Een Open-label Studie om de Veiligheid, Tolerantie en Effectiviteit van CB03-154 te Evalueren bij Proefpersonen met de Diagnose Epilepsie
Een multicenter, open-label, langdurige, veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsstudie van CB03-154 bij proefpersonen met de diagnose epilepsie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Terence O'Brien, professor
- Telefoonnummer: 0390762029
- E-mail: te.obrien@alfred.org.au
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Alfred Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
1. De proefpersoon moet goed geïnformeerd zijn over de aard en risico's van de studie en voorafgaand aan deelname schriftelijk toestemming hebben gegeven.
2. De proefpersoon moet de DBP met succes hebben afgerond en niet vroegtijdig zijn gestopt met studie CB03-154-EP201, aan alle toelatingsvoorwaarden hebben voldaan, geen belangrijke protocolafwijkingen (naar mening van de opdrachtgever) of bijwerkingen (naar mening van de onderzoeker) hebben gehad die deelname aan de langetermijnvervolgstudie zouden uitsluiten, en als effectief worden beoordeeld op basis van de geblindeerde gegevensbeoordeling (naar mening van de onderzoeker).
3. Naar mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat verbale en schriftelijke instructies te begrijpen en zal zich houden aan alle studieroosters en vereisten.
4. De proefpersoon is in staat nauwkeurige aanvalsdagboeken bij te houden.
Uitsluitingscriteria:
- 1. De proefpersoon voldeed tijdens studie CB03-154-EP201 aan een van de terugtrekkingscriteria. 2. De proefpersoon heeft een medische aandoening, persoonlijke omstandigheid of doorlopende bijwerking (van studie CB03-154-EP201) die, naar mening van de onderzoeker, de proefpersoon blootstelt aan onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie, of die naleving van het protocol verhindert.
3. De proefpersoon is van plan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel te starten of is van plan tijdens de studie en tot 28 dagen na voltooiing van deze studie een experimenteel hulpmiddel te gebruiken voor de behandeling van epilepsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De proefpersonen uit CB03-154-EP201
De proefpersonen die de CB03-154-EP201 hebben voltooid, zullen worden ingeschreven en beginnen met een tweeweekse kuur van CB03-154 met 10 mg eenmaal per dag.
Bij aantoonbare goede verdraagbaarheid wordt de dosis verhoogd naar 20 mg eenmaal per dag en voortgezet voor maximaal twee jaar.
|
Alle ingeschreven proefpersonen beginnen met een tweeweekse kuur van CB03-154 met 10 mg eenmaal daags.
Na het aantonen van goede verdraagbaarheid wordt de dosis verhoogd naar 20 mg eenmaal daags en voortgezet voor maximaal twee jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de langetermijntolerantie en veiligheid van CB03-154 te beoordelen bij patiënten met de diagnose epilepsie.
Tijdsspanne: In de gehele periode van de volledige studie, inclusief een behandelingsperiode van maximaal 2 jaar (104 weken) en een follow-upperiode na behandeling van 8 weken.
|
Ernst en frequentie van geassocieerde bijwerkingen/ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
In de gehele periode van de volledige studie, inclusief een behandelingsperiode van maximaal 2 jaar (104 weken) en een follow-upperiode na behandeling van 8 weken.
|
|
Om de langetermijneffectiviteit van CB03-154 te beoordelen bij patiënten met de diagnose epilepsie.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode, inclusief een behandelperiode van maximaal 2 jaar (104 weken) en een follow-upperiode na de behandeling van 8 weken.
|
Mediaan procentuele verandering (MPC) in maandelijkse (28 dagen) aanvalsfrequentie vanaf baseline (het einde van de DBP van studie CB03 154-EP201) tot de gehele behandelingsperiode.
|
Gedurende de gehele studieperiode, inclusief een behandelperiode van maximaal 2 jaar (104 weken) en een follow-upperiode na de behandeling van 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: In week 2±3 dagen, week 4±3 dagen, week 13±3 dagen en week 26±7 dagen.
|
Voor alle proefpersonen zullen bloedmonsters worden afgenomen in week 2, week 4, week 13 en week 26 gedurende de onderzoeksperiode voor plasmaconcentratiemeting.
|
In week 2±3 dagen, week 4±3 dagen, week 13±3 dagen en week 26±7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB03-154-EP202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .