Et åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af CB03-154 hos patienter diagnosticeret med epilepsi
Et multicenter, åbent, langvarigt sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsstudie af CB03-154 hos patienter diagnosticeret med epilepsi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Terence O'Brien, professor
- Telefonnummer: 0390762029
- E-mail: te.obrien@alfred.org.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Alfred Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Forsøgspersonen skal være korrekt informeret om studiet art og risici og afgive skriftlig informeret samtykke, inden deltagelse i studiet.
2. Forsøgspersonen skal have gennemført DBP succesfuldt og ikke afbrudt tidligt fra studie CB03-154-EP201, opfyldt alle berettigelseskrav og ikke haft væsentlige protokola�vigelser (efter sponsorens opfattelse) eller bivirkninger (efter undersøgerens opfattelse), der ville forhindre forsøgspersonens deltagelse i den langvarige forlængelsesstudie, og vurderes effektiv baseret på den blindede datagennemgang (efter undersøgerens opfattelse).
3. Forsøgspersonen er efter undersøgerens opfattelse i stand til at forstå verbale og skriftlige instruktioner og vil overholde alle studietidsplaner og krav.
4. Forsøgspersonen er i stand til at føre nøjagtige anfaldsdagbøger.
Eksklusionskriterier:
- 1. Forsøgspersonen opfyldte ethvert af udtrædelseskriterierne under deltagelse i studie CB03-154-EP201. 2. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, personlige omstændigheder eller igangværende bivirkninger (fra studie CB03-154-EP201), der efter undersøgerens opfattelse udsætter forsøgspersonen for uacceptabel risiko ved at deltage i studiet, eller forhindrer overholdelse af protokollen.
3. Forsøgspersonen planlægger at deltage i et klinisk studie med et andet undersøgelseslægemiddel eller planlægger at bruge eksperimentelle enheder til behandling af epilepsi under studiet og indtil 28 dage efter afslutningen af dette studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagerne fra CB03-154-EP201
De deltagere, der gennemførte CB03-154-EP201, vil blive inkluderet og starte med en to-ugers behandling med CB03-154 i en dosis på 10 mg en gang dagligt.
Ved påvisning af god tolerabilitet vil dosen blive øget til 20 mg en gang dagligt og fortsættes i op til to år.
|
Alle indskrevne forsøgspersoner vil starte med en to-ugers behandling med CB03-154 på 10 mg én gang dagligt.
Ved demonstration af god tolerabilitet vil dosen blive øget til 20 mg én gang dagligt og fortsættes i op til to år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere den langsigtede tolerabilitet og sikkerhed af CB03-154 hos patienter diagnosticeret med epilepsi.
Tidsramme: I hele studietiden, inklusive en behandlingsperiode på op til 2 år (104 uger) og en efterbehandlings opfølgningsperiode på 8 uger.
|
Sværhedsgrad og hyppighed af tilknyttede bivirkninger/alvorlige bivirkninger (SAEs)
|
I hele studietiden, inklusive en behandlingsperiode på op til 2 år (104 uger) og en efterbehandlings opfølgningsperiode på 8 uger.
|
|
For at vurdere den langsigtede effektivitet af CB03-154 hos patienter diagnosticeret med epilepsi.
Tidsramme: I hele studieperioden, inklusive en behandlingsperiode på op til 2 år (104 uger) og en efterbehandlingsopfølgningsperiode på 8 uger.
|
Median procentvis ændring (MPC) i månedlig (28 dage) anfallsfrekvens fra baseline (slutningen af DBP i studiet CB03 154-EP201) til hele behandlingsperioden.
|
I hele studieperioden, inklusive en behandlingsperiode på op til 2 år (104 uger) og en efterbehandlingsopfølgningsperiode på 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: I uge 2±3 dage, uge 4±3 dage, uge 13±3 dage og uge 26±7 dage.
|
For alle forsøgspersoner vil der blive taget blodprøver ved uge 2, uge 4, uge 13 og uge 26 i undersøgelsesperioden til måling af plasmakoncentration.
|
I uge 2±3 dage, uge 4±3 dage, uge 13±3 dage og uge 26±7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CB03-154-EP202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .