Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu CB03-154 u pacjentów z rozpoznaną padaczką
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu CB03-154 u osób z rozpoznaną padaczką
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Terence O'Brien, professor
- Numer telefonu: 0390762029
- E-mail: te.obrien@alfred.org.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Osoba badana musi zostać właściwie poinformowana o charakterze i ryzykach badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
2. Osoba badana musi mieć pomyślnie ukończone badanie DBP, nie przerwała wcześniej badania CB03-154-EP201, spełniła wszystkie wymagania kwalifikacyjne, nie miała istotnych odstępstw od protokołu (w opinii sponsora) lub zdarzeń niepożądanych (w opinii badacza), które uniemożliwiłyby udział w długoterminowym badaniu przedłużającym, oraz została uznana za reagującą na leczenie na podstawie zaślepionego przeglądu danych (w opinii badacza).
3. W opinii badacza, osoba badana jest w stanie zrozumieć instrukcje ustne i pisemne oraz będzie przestrzegać wszystkich harmonogramów i wymagań badania.
4. Osoba badana jest w stanie prowadzić dokładne dzienniki napadów.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Osoba badana spełniła jakiekolwiek kryteria wycofania podczas badania CB03-154-EP201.
2. Osoba badana ma jakikolwiek stan medyczny, okoliczności osobiste lub trwające zdarzenie niepożądane (z badania CB03-154-EP201), które, w opinii badacza, narażają osobę badaną na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu lub uniemożliwiają przestrzeganie protokołu.
3. Osoba badana planuje przystąpienie do badania klinicznego z innym lekiem badawczym lub planuje użycie jakiegokolwiek eksperymentalnego urządzenia do leczenia padaczki podczas badania i do 28 dni po jego zakończeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z badania CB03-154-EP201
Pacjenci, którzy ukończyli badanie CB03-154-EP201, zostaną włączeni do badania i rozpoczną dwutygodniową kurację preparatem CB03-154 w dawce 10 mg raz na dobę.
Po wykazaniu dobrej tolerancji dawka zostanie zwiększona do 20 mg raz na dobę i kontynuowana przez okres do dwóch lat.
|
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci rozpoczną leczenie dwutygodniowym kursem CB03-154 w dawce 10 mg raz na dobę.
Po wykazaniu dobrej tolerancji dawka zostanie zwiększona do 20 mg raz na dobę i kontynuowana przez okres do dwóch lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny długoterminowej tolerancji i bezpieczeństwa stosowania preparatu CB03-154 u pacjentów z rozpoznaną padaczką.
Ramy czasowe: W całym okresie trwania badania, w tym okresie leczenia do 2 lat (104 tygodni) oraz 8-tygodniowym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
|
Ciężkość i częstość związanych z działaniami niepożądanymi/poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
|
W całym okresie trwania badania, w tym okresie leczenia do 2 lat (104 tygodni) oraz 8-tygodniowym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
|
|
Aby ocenić długoterminową skuteczność preparatu CB03-154 u pacjentów z rozpoznaną padaczką.
Ramy czasowe: W całym okresie trwania badania, obejmującym okres leczenia do 2 lat (104 tygodnie) oraz 8-tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
|
Mediana procentowej zmiany (MPC) w częstości napadów miesięcznych (28 dni) od wartości wyjściowej (koniec podwójnie ślepej próby badania CB03 154-EP201) do całego okresu leczenia.
|
W całym okresie trwania badania, obejmującym okres leczenia do 2 lat (104 tygodnie) oraz 8-tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: W tygodniu 2±3 dni, tygodniu 4±3 dni, tygodniu 13±3 dni oraz tygodniu 26±7 dni.
|
Dla wszystkich uczestników próbki krwi będą pobierane w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 13. tygodniu i 26. tygodniu w okresie badania w celu pomiaru stężenia w osoczu.
|
W tygodniu 2±3 dni, tygodniu 4±3 dni, tygodniu 13±3 dni oraz tygodniu 26±7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB03-154-EP202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .