è un farmaco sperimentale sviluppato da Shanghai Zhimeng Biopharma Inc. per il trattamento dell'epilessia focale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto basato sullo studio clinico di Fase 2 CB03-154-EP201. Lo studio mira a valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di CB03-154 alla dose massima di 20 mg somministrata per via orale una volta al giorno (QD) in pazienti con epilessia. I soggetti eleggibili sono quelli che hanno completato con successo il precedente studio CB03-154-EP201 senza interruzione anticipata. Il trattamento in questo studio di estensione durerà fino a due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Il soggetto deve essere adeguatamente informato sulla natura e sui rischi dello studio e fornire il consenso informato per iscritto, prima di entrare nello studio.

    2. Il soggetto deve aver completato con successo il DBP e non aver interrotto prematuramente lo Studio CB03-154-EP201, aver soddisfatto tutti i requisiti di eleggibilità, e non aver avuto deviazioni importanti dal protocollo (a giudizio dello sponsor) o EA (a giudizio dello sperimentatore) che potrebbero precludere l'ingresso del soggetto nello studio di estensione a lungo termine, e giudicato efficace in base alla revisione dei dati in cieco (a giudizio dello sperimentatore).

    3. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere le istruzioni verbali e scritte e rispetterà tutti i programmi e i requisiti dello studio.

    4. Il soggetto è in grado di tenere diari delle crisi accurati.

Criteri di esclusione:

- 1. Il soggetto ha soddisfatto uno qualsiasi dei criteri di ritiro durante lo Studio CB03-154-EP201. 2. Il soggetto presenta una condizione medica, una circostanza personale o un EA in corso (dallo Studio CB03-154-EP201) che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile partecipando allo studio, o impedisce l'adesione al protocollo.

3. Il soggetto prevede di entrare in uno studio clinico con un farmaco sperimentale diverso o prevede di utilizzare qualsiasi dispositivo sperimentale per il trattamento dell'epilessia durante lo studio e fino a 28 giorni dopo il completamento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I Soggetti da CB03-154-EP201
I soggetti che hanno completato lo studio CB03-154-EP201 saranno arruolati e inizieranno con un ciclo di due settimane di CB03-154 a 10 mg una volta al giorno. Dopo aver dimostrato una buona tollerabilità, la dose sarà aumentata a 20 mg una volta al giorno e continuata per un massimo di due anni.
Droga: CB03-154
Tutti i soggetti arruolati inizieranno con un ciclo di due settimane di CB03-154 a 10 mg una volta al giorno (QD). Dopo aver dimostrato una buona tollerabilità, la dose verrà aumentata a 20 mg QD e continuata per un massimo di due anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la tollerabilità e la sicurezza a lungo termine di CB03-154 in pazienti con diagnosi di epilessia.
Lasso di tempo: Per l'intero periodo dello studio completo, inclusa una fase di trattamento fino a 2 anni (104 settimane) e una fase di follow-up post-trattamento di 8 settimane.
Gravità e frequenza degli eventi avversi associati/eventi avversi gravi (SAE)
Per l'intero periodo dello studio completo, inclusa una fase di trattamento fino a 2 anni (104 settimane) e una fase di follow-up post-trattamento di 8 settimane.
Per valutare l'efficacia a lungo termine di CB03-154 nei pazienti con diagnosi di epilessia.
Lasso di tempo: Per l'intero periodo dello studio completo, inclusa una fase di trattamento fino a 2 anni (104 settimane) e una fase di follow-up post-trattamento di 8 settimane.
Variazione percentuale mediana (MPC) della frequenza mensile (28 giorni) delle crisi epilettiche rispetto al basale (fine del DBP dello studio CB03 154-EP201) per l'intero periodo di trattamento.
Per l'intero periodo dello studio completo, inclusa una fase di trattamento fino a 2 anni (104 settimane) e una fase di follow-up post-trattamento di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax).
Lasso di tempo: Nella Settimana 2±3 giorni, Settimana 4±3 giorni, Settimana 13±3 giorni e Settimana 26±7 giorni.
Per tutti i soggetti, i campioni di sangue saranno ottenuti alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 13 e Settimana 26 durante il periodo di studio per la misurazione della concentrazione plasmatica.
Nella Settimana 2±3 giorni, Settimana 4±3 giorni, Settimana 13±3 giorni e Settimana 26±7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB03-154-EP202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CB03-154

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