간질로 진단받은 대상자에서 CB03-154의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 개방형 연구
간질로 진단된 대상자에서 CB03-154의 다기관, 개방형, 장기간 안전성, 내약성 및 효능 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Terence O'Brien, professor
- 전화번호: 0390762029
- 이메일: te.obrien@alfred.org.au
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 대상자는 연구의 성격과 위험에 대해 적절히 설명을 듣고 연구 참여 전 서면으로 동의를 제공해야 합니다.
2. 대상자는 DBP를 성공적으로 완료하고 Study CB03-154-EP201에서 조기 중단하지 않았어야 하며, 모든 자격 요건을 충족하고, 대상자의 장기 연장 연구 참여를 방해할 수 있는 중요한 프로토콜 위반(후원자 판단)이나 이상반응(연구자 판단)이 없었으며, 맹검 데이터 검토 결과 효과적이라고 판단된(연구자 판단) 경우여야 합니다.
3. 연구자 판단에 따라 대상자가 구두 및 서면 지시를 이해하고 모든 연구 일정과 요구사항을 준수할 수 있어야 합니다.
4. 대상자는 정확한 발작 일기를 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1. Study CB03-154-EP201 참여 중 철회 기준 중 어느 하나에 해당하는 대상자. 2. 연구자 판단에 따라 대상자가 연구 참여로 인해 허용되지 않는 위험에 노출되거나 프로토콜 준수를 방해하는 의학적 상태, 개인적 상황, 또는 진행 중인 이상반응(Study CB03-154-EP201에서 발생한)을 가진 대상자.
3. 연구 기간 중 및 본 연구 완료 후 28일까지 다른 연구용 약물을 사용하는 임상 연구에 참여할 계획이 있거나 간질 치료를 위해 실험적 장치를 사용할 계획이 있는 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CB03-154-EP201의 대상자들
CB03-154-EP201을 완료한 대상자는 등록되어 10 mg 1일 1회 투여의 CB03-154 2주 과정으로 시작합니다.
내약성이 양호한 것으로 확인되면 용량을 20 mg 1일 1회 투여로 증량하여 최대 2년간 계속 투여합니다.
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모든 참가자는 10 mg QD 용량의 CB03-154를 2주간 투여하는 것으로 시작합니다.
내약성이 양호한 것으로 확인되면 용량을 20 mg QD로 증량하여 최대 2년간 계속 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 진단을 받은 환자에서 CB03-154의 장기적 내약성 및 안전성을 평가하기 위함입니다.
기간: 전체 연구 기간 동안, 최대 2년(104주)의 치료 기간과 치료 후 8주간의 추적 관찰 기간을 포함합니다.
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연관된 이상사례(AEs)/심각한 이상사례(SAEs)의 중증도 및 빈도
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전체 연구 기간 동안, 최대 2년(104주)의 치료 기간과 치료 후 8주간의 추적 관찰 기간을 포함합니다.
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간질 진단을 받은 환자에서 CB03-154의 장기적 효능을 평가하기 위함입니다.
기간: 전체 연구 기간 동안, 최대 2년(104주)의 치료 기간과 치료 후 8주간의 추적 관찰 기간을 포함합니다.
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기준선(연구 CB03 154-EP201의 DBP 종료 시점)부터 전체 치료 기간 동안 월간(28일) 발작 빈도의 중앙값 백분율 변화(MPC)
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전체 연구 기간 동안, 최대 2년(104주)의 치료 기간과 치료 후 8주간의 추적 관찰 기간을 포함합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도 (Cmax).
기간: 2±3주차, 4±3주차, 13±3주차, 그리고 26±7주차에
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모든 대상자의 경우 혈장 농도 측정을 위해 연구 기간 동안 2주차, 4주차, 13주차 및 26주차에 혈액 샘플을 채취합니다.
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2±3주차, 4±3주차, 13±3주차, 그리고 26±7주차에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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