Eine offene Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CB03-154 bei Patienten mit Epilepsie
Eine multizentrische, offene, langfristige Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CB03-154 bei Patienten mit Epilepsie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Terence O'Brien, professor
- Telefonnummer: 0390762029
- E-Mail: te.obrien@alfred.org.au
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Alfred Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Die Versuchsperson muss ordnungsgemäß über Art und Risiken der Studie informiert werden und vor Studieneintritt schriftlich ihre Einwilligung geben.
2. Die Versuchsperson muss die DBP erfolgreich abgeschlossen haben, Studie CB03-154-EP201 nicht vorzeitig beendet haben, alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllt haben, keine wesentlichen Protokollabweichungen (nach Ansicht des Sponsors) oder unerwünschte Ereignisse (nach Ansicht des Prüfers) aufgewiesen haben, die den Eintritt der Versuchsperson in die Langzeit-Folgestudie ausschließen würden, und auf Grundlage der verblindeten Datenauswertung (nach Ansicht des Prüfers) als wirksam beurteilt worden sein.
3. Nach Ansicht des Prüfers ist die Versuchsperson in der Lage, mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen und wird alle Studienpläne und -anforderungen einhalten.
4. Die Versuchsperson ist in der Lage, genaue Anfallstagebücher zu führen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Die Versuchsperson hat während der Studie CB03-154-EP201 eines der Abbruchkriterien erfüllt. 2. Die Versuchsperson hat einen medizinischen Zustand, persönliche Umstände oder ein bestehendes unerwünschtes Ereignis (aus Studie CB03-154-EP201), die nach Ansicht des Prüfers die Versuchsperson durch die Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen oder die Einhaltung des Protokolls verhindern.
3. Die Versuchsperson plant, an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilzunehmen oder während der Studie und bis 28 Tage nach Abschluss dieser Studie ein experimentelles Gerät zur Behandlung von Epilepsie zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Probanden aus CB03-154-EP201
Die Probanden, die CB03-154-EP201 abgeschlossen haben, werden eingeschrieben und beginnen mit einem zweiwöchigen Kurs von CB03-154 mit 10 mg QD.
Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis auf 20 mg QD erhöht und bis zu zwei Jahre fortgesetzt.
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Alle eingeschriebenen Probanden beginnen mit einem zweiwöchigen Kurs von CB03-154 mit 10 mg QD.
Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis auf 20 mg QD erhöht und bis zu zwei Jahre fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der langfristigen Verträglichkeit und Sicherheit von CB03-154 bei Patienten mit Epilepsie.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, einschließlich einer Behandlungsphase von bis zu 2 Jahren (104 Wochen) und einer Nachbeobachtungsphase von 8 Wochen nach der Behandlung.
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Schweregrad und Häufigkeit der assoziierten unerwünschten Ereignisse (UEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs)
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Während der gesamten Studiendauer, einschließlich einer Behandlungsphase von bis zu 2 Jahren (104 Wochen) und einer Nachbeobachtungsphase von 8 Wochen nach der Behandlung.
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Um die langfristige Wirksamkeit von CB03-154 bei Patienten mit Epilepsiediagnose zu bewerten.
Zeitfenster: Im gesamten Zeitraum der gesamten Studie, einschließlich einer Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren (104 Wochen) und einer Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen nach der Behandlung.
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Medianer prozentualer Veränderungswert (MPC) der monatlichen (28 Tage) Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert (Ende der DBP der Studie CB03 154-EP201) bis zum gesamten Behandlungszeitraum.
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Im gesamten Zeitraum der gesamten Studie, einschließlich einer Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren (104 Wochen) und einer Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: In Woche 2±3 Tage, Woche 4±3 Tage, Woche 13±3 Tage und Woche 26±7 Tagen.
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Bei allen Probanden werden im Studienzeitraum Blutproben in Woche 2, Woche 4, Woche 13 und Woche 26 zur Messung der Plasmakonzentration entnommen.
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In Woche 2±3 Tage, Woche 4±3 Tage, Woche 13±3 Tage und Woche 26±7 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CB03-154-EP202
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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