En åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av CB03-154 hos pasienter diagnostisert med epilepsi
Et multicenter, åpent merket, langsiktig, sikkerhets-, toleranse- og effektivitetsstudie av CB03-154 hos personer diagnostisert med epilepsi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Terence O'Brien, professor
- Telefonnummer: 0390762029
- E-post: te.obrien@alfred.org.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Alfred Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Personen må bli skikkelig informert om studiens art og risiko og gi skriftlig samtykke før deltakelse i studien.
2. Personen må ha fullført DBP vellykket og ikke avsluttet tidlig fra studie CB03-154-EP201, oppfylt alle kvalifikasjonskrav, og hatt ingen viktige protokollavvik (etter sponsorens vurdering) eller bivirkninger (etter forskerens vurdering) som ville forhindret personens inntreden i den langtidsforlengelsen studien, og blitt vurdert som effektiv basert på den blindede datagjennomgangen (etter forskerens vurdering).
3. Etter forskerens vurdering er personen i stand til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner og vil følge alle studieplaner og krav.
4. Personen er i stand til å føre nøyaktige anfallsdagbøker.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Personen oppfylte noen av uttrekkingskriteriene mens de deltok i studie CB03-154-EP201. 2. Personen har en medisinsk tilstand, personlige omstendigheter, eller pågående bivirkninger (fra studie CB03-154-EP201) som, etter forskerens vurdering, utsetter personen for uakseptabel risiko ved å delta i studien, eller forhindrer overholdelse av protokollen.
3. Personen planlegger å delta i en klinisk studie med et annet undersøkelsespreparat eller planlegger å bruke eksperimentell utstyr for behandling av epilepsi under studien og inntil 28 dager etter fullføring av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakerne fra CB03-154-EP201
Pasientene som fullførte CB03-154-EP201 vil bli inkludert og starte med en to-ukers kur med CB03-154 på 10 mg én gang daglig.
Etter å ha vist god toleranse, vil dosen økes til 20 mg én gang daglig og fortsette i opptil to år.
|
Alle innmeldte deltakere vil starte med en to ukers kur med CB03-154 på 10 mg daglig.
Etter å ha demonstrert god tolerabilitet, vil dosen økes til 20 mg daglig og fortsettes i opptil to år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere langtidstoleransen og sikkerheten til CB03-154 hos pasienter diagnostisert med epilepsi.
Tidsramme: I hele perioden av hele studien, inkludert en behandlingsperiode på opptil 2 år (104 uker) og en oppfølgingsperiode etter behandling på 8 uker.
|
Alvorlighetsgrad og hyppighet av assosierte bivirkninger/alvorlige bivirkninger (SAE)
|
I hele perioden av hele studien, inkludert en behandlingsperiode på opptil 2 år (104 uker) og en oppfølgingsperiode etter behandling på 8 uker.
|
|
For å vurdere den langsiktige effektiviteten av CB03-154 hos pasienter diagnostisert med epilepsi.
Tidsramme: I hele studiens varighet, inkludert en behandlingsperiode på opptil 2 år (104 uker) og en oppfølgingsperiode etter behandling på 8 uker.
|
Median prosentvis endring (MPC) i månedlig (28 dager) anfallsfrekvens fra utgangspunktet (slutten av DBP i studie CB03 154-EP201) til hele behandlingsperioden.
|
I hele studiens varighet, inkludert en behandlingsperiode på opptil 2 år (104 uker) og en oppfølgingsperiode etter behandling på 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: I uke 2±3 dager, uke 4±3 dager, uke 13±3 dager og uke 26±7 dager.
|
For alle forsøkspersoner vil blodprøver tas i uke 2, uke 4, uke 13 og uke 26 i studieperioden for måling av plasmakonsentrasjon.
|
I uke 2±3 dager, uke 4±3 dager, uke 13±3 dager og uke 26±7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB03-154-EP202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .